Nytt om vaccinationer och ny vaccinationsföreskrift Uppsala september 2016 Ann Lindstrand Enhetschef Vaccinationprogram Barnläkare, MPH, PhD

Dagens ämnen Nya barnvaccinationsföreskriften Varför ska vi ge den nya tonårsboostern ? difteri, tetanus och kikhosta HPV- frågor kring effekter och biverkningar Nationella vaccinationsregistret Utmaningar och möjligheter framåt..

Ny barnvaccinationsföreskrift och andra pågående förändringar HSLF-FS 2016:51 Juni 2016

Vaccinationsschemat Vaccinationsschema, enligt Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2016:51) om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Vaccinationsschemat Vaccination mot kikhosta ges i ett kombinationsvaccin tillsammans med vaccin mot andra sjukdomar. 5 doser vaccin mot kikhosta ges under barnaåren enligt det svenska schemat. Vaccinationstidpunkterna för kikhosta är 3 månader, 5 månader och 12 månaders ålder, dos 4 ges vid 5 år och dos 5 i årskurs 8-9.

Hur påverkar nya barnvaccinations-föreskriften hälso-sjukvården? Trädde i kraft 1 juni 2016 och kompletteras av en Vägledning: Ålder för 4:e dosen DTP-Polio ändras från 5-6 år till 5 år För vaccinationer inom elevhälsan anges bara årskurser i schemat Anger fulldos för dos I-IV mot DTP i allmänt råd. Ger flexibilitet vid vaccinbrist. Kompletterande vaccinationer ska erbjudas upp till 18 år även för HPV-vaccin Vaccination mot Hib och pneumokocker ska erbjudas upp till 6 år

I praktiken möjlighet till utökad ordinationsrätt för sjuksköterskor Ordinationsrätten regleras i Socialstyrelsens föreskrift Om ett barn inte har vaccinerats enligt schemat i 3 § ska barnet erbjudas vaccination mot sjukdomar som ingår i det allmänna barnvaccinationsprogrammet upp till 18 års ålder. Vaccination mot Haemophilus influenzae typ b och pneumokocker ska erbjudas barn upp till 6 års ålder https://www.folkhalsomyndigheten.se/smittskyd d-beredskap/vaccinationer/fragor-och- svar/allmanna-vaccinations-programmet/.

Källa: Rikshandboken

Ny lag om när nya sjukdomar ska omfattas av nationella program (1 jan 2013) 13 bedömningsaspekter i 7d§ i Smittskyddsföreningen: 1. sjukdomsbörda, 2. vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbörda och epidemiologi, 3. antal doser, 4. målgrupper, 5. vaccinets säkerhet, 6. påverkan på verksamhet i landsting, kommuner och hos privata vårdgivare, 7. vaccinets lämplighet att kombinera, 8. acceptans & attityder, 9. andra tillgängliga, förebyggande åtgärder, 10. vaccinationens samhällsekonomiska effekter och dess kostnader och intäkter, 11. möjligheterna till uppföljning, 12. behovet av informationsinsatser 13. medicinetiska och humanitära överväganden. 2018-09-19

Pågående ändringar av nationella vaccinationsprogram Klara: Hälsoekonomisk analys av Hepatit B i allmänna vaccinationsprogrammet mars 2016 Riskgruppsvaccinationer TB, influensa, pneumokocker och hepatit b maj 2016 Rekommendationer för att minska kikhosta hos spädbarn aug 2016 Pågående: Rotavirus vaccination januari 2017 HPV pojkar september 2017 MPRs placering i allmänna vaccinationsprogrammet december 2017 2018-09-19

Och när det är klart… Bedömning av vaccination av barn mot vattkoppor och äldre mot bältros ska införas i allmänna program Framtiden: vaccination mot TBE och HPV till yngre åldrar 9år? Och sen?: influensavaccination av barn 2018-09-19

Varför tonårsdosen dTp?

