Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars 2012 uppdaterad 2013-04-03 Förslag på riktlinje till Bilaga 1 i kosmetikaförordningen

Agenda Bakgrund Hur ser strukturen ut och vem är målgruppen? Del A – Cosmetic product safety information Del B – Cosmetic product safety assessment Sammanfattning Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter Innan jag går in på riktlinjen – kort förklara säkerhetsrapporten för de som eventuellt är helt ny på området.

Ansvarig person sätter samman data till del A Säkerhetsbedömaren gör del B Om produkten anses säker → marknaden Nya rön, förändrad formulering, ökad frekvens oönskade effekter m.m. Säkerhetsrapporten behöver uppdateras

Bakgrund Fokus på SME (Small & Medium sized Enterprises) Artikel 10.1 förordning 1223/2009; Kommissionen ska i samarbete med samtliga aktörer anta riktlinjer för att företag ska kunna uppfylla kraven i bilaga 1 (Annex I) Fokus på SME (Small & Medium sized Enterprises) Arbetsgrupp: Kommissionen, CA (competent authorities), industrin (inklusive SMEs & råvaruleverantörer) Förslag på vägledning är f.n. på internremiss på kommissionen, därefter översättning, kontroll av medlemsstaterna och omröstning för tillämpning från 11 juli 2013 7 möten under 2 år CA: FR, CY, PT, PL, DK, BE, NL?, SE Industrin: Colipa m.m. OJ = Official Journal (Europeiska Unionens officiella tidning)

Struktur och målgrupp Strukturen liknar Bilaga I, dvs. Del A och Del B Vissa delar mer omfattande t.ex. ”Toxicological profile of the substances” Hänvisning till SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingrediens and their safety evaluation Riktar sig till ansvarig person – speciellt SME Användbar för säkerhetsbedömare & CA OBS! Riktlinjen är ingen toxkurs utan ska ge vägledning om vilka delar som är nödvändiga för en säkerhetsrapport av KoH.

Säkerhets- rapport Expertarbete ”the cosmetic product safety report is an expert piece of work” Minimum: innehålla uppgifterna i Bilaga 1 Ska finnas för varje KoH innan utsläpp på marknaden Ska uppdateras & hållas tillgänglig på adress som anges i märkningen (→10 år) Kan finnas i elektronisk eller annan form Ansvarig person har ansvaret för att sätta samman och uppdatera Bör anv. samma eller liknande rubriker som i Annex 1 Inledningen i riktlinjen tar upp ovanstående. 10 år efter den sista tillverkningsbatchen släpptes ut på marknaden (artikel 11 i förordningen) Om ansvarig person ej är tillverkaren utan t.ex. importerar produkten – har den ansvar att se till att ha tillgång till vetenskaplig kompetens samt få fram tillförlitlig säkerhetsinformation för den aktuella produkten från t.ex. den ursprungliga tillverkaren, råvaruleverantörerna m.m. för att kunna visa att produkten han/hon är ansvarig för är säker. Ansvarig person och säkerhetsbedömaren ska ha ett nära samarbete för att se till att säkerheten hos en produkt är ordentligt bedömd, dok umen etat o C H Updaterad.

Del A Del B Säkerhets-rapport Riktlinjens delar Del A - Beskriver data som är nödvändig för en säkerhetsbedömning t.ex. kvantitativ och kvalitativ sammansättning mikrobiologisk kvalitet exponering av produkt och ämnen ämnenas toxikologiska profil oönskade effekter Del B – Ska innehålla säkerhetsbedömarens resonemang utifrån data i del A, dvs. är produkten att anse som säker för människors hälsa eller inte, säker med begränsningar osv. OBS! Om viss data anses irrelevant och därför inte finns med i del A måste detta tydligt motiveras dels i del A men också bekräftas av säkerhetsbedömaren i dennes resonemang i Del B Om data inte finns direkt i del A i säkerhetsrapporten ska tydlig referens lämnas till annan lättillgänglig källa

