2004-02-20Landstingens biobanksprojekt1 Biobankslagen Om biobanker och biobankslagen.

En presentation över ämnet: "2004-02-20Landstingens biobanksprojekt1 Biobankslagen Om biobanker och biobankslagen."— Presentationens avskrift:

1 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt1 Biobankslagen Om biobanker och biobankslagen.

2 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt2 Vad är en biobank? Begreppet biobank En biobank är en samling prover – blodprov, cellprov eller andra vävnadsprover – som tas i vården och sparas längre tid än två månader efter avslutad analys och som kan härledas till en viss person. Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 1 kap 2 §

3 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt3 Användning av biobanker Förbättrad diagnostik – jämförelse med tidigare prov och andras prov Kartläggning av smittsamma sjukdomar Ärftliga sjukdomar Utbildning Kvalitetskontroll och metodutveckling Forskning och klinisk prövning Ansvarsärenden, möjlighet till omgranskning

4 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt4 Biobanker – ingen nyhet 80 miljoner prover (minst) i befintliga arkiv 3 miljoner prover sparas per år Inom patologin finns material sedan 1930-talet

5 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt5 Biobankslagen (SFS 2002:297) Biobankslagen reglerar hur humanbiologiskt material med respekt för den enskilda människans integritet ska få samlas in och användas för - vård och behandling - kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården - utbildning av vårdpersonal -forskning, klinisk prövning Biobankslagen är ett led I det pågående arbetet att stärka patientens ställning

6 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt6 Biobankslagen: om hantering av prover Prover ska kodas och förvaras säkert så att de inte riskerar att förstöras och så att inte en obehörig får tillgång till dem. Prover från en biobank får inte lämnas ut eller överlåtas i vinstsyfte. För utlämningen av prover ansvarar biobanksansvarig Överlåtelse och nedläggning ska anmälas till Socialstyrelsen Forskningsprojekt måste godkännas av forskningsetisk nämnd Rutiner ska dokumenteras och avvikelser hanteras Brott mot lagen kan medföra åtal, böter, skadestånd

7 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt7 Biobankslagen Biobankslagen gäller för själva provet. För personuppgifter och analyssvar gäller: vårdregisterlagen, personuppgiftslagen, sekretesslagen.

8 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt8 Andra lagar Andra lagar kan i vissa fall ta över biobankslagen, ex: - Brottsbalken - Smittskyddslagen

9 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt9 Biobankslagen och redan sparade prover Biobankslagen gäller från 1 januari 2003 Samtycke krävs inte för tidigare sparade prover (om de inte används för andra ändamål än de ursprungliga) Rätten att begära att sparade prover kasseras gäller även gamla prover. Detta innebär att man måste kunna hitta alla prover som kan härledas till en person!

10 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt10 Vilka prover omfattas av biobankslagen? Ett prov omfattas av lagen då provet 1. tagits i samband med en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet samt 2. kan härledas till en individ Ett enstaka prov kan vara en ”biobank” Både prover från klinisk verksamhet och forskning omfattas

11 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt11 Omfattas ej -Prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas längre tid än två månader efter avslutad analys -Mikroorganismer - Avidentifierade prover

12 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt12 Exempel på prover som av medicinska skäl bör sparas Vävnadsprov Cytologiprov Benmärgsutstryk Serumprov för utredning av infektioner, immunbrist- och immunologiska sjukdomar

13 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt13 Hur lagras materialet? Fryst I paraffinklossar På objektsglas På filterpapper I provrör

14 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt14 Biobankslagen Om information och samtycke

15 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt15 Biobankslagen: om information och samtycke Lagen kräver - information - samtycke - dokumentation Lagen ger provgivare rätt till att - säga nej till att spara prov - återta tidigare givet samtycke

16 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt16 Biobankslagen: om information och samtycke Provgivare ska få information om - och samtycka till - att ett prov sparas och för vilka ändamål Provgivaren kan när som helst återkalla ett tidigare givet samtycke Samtycket ska dokumenteras i journalhandling

17 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt17 Patientens/provgivarens val Provet får sparas för Vård och behandling och därmed förenlig verksamhet Provet får inte sparas för (begränsat samtycke) - forskning eller klinisk prövning - ett eller flera av tillåtna ändamål - något ändamål alls. Provet kasseras efter analys.

