Protopic Takrolimus ATC-kod: D11AX14 Godkänd: 020228

Indikation Protopic 0,03% och 0,1% salva Protopic 0,03% salva Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna som inte svarat adekvat eller är intoleranta mot konventionell terapi. Protopic 0,03% salva Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn över 2 års ålder vid behandlingssvikt med konventionell terapi.

Verksam beståndsdel Takrolimus tidigare godkänt som immunosuppresivum vid organtransplantationer verkningsmekanismen vid atopisk dermatit är ej fullständigt klarlagd

Klinisk effekt Studier Förutom i dostitreringsstudier har effekten studerats i fem pivotala kontrollerade studier. Totalt inkluderades 2113 patienter med måttlig till svår atopisk dermatit. Patienterna var varken behandlingsresistenta eller intoleranta mot kortikosteroidbehandling.

Klinisk effekt, forts. Slutsatser Protopic 0,03% förefaller ha bättre effekt än en milt verkande kortikosteroidsalva hos barn. Protopic 0,1% förefaller ha samma effekt som en medelstarkt verkande kortikosteroidsalva hos vuxna. Studiernas design gav ej möjlighet att dra några säkra slutsatser angående eventuella relaps/rebound fenomen.

Säkerhetsvärdering Baseras på de 1414 patienter som exponerats för Protopic inom de kontrollerade fas III-studierna samt på de totalt 4117 patienter som ingick i icke-jämförande uppföljningsstudier.

Säkerhetsvärdering, forts. Rapporterade biverkningar Klåda, brännande känsla / hudrodnad hos mer än hälften av dessa patienter avtog med behandlingstiden Follikuliter och acne hos ca 4-5-7% Alkoholintolerans (ansiktsflush) hos 0,5-1,3% Herpes simplex infektioner, influensaliknande symtom incidensen något ökad i takrolimusgruppen

Säkerhetsvärdering, forts. Oklara risker Effekten på barns immunsystem och regulatoriska T-celler är ofullständigt utredd. Vid längre behandlingstid än två år är risken för lokal immunsuppression okänd. Svårt att utesluta en potentiell fotocarcinogen effekt Exponering av huden för solljus bör minimeras

Säkerhetsvärdering, forts. Protopic bör endast förskrivas av dermatologer med god erfarenhet av behandling av atopisk dermatit och immunmodulerande terapi.

Läkemedelsverkets värdering En ny farmakologisk princip för behandling av atopisk dermatit hos barn över två år och vuxna. Den kliniska effekten förefaller vara bättre än en milt verkande kortikosteroidsalva hos barn och väsentligen jämförbar med den av en medelstarkt verkande kortikosteroidsalva hos vuxna. Protopic har en potentiell fotocarcinogen effekt, vilket är ett observandum. På grund av avsaknad av kontrollerade långtidsstudier är det kliniska värdet på lång sikt oklart.