Riskvärdering av genmodifierade livsmedel och foder Christer Andersson Livsmedelsverket Sverige Risk Assessment of Genetically Modified Organisms Oslo 31 oktober 2011

Disposition Metodiken för myndigheternas riskvärdering är internationellt harmoniserad på vetenskapligt och politiskt plan Vilka aspekter beaktas – ett exempel: Bladmögel-resistent potatis

Hur riskvärderar man kompletta livsmedel? Expertgrupp sammansatt av WHO & FAO föreslog WHO/FAO (1991) föreslår jämförande riskvärdering med motsvarande tradi-tionella livsmedel som kontroll Det testade livsmedlet måste vara minst lika säkert som det traditionella

OECD testade om metodiken fungerar i praktiken

Viktiga principer i riskbedömningen Varje GMO är unik - det går inte att generalisera riskvärdering från fall-till-fall All tillgänglig information skall tas i beaktande Tillgången på data styr behovet av vidare studier Inga kokbokskrav

Livsmedelslagen: Codex Alimentarius 2003 Principer för riskvärdering av livsmedel producerade med modern bioteknik Riktlinjer för riskvärdering av livsmedel som är eller kommer från genetiskt modifierade växter eller mikroorganismer Arbetsgrupp om modern bioteknik Ordförande: Japan

Riskanalysens principer Huvudmålet är att separera de vetenskapliga och de politiska argumenten men all måste tydligt kommunicera sina bidrag Riskvärdering Riskhantering Riskkommunikation

Riskvärderingens hörnstenar Identifiering av eventuell fara fara ≠ risk Karakterisering av denna fara t.ex. beskrivning av hur faran påverkas av dos Exponeringsanalys t.ex. konsumtionsvanor och innehåll i kosten Riskkarakterisering vanligen faran x exponeringen

Riskvärderingen inom EU Riktlinjer för riskvärdering kompletterar förordning (EG) Nr 1829/2003 - utarbetat av EFSAs GMO-Panel Bidrag från medlemsstater, vetenskapsmän och allmänhet

’Hypotetiskt’ exempel Forskningskonsortium om potatis Potatisbladmögel-resistent potatis Genen PIR (Phytophtora infestance resistance) har tillförts potatisen med modern bioteknik

- Producentens perspektiv Växtförädling - Producentens perspektiv 8-14 år! Ny egenskap – korsning – genteknik – mutation Utsädes-produktion Växtförädling Kombinera (nya egenskaper med tidigare) Selektion Utvärdering (laboratoriet, växthuset, fältet)

Den molekylära granskningen Varifrån kommer arvsanlagen? Hur har transformationskassetten konstruerats? Vilken metod används för transformationen? Hur ser den överförda DNA-sekvensen ut? Har DNA som inte avsågs att överföras hållits utanför transformationen? Hur ser integrationsplatsen i kromosomen ut?

Mer molekylärt Är integrationen i växten stabil? Uttrycks arvsanlagen i växten? Hur stort är uttrycket? I vilka vävnader? Uttrycks något annat nytt protein än det man förväntat sig? Slutsats formuleras - kan de molekylära studierna påvisa en fara som kan innebära en säkerhetsrisk?

Hypotetiska data från fältförsök Beter sig växten på samma sätt som traditionella sorter av växten? - Utveckling, utseende, biologi, reproduktion, etc. Har agrara faktorer likartad inverkan som i traditionella sorter? Studerad parameter GMO Kontroll Referensmaterial Dagar till 75% av plantorna syns 32.8 31.9 28.3-34.2 Tid till blomning (dagar) 64.1 64.8 53.3-65.8 Växtens höjd (cm) 59.5* 65.0 58.5-66.8 Blommans färg Svagt blå Svagt blå-blå

Mera data från fältförsök – kemisk sammansättning Har växten liknande sammansättning som den traditionella växten? Viktiga näringsämnen, näringsämneshämmare och naturliga gifter att analysera är definierade av OECD. - Transformationsspecifika ämnen Studerad parameter (färskvikt) GMO Kontroll Referensmaterial Stärkelse (g/100g) 19.4 18.9 16.7-23.2 Vitamin C (mg/100g) 10.8 9.3 5.2-14.3 22:0 Behensyra (% av fettsyrorna) 0.36* 0.37 0.23-0.48 Trypsin hämmare (TIU/g) 9227* 7606 1000-8107 Totalhalt glykoalkaloider (mg/kg) 104.3 98.5 43.5-198.9

Riskvärdering av nya proteiner Funktionen hos proteinet skall vara känd och specificiteten hos enzym skall klarläggas Likhet med kända toxiska eller allergena proteiner? - Bioinformatiska studier mot databaser Subakut (28-dagars) studie på försöksdjur - Upprepade intag Hur hanteras proteinet av kroppen vid konsumtion? - Studier med simulerad magsaft, tarmsaft

Utredning om möjlig allergenicitet Var härstammar proteinet från? Hur stort är proteinet? Liknar proteinet kända allergena protein (jämförande av aminosyra-sekvensen)? Är proteinet stabilt (temperaturer och pH, samt i mag-tarmkanalen? Modifieras proteinet i växten? Kan livsmedlets inneboende allergenicitet ha förändrats?

Behövs djurstudier för att testa toxicitet? Avgörs från fall-till-fall och skall endast utföras om den övriga utredningen givit indikationer på att fördjupad utredning behövs - försöksdjurs liv skall inte offras utan orsak - djurstudier på möss och råttor är inget skyddsnät!!!!!!

Är det näringsmässiga värdet oförändrat? Utfodringsförsök utförs under längre tid på husdjur Standardtestet utförs på broilerkycklingar Andra djur som används är gris, får, getter, nötkreatur, fisk, vaktel

Slutsats Med kunskap från den molekylära karakteriseringen studier av kemisk sammansättning av växten Studier av växtens fenotypa och agrara egenskaper processningen och beredningens betydelse för livsmedlens kemiska sammansättning toxiciteten hos nya protein och metaboliter som uttrycks allergisk potential hos nya protein och den transformerande växten toxiciteten och de näringsmässiga egenskaperna hos den kompletta växten (i tillämpliga fall) samt en del annan information kan riskvärderaren dra en slutsats om en GMO kan tänkas innebära en risk för människor och djur eller ej