Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

1 Audit SS-EN ISO 13485:2003 Upgrade towards ISO 13485:2003 + CMDCAS + Surveillance audit MDD Annex II 2006-03-06 - 10.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "1 Audit SS-EN ISO 13485:2003 Upgrade towards ISO 13485:2003 + CMDCAS + Surveillance audit MDD Annex II 2006-03-06 - 10."— Presentationens avskrift:

1 1 Audit SS-EN ISO 13485:2003 Upgrade towards ISO 13485: CMDCAS + Surveillance audit MDD Annex II

2 2 Integrerat processorienterat totalt ledningssystem Atos Medical AB år 2005?

3 3 Det har varit ett rent h….te.. …men Göran, du skall vara välkommen i alla fall…

4 4 Elektronisk kvalitetsmanual Vi bestämde oss för gå över till en elektronisk kvalitetsmanual, när vi ändå skulle göra om dokumentationen. Fördelarna är bl a: –Finns publicerad på vårt intranät ATOSnet och rutinerna blir därför lätt tillgänglig för hela Atos Medicals personal. Tidigare fanns den endast i 8-10 pärmar. –Endast ett giltigt dokument finns tillgängligt. –Stöder vårt miljömål att minska pappersförbrukningen.

5 5 Tredje gången gillt… Kvalitetsmanualen finns f n på ATOSnet med nuvarande plattform med dess fördelar och nackdelar. Skall föras över till inom en kort tid till det nya ATOSnet på Pyramids plattform. Om möjligt skall den sedan föras över i vårt nya affärssystem, där vi kan få versionshantering, Work-Flow- hantering, audit-trail och elektroniska signaturer. Ett äkta elektroniskt styrt system – inga papperskopior.

6 6 Översikt av verksamheten Kort historik LänkLänk AffärsidéLänkLänk Atos Medicals koncernLänkLänk Atos Medical ABs organisationLänkLänk Atos Medical AB processerLänkLänk –ProcessägareLänkLänk –ProcessbeskrivningarLänkLänk

7 7 Utgångsläget… Våra kvalitetsrutiner är i mycket gott skick –Mycket få avvikelser under flera år vid revision från vår NB –Ingen avvikelser vid den senaste revisionen från FDA Våra processer kartlagda i ett särskilt projekt –Affärssystemet –Kvalitetssystemet Vi konstaterade då att vi hade arbetat i processer sedan lång tid tillbaka –Shippingprocessen t ex

8 8 Utgångsläget… Vi sätter upp mål och mäter våra processer –Strategic Business PlanLänkLänk –Process- och kvalitetsmålLänkLänk Vi sätter till resurser för att korrigera när processernas prestanda avviker –Projekt Regina – Inköpsprocessen, underleverantörernas leveransförmåga –Projekt Gudrun – CAPA-processen, effektivisering och förenkling

9 9 Utmaningen… Har vi lyckats skriva ihop vår kvalitets- manual på ett bra sätt, så att den beskriver vårt processorienterade arbetssätt?

10 10 Våra processer… Kvalitetsplan, version 4LänkLänk ProcesskartaLänkLänk Strukturlista för kvalitetsmanualenLänkLänk

11 11 Organisationsförändringar Organisationsschema LänkLänk VD Liten avdelning Stor avdelning Jättestor avdelning

12 12 Föreställningen kan börja… Ridå upp!


Ladda ner ppt "1 Audit SS-EN ISO 13485:2003 Upgrade towards ISO 13485:2003 + CMDCAS + Surveillance audit MDD Annex II 2006-03-06 - 10."

Liknande presentationer


Google-annonser