18 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt18 Patienten väljer att inte spara provet Om patienten väljer att inte spara provet, måste han/hon informeras om att detta kan innebära risker i form av försämrad vård och behandling i framtiden.

19 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt19 Kassering av prov Kassering av prov innebär att provet förstörs eller avidentifieras efter analys. Avidentifierade prov används ibland på laboratorier för kvalitetskontroll av metoder och utrustning. Provgivaren får endast begära att provet ska kasseras. Han/hon kan inte välja om provet ska förstöras eller avidentifieras.

20 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt20 Vem informerar och inhämtar samtycke? Varje verksamhetschef ansvarar för att rutiner finns för information och samtycke. Vem som ska informera och inhämta samtycke beror på verksamheten och omständigheterna. Det kan vara provordinerande läkare, tandläkare, barnmorska, sjuk- sköterska, biomedicinsk analytiker eller undersköterska.

21 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt21 Hur informeras patienten 1(3) Patienten bör alltid få skriftlig information, helst innan mötet med provtagande/provordinerande personal. Den skriftliga informationen kompletteras vid behov med muntlig. Patienten måste aktivt tillfrågas om samtycke till att prov sparas

22 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt22 Hur informeras patienten 2(3) Vid planerad provtagning Informationsblad skickas till patienten tillsammans med kallelse till provtagning. Provtagande personal inhämtar samtycke. eller Provordinerande personal lämnar informationsblad och inhämtar samtycke.

23 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt23 Hur informeras patienten 3(3) Vid akut och oplanerad provordination/provtagning Patienten får informationsblad och provtagande/provordinerande personal inhämtar samtycke.

24 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt24 Beslutsoförmögen patient Patient som är medvetslös, dement, tillfälligt förvirrad eller i sådant akut tillstånd att samtycke inte kan inhämtas. Provet sparas tills vidare. Om patienten åter är beslutsförmögen - verksamhetschef ansvarar för rutiner så att: - patienten informeras och lämnar samtycke - biobanken meddelas samtycket

25 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt25 Specialfall Beslutsoförmögna Gynekologisk cellprovskontroll Mödrahälsovårdens hälsokontroller Ej svensktalande patient Barn och underåriga Blodgivare Foster och avlidna Vårdepisoder Sjukdomar som faller under smittskyddslagen

26 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt26 Om patienten tvekar Rekommendera patienten att samtycka till att provet sparas tills vidare. Skicka med patienten informationsblad och nej-talong hem. Provet sparas tills vidare.

27 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt27 Vårdepisod Samtycke inhämtas för varje provtagningstillfälle eller vid varje sammanhållet vårdtillfälle, om patienten så medger. Varje verksamhet beslutar om egna rutiner!

28 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt28 Dokumentation av samtycke Patientens samtycke dokumenteras på remissen (elektronisk eller pappers). Om patienten inte önskar spara sitt prov, för ett eller flera ändamål, ska patienten även fylla i och underteckna en nej-talong. Nej- talongen bifogas provet. Av praktiska skäl kan samtycket även noteras på annat ställe i journalen.

29 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt29 Pappersremiss Förtryckt samtycke - om patienten samtycker görs ingen kommentar på pappersremiss. ------------------------------------------------------------------------------------------ Inskickandet av denna remiss bekräftar att patienten (alt vårdnadshavare/ närstående) har fått information om - och samtycker till - att provet och tillhörande personuppgifter sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. [ ]Nej, patienten samtycker inte till att provet sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. Nej-talong bifogas. [ ]Patienten är vid provtillfället oförmögen att lämna samtycke.

30 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt30 PAPPERSREMISS – Patienten/provgivaren samtycker till att spara provet Det förtryckta alternativet på pappersremissen är samtycke till sparande. Ingen ytterligare markering behöver göras. Nej-talongen ska INTE användas. Inskickande av pappersremissen är en aktiv handling och innebär att patienten/provgivaren har tillfrågats och samtyckt till att provet får sparas.