Varför en tonårsdos? Infördes år 2007 när dos IV (DTP-polio) flyttades från 10 år till 5-6 år. Gav utrymme för en ”school-leaving” dos extra – sista chansen innan gymnasiet som är frivilligt Ger skydd mot kikhosta för tonåringar och förhoppningen var att det skulle minska cirkuleringen i samhället Difteri- studier i Sverige har visat lågt skydd bland vuxna (särkilt kvinnor) Tetanus- Rutinmässig vaccination av vuxna svår att genomföra..DT rekommenderas var 20e år.. 2018-09-19

Kikhosta i tonåren? Vaccin ger direkt skydd mot kikhosta bland tonåringar Besvärlig långdragen sjukdom Har ökat i tonåren Ny studie visar dock: Otillräckligt vetenskapligt underlag för att tonårsdosen resulterar i skydd för barn <6 månader 2018-09-19

2018-09-19

Antal rapporterade fall av kikhosta per månad 2007-2016 2018-09-19

Sjukhusvård bland barn under 1 år med kikhosta 2015 2018-09-19

Vaccinationsstatus bland fall av kikhosta i åldrarna 0–19 år 2015 2018-09-19

2018-09-19

HPV effekt och biverkningar

Gardasil i Sverige och världen Totalt 200 milj doser givna i världen och 80 milj individer vaccinerade Över 60 länder har nationella vaccinationsprogram I Sverige totalt över 1,3 milj doser givna I Sverige totalt ca 500 000 flickor/unga kvinnor vaccinerats med minst en dos sedan 2006 2018-09-19

2018-09-19

POTS POTS (Postural Ortostatisk Tackycardi Syndrom) (åter- kommande svimningar, yrsel, hög puls vid lägesförändringar) – CRPS (Complex Regional Pain Syndrom)(långvarig smärta och kan drabba en arm eller ett ben Fåtal misstänkta fall av POTS rapporterade i Sverige POTS 150/1 milj mellan 10-19 år innan HPV vaccinering startades EMA konklusion efter genomgång av alla data 11 nov 2015: ingen evidens att HPV vacciner orsakar POTS eller CRPS (eller CFS -kroniskt trötthetssyndrom). “Antalet fall av CRPS och POTS som rapporterats ligger i nivå med vad som kan förväntas i denna åldersgrupp, med eller utan vaccination.” cirka 150 fall av CRPS och minst 150 av POTS per miljon varje år i ålder 10-19 år CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom: ett kroniskt smärttillstånd avgränsat till en kroppsdel, vanligtvis en av extremiteterna) respektive POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom: ett tillstånd med onormal pulsstegring när man reser sig, och ibland även med symtom som yrsel, svimning, huvudvärk, smärta, illamående och trötthet). I Sverige inkom fyra biverkningsrapporter gällande POTS efter HPV-vaccination. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) genomförde en omfattande systematisk vetenskaplig granskning av ett eventuellt samband mellan HPV-vaccin och de två sjukdomstillstånden. EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat publicerade forskningsresultat, data från kliniska prövningar, biverkningsrapporter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, samt uppgifter från medlemsländerna. 2018-09-19

Genomsnittlig täckningsgrad: 81% av flickor födda 1999 eller senare Andelen vaccinerade med minst en dos av HPV-vaccin Flickor födda 1999-2003, data t.o.m. 31 december 2015 Svevac från 2006 - frivilligt rapporteringssystem med samtycke. Vaccinationsregistret från 2013 – obligatorisk rapportering för nationella programmet Genomsnittlig täckningsgrad: 81% av flickor födda 1999 eller senare Högst i Värmland 92% och Västernorrland 87% 59% av flickor födda 1993-1998 Stor variation, olika strategier via vårdval eller inom SHV högst i Jämtland, Värmland och Västernorrland >80% (skolbaserad) 30% högre täckning i län som vaccinerar i skolor 2018-09-19

’ Andelen vaccinerade med minst en dos HPV-vaccin vid 12 och 13 års ålder Flickor födda 1999–2002, vaccinationsstatistiken för åren 2012–2015 2018-09-19

Gardasil var det vaccin som ingick i flest antal allvarliga biverkningsrapporter, varav de vanligaste utgjordes av svimning (15), trötthet (11) och illamående (8). Fyra fall av POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom) rapporterades under året (se sektion 5.2.3). HPV Gardasil 77 531 114 44 2018-09-19

Studie av HPV-förekomst 2008 till 2013 (Söderlund-Strand A et al, CEBP, 2014) Prover från klamydia- screening i Skåne analyserades 2008, 2012 och 2013 40-46% minskning av HPV 6, 16, 18 hos yngre kvinnor (14-22 år) under åren 2012-13 jämfört med 2008. 2018-09-19

