Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller? Kerstin Kahlén Enheten för kosmetiska produkter, Läkemedelsverket

Vad gäller för produkterna Kosmetika?Medicinteknik?

Kosmetika definition ämnen eller blandningar..... appliceras på tänder och slemhinnor i munhålan…. i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller….. förändra deras utseende… Förordning1223/2009 artikel 2,1.a)

Bestämmelse för väteperoxid i kosmetika för munhålan före 1999 och fram till oktober 2012 Högsta tillåtna koncentration väteperoxid 0,1 % LVFS 2007:4, bilaga 2, del 1 nr 12 ”munvårdsprodukter” ”0,1 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort”

Efter 1 oktober tillägg >0,1 % ≤ 6 % innehåll eller frigjort endast säljas till tandläkare Första behandling av tandläkare avslutad behandling av kunden Ej till personer under 18 år

samtidigt……………… Kommissionen klargör – ej medicinteknik

Vad händer nu? KosmetikaMedicinteknik

Vem granskar kosmetikamarknaden? Läkemedelsverket Yrkesutövning Socialstyrelsen Konsumentverket

Opinions SCCNFP 1999 SCCNFP/0602/02 SCCNFP/0752/03 SCCP/0844/04 SCCP/0974/ 06 SCCP/1129/07

Hydrogen peroxide, in its free form or when released, in oral hygiene products and tooth whitening products (SCCP/1129/07) Uppdrag utvärdera hälsorisken med hänsyn taget till olika produkttyper (munskölj, tandkräm etc) koncentrationsgränser 0,1 %, 6 % och > 6 % olika användnings- förhållanden Yttrande: tandkräm och munskölj ej > 0,1 % 0,1 % < x ≤ 6 % tandläkare och villkor enligt tidigare yttrande > 6 % MOS < 100 bedöms ej säkert

Tandblekningsfrågor till parlamentet E-3629/95 E-1594/04 E-1655/04 E-2744/04 E-1348/05 E-2464/06 E-4208/06 E / mers/sectors/cosmetics/d ocuments/questions/inde x_en.htmhttp://ec.europa.eu/consu mers/sectors/cosmetics/d ocuments/questions/inde x_en.htm a.eu/plenary/en/parliame ntary-questions.htmlhttp:// a.eu/plenary/en/parliame ntary-questions.html

Tack för mig, nu tar Ulrika över!

Vad är det som gäller ? Medicinteknisk produkt Ulrika Hörberg Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket

Medicinteknik Vad är syftet med produkten ? Vad gäller inom EU ? Kosmetisk produkt Varför finns båda produkttyperna på marknaden ?

Vad är en medicinteknisk produkt? Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning.

Avsedd användning/ syftet med produkten Avsedd användning/ syftet med produkten Kosmetiska produkter Medicintekniska produkter Gränsvärden i regelverket Inga gränsvärden i regelverket

OBS! Läkemedelsverket godkänner inte produkter innan de sätts ut på marknaden! Tillverkarens ansvar Anmält Organ Myndigheten Det medicintekniska regelverket

Det medicintekniska regelverket är inte tillämpligt på kosmetiska produkter Direktiv 93/42/EEG Artikel 1, punkten 5d Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, 2 § punkten 5d

MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Tooth whitening or bleaching products Outcome In some cases, in addition to other contributory factors, discoloration of teeth may be caused by a disease. Nevertheless discoloration of teeth is not considered to be a disease in itself. Besides, application of tooth-whitening products is not intended to treat the underlying disease; it only may mask a sign of an underlying disease. Vad händer inom EU ?

Vem granskar marknaden ? Tillsynsmyndighet i respektive medlemsland granska den egna marknaden EU-kommissionen uppmanat medlemsländerna att agera mot CE-märkta tandblekningsprodukter

Vad händer nu ? Kartläggning av tandblekningsprodukter på marknaden Individuell prövning i varje enskilt ärende Tillverkaren vidtar själv åtgärd Marknadsförbud (beslut av myndighet) Anmälda organ återkallar EC-certifikat