31 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt31 Patienten/provgivaren vill begränsa användningen av provet Remissens Nej-alternativ ikryssas. Nej-talongen ifylles och underskrives av patienten/ provgivaren. Nej-talongen medskickas remissen alt provet.

32 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt32 Patienten/provgivaren väljer att inte spara provet Om patienten/provgivaren väljer att inte spara provet, måste han/hon informeras om att detta kan innebära risker i form av försämrad vård och behandling i framtiden. Remissens Nej-alternativ ikryssas. Inget prov kasseras utan patienten/provgivaren har lämnat en underskriven Nej-talong.

33 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt33 Nej-talong Använd nej-talongen sparsamt - endast till - patienter som vid provtillfället inte samtycker till att spara provet för ett eller flera ändamål. Undertecknad talong bifogas provet. - patienter som vid provtillfället är tveksamma och rekommenderas att samtycka tills vidare. Patienten får information och nej-talong att ta med hem och kan senare återkalla samtycket genom att skicka in talongen.

34 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt34 Nej-talong, del 1(2) Som patient/provgivare har du nyligen lämnat ett prov/prover av något slag, t ex blodprov eller vävnadsprov. Vissa prover sparas rutinmässigt för att säkra möjligheten till att en patient i framtiden ska få säker diagnostik och rätt behandling. De kan också ha ett stort värde för den medicinska forskningen. Nej-talongen använder du i följande fall: - Om du inte samtycker till att provet ska sparas - Om du vill begränsa användningen av ditt sparade prov Markera då ditt val i nej-talongen nedan, ange uppgifter om provet och underteckna. Skicka sedan talongen till …………………………………… Ditt prov sparas tills vidare tills en undertecknad nej-talong mottagits. Om du samtycker till att spara ditt prov för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet behöver du inte skicka in denna talong.

35 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt35 Nej-talong, del 2(2) ڤ Provet får inte användas till forskning eller klinisk prövning. Provet får sparas enbart för vårdändamål (inkluderande min egen vård och behandling, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården). ڤ Provet får inte användas till: ………………(ange valfri kombination av ovan angivna ändamål). ڤ Provet får inte sparas för något ändamål. Provet ska kasseras efter analys. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Underskrift och provuppgifter: Provuppgifterna kan gärna fyllas i tillsammans med sjukvårdspersonal. Datum:.................. Underskrift av provgivare alt vårdnadshavare/närstående:........................... Ange här uppgifter som identifierar vilket prov det gäller: Namn: …………………………………… Personnummer: …………………………. Provtagningsdag/-period: ……………… Sjukhus/mottagning: …………………….. Typ av prov som avses (blod, cellprov, annat vävnadsprov, annan provtyp):.................... Plats för streckkod (ej krav):

36 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt36 Bekräftelse till patienten Om en patient inte vill spara sitt prov bör patienten få bekräftelse på att det kasserats. Varje landsting/verksamhet lägger upp rutiner för detta.

37 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt37 Biobankslagen Om forskning och pilotprojekt

38 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt38 Biobankslagen och forskning En nämnd för forskningsetik prövar alltid ett forskningsprojekt där prover är tänkta att användas. Nämnden bevakar såväl provgivarnas som forskningens intressen. Om provgivaren inte vill spara provet för forskning så kommer provet aldrig i fråga för forskning. Om provgivaren samtyckt till att provet får sparas för forskning kan nämnden besluta om provgivaren ska tillfrågas eller inte om provet får användas i det speciella forskningsprojektet.

39 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt39 Pilotprojekt Pilotprojekt har genomförts i - Skåne (medicin, kirurgi, öron-näsa-hals, endoskopi, öppenvård) - Kalmar (gynekologisk cellprovskontroll) - Huddinge sjukhus (patologi samt hematologi, dermatologi, gastroenterologi, öppenvård)

40 2004-02-20Landstingens biobanksprojekt40 Pilotprojekten visar att Få patienter är oroade. De allra flesta patienter ger samtycke till att prov sparas. Informationen tar försumbar tid. Informationsmaterialet fungerar bra. God intern förankring och utbildning är avgörande. Vissa tekniska svårigheter med anpassningen av labdatasystem och journalsystem.