Del A – Cosmetic product safety information Produktens säkerhetsinformation Mål: samla nödvändig data för att identifiera & kvantifiera risken en produkt kan innebära för människors hälsa. Omfattar råvaror, användningsområde, mikrobiologisk specifikation, förpackningar, inneboende toxicitet m.m. Data till del A kan tas från alla trovärdiga källor t.ex. vetenskaplig litteratur, studieresultat av produkter, råvarudata, databaser, datamodeller. Tittar som hastigast närmare på 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning 3.3 Mikrobiologisk kvalitet 3.8 Ämnenas toxikologiska profil 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter Miljöaspekter med ingredienser tas upp i REACH I bilaga 1 till riktlinjen listas ett antal offentliga databaser där man kan söka efter toxdata

Del A - 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning Mål: ange exakt kvantitativ och kvalitativ sammansättning hos slutprodukten. Den avsedda funktionen hos varje ämne ska anges. Alla ingående ämnen, även indirekt tillsatta ämnen t.ex. konserveringsmedel i råvaror, ska anges med namn, identitet och kvantitet (vikt-%), (obs ej intervall). Det kan vara användbart att även indikera leverantören av respektive råvara

Del A - 3.3 Mikrobiologisk kvalitet Mål: bestämma acceptabla mikrobiologiska specifikationer av råvaror och slutprodukt, bedöma effektiviteten hos det konserverande systemet samt motivera datum för kortaste hållbarhet eller PAO. 3.3.2. mikrobiologisk kvalitet av slutprodukten Skillnad i mottaglighet: Produkter med låg mikrobiologisk risk – t.ex. >20 % alkohol, baserade på org.lösningsmedel, högt/lågt pH) → varken belastningstest eller mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt – men vetenskaplig motivering bör göras Engångsprodukter och produkter som ej kan öppnas – endast mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt Alla övriga produkter - belastningstest och mikrobiologiskt test av slutprodukten är nödvändigt Hänvisar till SCCS Notes of Guidance § 4-4, p. 74-75 för riktlinjer för mikrobiologiskt test av slutprodukten. Finns ingen validerad metod för belastningstest så tillverkaren får använda den metod de anser mest pålitlig. Står i SCCS notes of guidance att en mikorbiolog ska utföra/övervaka och validera testerna dock. Mikrobiologiskt kvalitet av råvarorna. Speciell uppmärksamhet ska ges till råvaror som är mest mottagliga för mikrobiell tillväxt t.ex. vattenbaserade blandningar, proteinrika material, råvaror från växt- eller animalriket. Organiska lösningsmedel (t.ex. oljor) ej mottagliga för tillväxt.

Del A - 3.8 Ämnenas toxikologiska profil Mål: presentera inneboende fara hos varje ingrediens och dess potential till systemisk exponering och risk. Säkerhetsbedömaren ska motivera valet av ”endpoints”. Kan snegla på SCCS´s notes of guidance när det gäller omfattningen av data i en dossier. Relevanta endpoints kan vara: Akut toxicitet via relevant exponeringsväg (dermal, oral, inhalation för KoH) Irritation & frätande Hudsensibilisering Hudabsorption Repeated dose toxicity Mutagen/gentoxicitet Carcinogen Reprotoxicitet Toxikokinetik Fototoxicitet Generellt är nr 2, 3, 4 och 6 nödvändiga för bedömningen av kosmetika och hygienprodukter. Nr 1, 5, 7-9 är nödvändiga vid förväntad systemisk exponering. Denna del förtydligar vilka studier som är mest användbara. Mest användbara är in vitro eller in vivo studien enligt internationella standards (t.ex. OECD) och utförda enligt GLP. Repeated dose toxicity (normalt 28 eller 90 dagars studie) Exponering, anv.område, absorption kan påverka val av endpoints. Hänvisar till REACH när det gäller end-point specific guidance , ECHA guidance Chapter 7 end-point specific guidance, Maj 2008.

