Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Revisionsverksamheten inom 650, Medical Engineering.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Revisionsverksamheten inom 650, Medical Engineering."— Presentationens avskrift:

1 Revisionsverksamheten inom 650, Medical Engineering

2 MDD i Sverige  Lag SFS 1993:584  Förordning SFS 1993:876  Föreskrifter LVFS 2001:1, LVFS 2001:6 LVFS 2001:7, LVFS 2001:8 LVFS 2002:2 Föreskriften LVFS 2001:6 ersätts av LVFS 2003:11

3 Historik  SEMKO AB Notified Body för MDD. Certifiering av kvalitetssystem enligt MDD hanteras av avdelningen Kvalitet & Miljö  SEMKO Kvalitets & Miljöcertifiering AB ( SEMKO-DEKRA Certification AB) SEMKO AB:s roll som Notified Body för MDD (nr: 0413) medför att revisionsverksamheten för certifiering av kvalitetssystem enligt MDD flyttas till enhet 650 under våren 1999.

4 Certifiering av Kvalitetssystem mot bilagorna II, V och VI  Enligt krav i MDD direktivet (implementerat genom LVFS 2001:6)  Använder ISO standarder som grund: ISO 9001 Ledningssystem för kvalitet ISO Kvalitetssystem -medicintekniska produkter (särskilda krav)  Görs oftast ihop med ISO revision

5 Bilagor  Bilaga II: Fullständigt kvalitetssäkringssystem  Bilaga V: Kvalitetssäkring av produktion  Bilaga VI: Kvalitetssäkring av produkt

6 Definition ”Revision”  ”Systematisk, oberoende och dokumenterat förfarande för att insamla revisionsbelägg och utvärdera dessa objektivt för att avgöra i vilken utsträckning revisionskriterierna är uppfyllda”

7 …vilket menas  Att man på ett strukturerat sätt samlar in information från flera källor och jämför med det som planerats för att bekräfta att saker och ting utförs på rätt sätt

8 Obligatoriska Delar  Granskning av teknisk dokumentation  Planeringsdialog  Certifieringsrevision  Uppföljande revisioner 1-2 ggr / år

9 Granskning av teknisk dokumentation  Vid certifiering, nya produkter eller förändringar av produkter mot bilagorna II, V och VI  För företag med flera produkter görs ett urval av den tekniska dokumentationen för en eller flera produkter.

10 Planeringsdialog  Kartläggning av företagets organisation, processer och verksamhet  Granskning av kvalitetsmanual  Bedömning av statusen på företagets kvalitetssystem  Upprätta en revisionsplan inför certifieringsrevisionen

11 Certifieringsrevision  Rutiner upprättade och implementerade  Produkterna inom ”certifikatet”  Kvalitetsmål fastställt  Försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity)  Språkkrav på Produkternas märkningar och bruksanvisningar  System för Korrigerande & Förebyggande åtgärder  System för Reklamationer & Olycksrapportering (Vigilance)

12 Certifieringsrevision forts…  Konstruktionsstyrning: Planering, genomgångar, verifiering, validering, beslut om frisläppning till produktion.  Inköpsdokumentation  Spårbarhet: - Produkt under alla produktionssteg - Återkallelse  Styrning av produktion: Rutiner, kontroller, tester, rapporter

13 Certifieringsrevision forts…  Sterila produkter: Validering av sterilprocess  Kalibrering av testutrustning  Dokumentationshantering: Styrning, gallring, förvaring & arkiveringstid  Utbildning & Kompetens  Interna revisioner  Ledningens genomgång

14 Anteckningar under revisionens gång  Plats och/eller organisationsdel där iakttagelsen gjorts.  Guide eller intervjuad person.  Eventuell dokumentidentifikation.  Faktiska iakttagelser som gjorts, även de som ej resulterar i en avvikelse  Vilket delkrav i direktivet, rutin eller instruktion i kvalitetssystemet som iakttagelsen strider emot eller uppfyller.  Motiverat godkännande för varje delelement.

15 Avvikelse  Avsteg från något krav i direktivet eller de standarder som används vid bedömningen.  Avsteg från något krav i företagets egen dokumentation.  Myndighetskrav ej beaktat

16 Mindre Avvikelse:  En enstaka observerad avvikelse från ett krav i direktivet eller i företagets egen dokumentation

17 Större Avvikelse:  Myndighetskrav ej beaktat.  En total frånvaro av ett föreskrivet krav i direktivet.  Många enstaka observerade avvikelser från samma krav i direktivet eller i företagets egen dokumentation. En total brist bedöms föreligga om många mindre avvikelser observerats mot samma delkrav i (normalt st).  Specificerade produktparametrar påverkas sannolikt negativt alternativt kan ej garanteras

18 Sammanställning av revisionen  Bedömning av avvikelser, noteringar och iakttagelser görs av revisionsteamet.  Sammanställning av revisionsrapport, avvikelser

19 Avslutande möte  Presentation av revisionsrapport  Avvikelser  Rekommendation  Inplanering nästa uppföljande revision

20 Granskning revisionsuppdrag  Granskning av underlag: - MDD Quality System Assessment Checklist - INTERN RAPPORT MDD – sammanfattande beskrivning av företaget och revisiorns bedömning - Produktlista – Sammanställning av företagets CE märkta produkter inom certifikatet - Avvikelse rapporter - Revisionsrapport - Anteckningar från revisionen  Beslutsrapport om utfärdande av certifikat

21 FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM APPROVAL CERTIFICATE (Annex II of the Directive 93/42/EEC on Medical Devices)  Utfärdande av certifikat  5 års giltighetstid

22 Uppföljande Revision kontinuerlig uppföljning av företagets kvalitetssystem  Förändringar i verksamhetssystem och organisation  Genomförda interna revisioner  Protokoll från ledningens genomgång  Reklamationshantering, korrigerande och förebyggande åtgärder.  Hanteringen av system för ”vigilance” inkl. eventuella ärenden.  Användning av certifieringen i marknadsföringen, samt NB-nummer (0413).  Eventuellt nya produkter inom certifierat område (nya produkter utanför certifierat område behandlas med ny ansökan).

23 Tidsfördelning under Revisioner

24 Organisation Certifieringschef 1 Extern Revisor Intertek Semko AB 1,5 egna RevisorerKoordinator 1 Extern Revisor Semko-Dekra AB 4 Externa Revisorer USA / Canada

25 Kunder / Certifikat  Totalt 167 kunder  85 i Sverige  64 i USA & 8 i Canada (revisionerna görs av verksamheten godkända underleverantörer inom Intertek koncernen)  10 st. ”Egna” utländska kunder. Island, Belgien, Danmark, England, Estland. Norge & Portugal

26 Kontroll ordning  SEMKO kontrollerar företagets kvalitetssystem…  Som i sin tur styr och övervakar…  Att endast säkra medicintekniska produkter kommer ut på marknaden

27 SEMKO Anmält organ för MDD

28  QA- mål  Recommendation NB-MED/2.5.1/REC 5, Technical Documentation


Ladda ner ppt "Revisionsverksamheten inom 650, Medical Engineering."

Liknande presentationer


Google-annonser