CAN/CKF-11115 Möte Västerås 2017-11-15
Generellt status Stängning av svenska CAN denna/nästa vecka. Tack alla för era insatser med att lösa frågorna under hösten. Mycket få avvikelser bland dessa patienter – utmärkt! Data-cleaning – primärt bröst- kohorten men även kolo-rektal.
Data Management Checkar körs 1 gång/månad Data-värderingsmöte hålls cirka 2 ggr/år I samband med databas-stängning körs ytterligare checkar
Ändrad monitorering samt inför stängning av site Generellt framöver sker telefonuppföljning 2 ggr/år De kliniker som endast haft bröst- patienter stängs hösten 2018 Besök av monitor och Mats Enlund i samband med stängningen. Fokus blir kontroll av dokument inför slutlig arkivering
Kodkuvert – bröst De kodkuvert som inte använts ska destrueras lokalt Mall från UCR för att bekräfta vad som destruerats och när
Exempel…
Avvikelser – kom ihåg UCR monitor för en avvikelse logg. Därför viktigt att ni meddelar om: - ni har någon patient som inte har cancersjukdom ni öppnat kodkuvert av misstag ni har någon ”fel-behandlad” patient, dvs. sövs inte med det medel som patienten randomiserats till
Ej cancersjukdom Dessa patienter ses som screen failures. Patienten randomiserad och har studieid > meddela monitor + för in kommentar på screening log Om påbörjad registrering i eCRF behövs ingen fortsatt registrering/uppföljning
Screening log Uppfyller ej inklusionskriterium 1 (signerat samtycke): patienter som tackar nej till att delta. Detta enligt tidigare instruktioner. Uppfyller exklusionskriterium 4 (prövarens bedömning/kommunikation). Detta enligt tidigare instruktioner. I denna kategori noteras även: Deltar i annan studie Robotkirurgi I nuläget ingen uppdatering av Screening/enrolment log dvs. fortsätter med orsak ”patient säger Nej” eller ”prövare tar beslut ex. kommunikation”.
Re-anestesi mellan dag 31 och 365 Diagnos, beroende på orsaken till operation. Exempelvis mastektomi = cancerdiagnosen, collumfraktur = collumdiagnos
Om re-kirurgi mellan dag 31 och 365 Diagnos, beroende på orsaken till operation. Exempelvis mastektomi = cancerdiagnosen, collumfraktur = collumdiagnos
Övriga frågor