Internkontrollhantering Klinisk Kemi

En presentation över ämnet: "Internkontrollhantering Klinisk Kemi"— Presentationens avskrift:

1 Internkontrollhantering Klinisk Kemi
Fagersta Sala Västerås Köping Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

2 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Bör/målvärde Kontrollernas målvärden bestäms genom att analysera alla aktuella analyter, en till två gånger per dag och instrument, om detta är möjligt, under en period av minst 20 analystillfällen. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

3 Justering av medelvärde
Medelvärdet för en kontroll kan ibland behöva justeras efter byte av tex reagens- eller kalibratorlot. Detta utförs när man efter en tid med förskjutning av kontrollnivån och efter upprepade försök med omkalibreringar inte kommer till rätta med problemet. För att ändra nivån, skall medelvärdet ha förskjutits med minst 1 SD och externkontrollen visa att man fortfarande ligger inom MV ± 2 SD. Medelvärdet räknas om på basis av de kontrollvärden man erhållit men SD-gränserna behålles. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

4 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
SD gränser Beräkning av kontrollernas SD och CV% görs, om möjligt, på årsbasis och förs in på ett protokoll. Justeras vid behov Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

5 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Uppföljning SD/CV% Processledaren övervakar kontrolltrender, och skriver vid behov ut sådana som behöver ses över. Månadsvis tar processledaren ut numerisk statistik innehållande MV, SD, CV%, min- och maxvärden, gällande hela processen. En översikt skickas på cirkulation till Medicinskt ansvarig, Samordnare kvalitet, kontrollansvariga och instrumentansvarig kemist/ingenjör. Kontrollresultaten för en längre period, minst ett halvår, beräknas och multipliceras med 1,4 för att erhålla CVG (Godkännande CV). För analyter inom enheten, med samma analysteknik, slås kontrollresultaten samman för ett gemensamt CV% och CVG. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

6 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Uppföljning Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

7 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Godkännanderutiner Kontroller inom MV± 2 SD När kontrollerna, inom en analys, faller inom MV ± 2SD godkännes patientresultaten. Kontroller mellan MV ± 2 och ± 3 SD När en kontroll, inom en analys, faller inom MV ± 2 och ± 3 SD godkännes patientresultaten om inga andra larm förekommer. Om två eller fler kontrollvärden på samma eller olika nivå faller inom detta område, måste åtgärder vidtagas, se ”Åtgärder vid kontrollresultat utanför godkännandegränser, KK”. Kontroller utanför MV ± 3 SD När en eller flera kontroller inom en analys faller utanför MV ± 3 SD godkännes inte patientresultaten. Felet måste åtgärdas före fortsatt analys, se ”Åtgärder vid kontrollresultat utanför godkännandegränser, KK”. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

8 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Ej godkänd kontroll Om kontrollerna godkännes efter åtgärdat fel analyseras alla patientprover vid aktuell nivå, från föregående kontrolltillfälle, om. Redan utlämnade patientsvar När utlämnade patientsvar måste korrigeras efter omanalysering, meddelas snarast den beställande avdelningen per telefon att nytt svar skickas via fax. En avvikelserapport (Synergi) skall skrivas och det felaktiga svaret samt åtgärd kommenteras i LabMaster/Journal III. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

9 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Kontrollfrekvens Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

10 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Byte av kontrollot Kontrollernas målvärden bestäms genom att analysera alla aktuella analyter, en till två gånger per dag och instrument, om detta är möjligt, under en period av minst 20 analystillfällen. Efter inkörningsperiodens slut utvärderas resultaten med hjälp av labdatasystemet. MV, SD och CV% beräknas. Som målvärde används MV. De nya värdena förs in i LM när kontrollerna tas i bruk. Ett kontrollfacit upprättas innehållande MV och SD gränser för respektive analyt. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

11 Byte av reagens-/kalibrator-lot
Kontroller och patientprover körs in Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

12 Patientprover jämförelser mellan instrument
Hematologi Vissa patientnära analyter Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

13 Accepterad avvikelse mot masterinstrument
Den accepterade procentuella avvikelsen, för allmänkemiska analyter mellan resp kemiinstrument och masterinstrumentet baserad på LabQuality´s ”Goals for analytical errors” redovisas i nedanstående tabell. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

14 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

15 Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman
Autovalidering Utföres i Remisol och i LabMaster manuellt efter godkännande av kontroller. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman

16 Godkännanderutiner Externkontoller
Vi eftersträvar att alla externkontroller ska hamna inom MV ± 2SD för aktuell analyts metod eller metodgrupp. Kontroller utanför MV ± 2 SD När externkontrollen för en analyt faller utanför MV ± 2 SD skall processledaren undersöka orsaken med hjälp av internkontroller, kalibreringar mm vid det aktuella tillfället och kommentera detta på externkontrollens cirkulationsdokument. Kontroller som upprepat faller utanför MV ± 2 SD Om externkontrollen för en analyt upprepat faller utanför + 2 SD eller - 2SD bör man undersöka möjligheten att justera nivån för analysen genom att kalibrera eller om detta inte fungerar, felsöka på instrument och reagens. Detta görs i samråd mellan processledare, kemist/ingenjör och/eller medicinskt metodansvarig. Kristina Fagerstedt, Karin Hammar, Annika Mylly, Mattias Karlman