Medicinteknik Hur säker är medicinteknisk utrustning Salvatore Capizzello salvatore.capizzello@norrbotten.se 2017-09-12

Vad är en medicinteknisk produkt? RÅDETS DIREKTIV 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter 3 3

Medicintekniska produkter

Medicinskt informationssystem = medicinteknisk produkt Läkemedelsverkets rapport Medicinska informationssystem - vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte Patientjournalsystem Anestesijournalsystem CTG–central (cardiotocografi) EKG-lagringssystem Ögonbottenfotografering Telemedicinsystem Websystem för övervakning Pacs (Bildsystem för arkivering och kommunikation) RIS (Radiologisk informationssystem)

Medicinska gasanläggningar = MTP

Kirurgiska instrument Rullstolar Tandproteser & fyllningar Exempel MTP Infusionspumpar Dialysutrustning Röntgenutrustning Kanyler katetrar Kirurgiska instrument Rullstolar Tandproteser & fyllningar Implantat generellt Pacemakers Hjärtklaffar Proteser Preventivmedel Laboratorieutrustning Självtester Respiratorer EKG-apparater Plåster ca 500.000 olika medicintekniska produkter finns på marknaden!

Medicintekniska produkter Lagar Föreskrifter SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter SFS 1993:876 Förordning om medicintekniska produkter LVSFS 2003:11 medicintekniska produkter LVFS 2001:5 aktiva medicintekniska produkter för implantation LVFS 2001:7 medicintekniska produkter för in vitro diagnostik SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och i sjukvården SOSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

Tillsynsmyndigheter

Krav medicintekniska produkter MTP ska vara säkra för patient, personal och miljö Riskerna med att använda MTP ska vara acceptabla med tanke på fördelarna MTP ska leverera samma funktion varje gång de används

Förstafelsprincipen Grundläggande säkerhetsfilosofi Om ett fel inträffar får inte en farlig situation uppstå Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan ett andra fel uppstår Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt ska vara låg

Klassificering av medicintekniska produkter Klass 1, Im, Is Klass IIa Klass IIb Klass III Risker konstruktion tillverkningssätt användning

Egentillverkade medicintekniska produkter Medicinteknisk produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten. Exempel Konstruktion av en ny produkt Modifiering av CE märkt MTP Sammankoppling med annan produkt Anslutning till IT-nätverk

Specialanpassade medicintekniska produkter En produkt som har tillverkats efter en läkares skriftliga anvisning för att endast användas av en viss angiven patient och som läkaren på sitt ansvar har givit speciella konstruktionsegenskaper.

Är MTP säkra?

Riskområden med medicinsk teknik Mekanik Läckström Brand Gas Kemiska Joniserande strålning Icke-joniserande strålning Utebliven eller fel funktion

Medicintekniska avvikelser Infusionspumpar som ger fel dos läkemedel Övervakningsutrustning som inte larmar Utrustning för blodtrycksmätning som ger felaktiga värden Patientliftar som är felmonterade så att patienten faller ur och skadar sig Rullstolar vars bromsar inte fungerar

”Tio i topp”

Negativa händelser och tillbud Totala antalet negativa händelser och tillbud vad gäller alla typer av problem uppskattat till 1700 st

Rapporterade negativa händelser Medicinteknisk utrustning Anskaffning Fabrikationsfel Ankomstkontroll Underhåll Utbildning Handhavande

Användning av MTP i hälso- och sjukvården Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om produkternas funktion riskerna vid användningen av produkterna på patienter hanteringen av produkterna vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat SOSFS 2008:1

Yrkesansvar I medicinska egenansvar ingår att Hälso- och sjukvårdspersonal I medicinska egenansvar ingår att Efter egen kompetens använda och hantera MTP Göra funktions- och säkerhetskontroller Meddela överordnad om erforderlig kompetens saknas varvid ansvaret överflyttas

för medicintekniska produkter och tjänster Ledningssystem medicintekniska produkter Vårdgivare Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Övergripande Anskaffning Användning Hantering Avveckling Processer MTP Del 1 Ansvarsfördelning Dokumentstyrning Kompetens Avvikelsehantering Riskhantering Egen kontroll Förbättringsarbete Anvisningar Mallar, Blanketter

för medicintekniska produkter och tjänster Ledningssystem medicintekniska produkter Vårdverksamhet Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 2 Anskaffning Användning Hantering Avveckling Processer MTP Ansvarsfördelning Dokumentstyrning Kompetens Överenskommelser Egen kontroll Förbättringsarbete Rutiner, instruktioner, Checklistor

för medicintekniska produkter och tjänster Ledningssystem medicintekniska produkter Serviceverksamhet Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 2 Anskaffning Hantering Avveckling Processer MTP Ansvarsfördelning Dokumentstyrning Kompetens Överenskommelser Egen kontroll Förbättringsarbete Rutiner, instruktioner, Checklistor

Länsteknik IT och Medicinsk Teknik Hur säkerställs utrustning? Riskhantering Systematiska säkerhetstester Förebyggande underhåll Avvikelsehantering

Vad gör medicinteknisk utrustning säker ? Apparatval Underhåll Konstruktion Rutiner Information Utbildning Installation Rätt attityd