Registerbaserade studier i Sverige - kondylom Incidensstudie av kondylom hos flickor vaccinerade 2006-2010. Totalt 124 000, täckningsgrad 25-30%. Signifikant minskning av incidensen av kondylom (>25%) hos flickor 17-18 år (Leval et al J Infect Dis, 2012) Skyddseffekt 93% hos unga flickor <14 år, lägre effekt hos kv >20 år (Leval et al J Nat Cancer Inst, 2013) 15 ggr vanligare att flickor med en universitets- utbildad förälder vaccinerades

Registerbaserade studier i Sverige (2) Höggradiga cellförändringar (CIN 2/3) Skyddseffekt mot precancerösa cellförändringar 75% hos flickor vaccinerade i åldrarna 13-16 år. Effekten lägre hos kvinnor vaccinerade i åldrarna 17-19 år (46%) och 20-29 år (22%) . Deltagande i cellprovsscreening Deltagande i cellprovsscreening något högre hos HPV-vaccinerade kvinnor jämfört med ovaccinerade kvinnor 2018-09-19

Registerbaserade säkerhetsstudier Biverkningsstudie 2006-12: Ingen ökad risk för ny autoimmun sjukdom efter HPV-vaccination har observerats bland de som redan hade en autoimmun sjukdom innan de vaccinerades. Biverkningsstudie 2006-11 på över 1 miljon svenska och danska flickor 10-18 år varav 300 000 vaccinerade (L Dahlström et al. BMJ 2013) Ingen ökad frekvens av autoimmuna, neurologiska eller tromboemboliska händelser hos HPV vaccinerade Biverkningsstudie 2006-13 följde nära 4 miljoner flickor/kvinnor 10–44 år i nationella register. (N Scheller, JAMA jan 2015) Ingen ökad risk för MS eller andra demyeliniserande sjukdomar hos vaccinerade jämfört med ovaccinerade kvinnor Ett flertal stora säkerhetsstudier utförda i andra länder. Inga allvarliga säkerhetssignaler identifierade efter HPV vaccination. Ingen ökad risk för ny autoimmun sjukdom efter HPV-vaccination har observerats bland de som redan hade en autoimmun sjukdom innan de vaccinerades. Ungefär 70 000 flickor och kvinnor i Sverige, som var mellan 10-30 år under åren 2006-2012 och som hade en autoimmun sjukdom, var med i studien. 49 olika autoimmuna diagnoser var inkluderade, bland annat diabetes typ 1 och celiaki (9).

HPV och framtiden Kompletterande vaccination upp till 18 år från juni 2016 Utvidgad indikation för Gardasil: analcancer 9-valent HPV vaccin godkänt i EU (10 juni 2015). 2 dos- studie är godkänt av EMA. De näst efter HPV 16/18 vanligaste typerna är HPV 31, 33, 45, 52 och 58 som inkluderats i Gardasil 9 och täcker ~85-90% av livmoderhalscancer Expertgrupp för HPV vaccination av pojkar utses 2016 Lägre ålder för HPV vaccination?? Passar 9 år bättre? 2018-09-19

Några ord om vaccinationsregistret

Vaccinationsregister Fördelar med register: Obligatorisk registrering Bättre möjligheter för analys Vaccinationstäckning kan redovisas för valfri ålder Bättre underlag för att utveckla och anpassa vaccinationsprogrammet Möjlighet till epidemiologiska studier genom sambearbetning av data med andra register Kan användas vid analyser av misstänkta biverkningar Ålder vid vaccination, täckningsdata per dos, andra åldrar Vaccinationsintyg Svevac, Hälsodataregister

Nationella vaccinationsregistret Vad har registrerats hittills? Drygt 4,2 miljoner vaccinationer i registerdatabasen Av barn födda 2013 har 97% minst en vaccination registrerad Av barn födda 2007 har 87% vaccination mot MPR registrerad Av flickor födda 2003 har 81% minst en dos av HPV-vaccin registrerad Det flesta felposter som fastnat i vår rättningsmodul den sista tiden är fel personnr (ibland därför man registrerat det som personnr men är egentligen ett provisoriskt nummer av ngt slag) och problem med vaccinationsdatum. Det sistnämnda kan bero att man vaccinerat tidigare än rekommenderat pga resa, registrerat på fel barn eller registrerat fel datum av annan anledning. Barn f 2007 började i skolan 2013 och går i åk 3 nu. De flesta bör ha erbjudits MPR dos 2 under 3 förra läsår. Flickor f 2003 (de flesta) går i åk 7 nu, har erbjudits HPV-vaccin i åk 5-6 2018-09-19