Del A - 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter Mål: övervaka säkerheten hos produkten efter att den satts ut på marknaden och rätta till felaktigheter vid behov. Ansvarig person i samarbete med distributören ska: Inrätta system: insamla, dokumentera, undersöka orsakssamband & hantera oönskade effekter orsakade av produkt som släppts ut på marknaden Info om oönskade effekter → säkerhetsrapporten, t.ex. antal och typ av effekt/år Info om allvarliga oönskade effekter → anmälan till CA enl. art. 23 (1223/2009) samt till säkerhetsrapporten (anmälningsblanketten sätts in) Informationen ska uppdateras och hållas tillgänglig för säkerhetsbedömaren Om allvarliga oönskade effekter inträffar ska ansvarig person (och distributör) anmäla detta till CA i den medlemsstat där effekten inträffade. Mer om detta tar MT upp härnäst.

Del B – Cosmetic product safety assessment produktens säkerhetsbedömning Mål: att bedömningen kommer fram till en slutsats om produktens säkerhet. Säkerhetsbedömaren ska ta hänsyn till alla identifierade faror i produkten samt dess exponering. Denna del ska bestå av: Bedömningens slutsats Varningsmärkning och användningsinstruktioner Säkerhetsbedömarens resonemang Säkerhetsbedömarens betyg/referenser och slutgiltiga samtycke/godkännande Bedömningens slutsats – ett uttalande om produktens säkerhet i relation till säkerhetskravet i artikel 3 1223/2009 (dvs. där det står att produkten ska vara säker för människors hälsa.) Är produkten att anse som säker, säker med restriktioner eller inte säker för människors hälsa. Här ska försiktighetsåtgärder som ska iakttas listas, åtminstone de som regleras i begr.listan. Säkerhetsbedömaren ska ta ställning till om ytterligare märkning behövs. Resonemanget är hjärtat i säkerhetsbedömningen. Här förklaras hur säkerhetsbedömaren kom fram till sin slutsats om produktens säkerhet från data i del A. Bedömaren måste kontrollera relevansen av den data som presenteras i del A. Utgår från bedömningen av individuella ingredienser samt slutprodukten, ävendess eventuella kombinationseffekter, interaktioner med förpackningsmaterial, stabilitet, märkning m.m. Namn och adress, daterad och underskriven. Klart samband ska finnas mellan säkerhetsbedömaren – formuleringen – datum för säkerhetsbedömningen. Bevis för bedömarens kvalifikationed ska finnas (t.ex. kopia av universitetsdiplom.)

Del B - Säkerhetsbedömningen ska ses över och uppdateras om Nya vetenskapliga upptäckter och toxdata för ingående ämnen framkommer som påverkar resultatet av nuvarande bedömning Förändringar i formuleringen eller specifikationer av råvaror Förändringar i användningsförhållanden Juridiska förändringar Trend med ökat antal allvaliga oönskade effekter och/eller oönskade effekter Juridiska förändringar – t.ex. förbjudet eller begränsat ämne? Viktigt att det finns strukturer och processer som möjliggör effektivt informationsutbyte mellan ansvarig person och säkerhetsbedömaren och att säkerhetsbedömaren har befogenhet att ingripa när en uppdatering är nödvändig.

Sammanfattning Ansvarig person sätter samman data till del A Säkerhetsbedömaren gör del B Om produkten anses säker → marknaden Nya rön, förändrad formulering, ökad frekvens oönskade effekter m.m. Säkerhetsrapporten behöver uppdateras Strukturen i riktlinjen följer upplägget i Annex 1 men mer detaljerat Mål och beskrivande text i varje avsnitt men detaljer hänvisas till SCCS´s notes of Guidance Kom ihåg att säkerhetsrapporten ska vara ett levande dokument.

Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 7th revision Colipa Guideline on the Product Information File (P.I.F.) Requirement, 2011. (Se avsnitt IV.2) M. Pauwels, V. Rogiers, Safety Assessment of Cosmetics in Europe, 2008 (Bok) Miljøstyrelsen, Guideline on safety assessment of cosmetic products, environmental guidelines No. 10 2000 Om ni vill läsa mer just nu, se tipsen ovan.

Tack för mig, Vid frågor hör gärna av er till oss Telefon: 018-17 46 00 E-post: registrator@mpa.se