Nationella vaccinationsregistret Rapporterar alla? Andel folkbokförda barn med registrerad vaccination MPR-vaccin f. 2007 Antal kommuner HPV-vaccin f. 2003 < 50 % 11 9 50-69 % 10 32 70-79 % 23 73 80-89 % 94 134 90-94 % 106 31 >=95 % 46 Så länge rapportering är bristfällig kan inte registerdata användas för nationell uppföljning av vaccinationstäckning Vårdgivaren ansvarar för rapportering till vaccinationsregistret 2018-09-19

Utmaningar och möjligheter inom vaccinområdet

Utmaningar inom vaccinationsområdet… Vaccin oro/tveksamhet – hur kommunicerar vi bäst? Upprätthålla hög kunskap om vaccinationer i vården och bland regionala och nationella aktörer Långsiktig vaccinförsörjning Flyktingströmmar - vaccinbrist, ökad belastning på vården Implementera riskgruppsvaccination inom nationella program Att integrera/implementera fler och fler vaccin i program Regionala vaccinationsprogram - ojämlikhet mellan landsting 2018-09-19

Möjligheter Kontinuerlig utvärdering och anpassning av vaccinationsprogrammet (t.ex. tidpunkt och antal boosterdoser) Förstärkt kommunikationsstrategi för att upprätthålla förtroendet för vaccinationsprogrammet inom vården och samhället Utökat stöd och dialog med hälso-/sjukvården (BVC, SHV, SME) Strukturerad och transparent arbetsprocess för introduktion av nya vacciner i programmet inkl. rådgivande nationell referensgrupp Vaccinutveckling för nya sjukdomar (tex RSV, GBS) och förbättrade vaccin för gamla sjukdomar (tex kikhosta och influensa) 2018-09-19

Årsrapport om barnvaccinations-programmet Folkhälsomyndighetens och Läkemedelsverkets Vaccinationstäckning Sjukdomar inom programmet Sjukdomsövervakning och laboratorieuppföljning Säkerhetsuppföljning

Tack för uppmärksamheten! 2018-09-19 https://www.folkhalsomyndigheten.se/

EXTRA BILDER 2018-09-19

Senaste biverkningsrapporten från Läkemedelsverket - Gardasil 2015   Produktnamn* Antalet givna doser** Totala antalet inkomna biverknings- rapporter Antal rapporter om allvarliga händelser Vaccin Allmän vaccination DTP-Polio-Hib Infanrix- polio+Hib 38 246 29 2 Pentavac 26 188 12 3 DTP-Polio-Hib-HepB Infanrix hexa 278 460 110 42 DTP-Polio Tetravac 56 951 53 10 Infanrix polio 54 097 77 8 Pneumokocker Prevenar 13 183 528 55 26 Synflorix 146 141 40 MPR Priorix 156 080 39 11 M-M-RVAXPRO 78 671 18 HPV Gardasil 77 531 114 44 Riskgruppsvaccination Tuberkulos BCG-vaccin SSI i.u.*** Hepatit B HBVAXPRO i.u. Engerix B Kolla årsrapporten o uppdatera

Nyhetsmorgon TV4 – Gardasil - POTS http://www.tv4play.se/program/nyhetsmorgon?video_id=3202672 2018-09-19

95 procent av föräldrarna har vaccinerat sitt/sina barn mot barnsjukdomar, rädslan för biverkningar är den vanligaste anledningen till att avstå Föräldrar Jag har vid ett eller flera tillfällen vaccinerat mitt barn mot barnsjukdomar Jag har vid ett eller flera tillfällen avstått från att vaccinera mitt barn mot barnsjukdomar 95 % 5 % F4 Om du tänker på den senaste gången ditt barn vaccinerades mot barnsjukdomar, varför vaccinerades barnet? F5 Om du tänker på den senaste gången du avstod från att vaccinera ditt barn mot barnsjukdomar, varför avstod du? Bas: samtliga n=1000 / har vaccinerat n=955 / har avstått vaccinering n= 46

BVC och sjukvårdspersonal vid vårdcentralen har högst förtroende bland föräldrar F13 Hur stort förtroende har du för följande grupper/aktörer när det gäller information om vaccin och vaccinationer? Bas: samtliga n=1000

Den breda vårdexpertisen har hög tillförlitlighet Myndigheter Media Läkare och sjuksköterskor på BVC, skolhälsovården och vårdcentraler uppfattas i allmänhet vara trovärdiga. Läkare är experter på sjukdomar och behandling, samt tros vara uppdaterade när det gäller forskning. Sjukvårdspersonalen är utbildad för att ge korrekta råd och rekommendationer. Internet Familj Vänner Bemötandet från läkare och sjukvårdspersonal varierar. Läkare har begränsat med tid och kan uppfattas som nonchalanta och ”krassa”. Sjuksköterskor kan agera uppfodrande och komma med ”pekpinnar”. Läkare Sjukvård BVC Skola

Olika typer av vaccin placeras i olika vågskålar Massmediala ex svininfluensan, fågelinfluensan skadar förtroendet Tillgängligheten och tilliten till HPV ökar som del av vaccinations-programmet Vaccin för alla – ”en plikt” Allvarliga epidemiska sjukdomar Beprövade vaccin Lång fördelaktig historik Vaccin för vissa – ”ett val” Tillfällighetsbaserat Individuellt betingat För- och nackdelar

Immunsvar efter vaccination i olika åldersgrupper Maximal effekt av vaccination om den ges innan sexdebut och infektion med HPV. Immunsvar på HPV-vaccin omvänt proportionell med åldern - ju yngre ju högre immunsvar Figur: Antikroppsnivåer mot HPV 16 en månad efter vaccination med 3 doser Gardasil hos flickor 9-23 år 2018-09-19

Virologi Egen familj: Papillomaviridae Infekterar hud, genital- och svalgslemhinna >100 HPV virustyper; ~40 infekterar genitalt ”Högrisk" & "lågrisk" typer avseende cancerrisk 13-14 typer högrisk och onkogena (orsakar cancer) HPV 16 och 18  70% av all cervixcancer HPV 6 och 11  90% av könsvårtor

2-dosschema (0,6 mån) Åldersgrupper Intervall Flickor 10-13 år (för Cervarix 10-14 år) Intervall Doserna ges med ett intervall på minst 6 mån Om kortare intervall mellan dos 1 och 2 ge enligt 3-dosschema Båda doserna ska ges inom 1 år Flickor som påbörjat ett 3-dosschema med 1-2 mån mellan dos 1 och 2 ska fullfölja det dosschemat Alla över 13 år och immunsupprimerade barn oavsett ålder ska vaccineras enligt ett 3-dosschema 2018-09-19

Vaccinera män? Stor cancerbörda även hos män USA, Australien, Canada (vissa provinser), och Österrike rek vaccination av pojkar. I flera länder pågår utredning. Studier visat att om hög vaccinationstäckning hos kvinnor (>50%) inte kostnadseffektivt att vaccinera män – flockeffekt skyddar män (men ej MSM) Bara rikta sig mot MSM? men sexuell orientering inte etablerad i tidig ålder HPV pojkar på Socialstyrelsens prio-lista för bedömning av ändringar i vaccinationsprogrammet, tidigast 2016

Bakgrund HPV vanligaste sexuellt överförda infektionen hos kv och män HPV associerad med cancer i cervix, vulva, vagina, anus, penis, mun/svalg (tonsillcancer). HPV orsakar 5% av all cancer i världen Livmoderhalscancer tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor i världen - 490 000 nya fall/år varav 250 000 dör. I EU 34 000 cancerfall/år och 11 000 kvinnor dör I Sverige är livmoderhalscancer på 17:e plats i statistiken över nya cancerfall hos kvinnor- ca 450 fall per år varav 150 dör Gyn. cellprovskontroll minskat livmoderhalscancer med över 50% (Sverige kv 23-50 år: 3 års intervall, kv 50-64 år: 5 års intervall)

Årlig sjukdomsbörda Sverige Kvinnor Män Antal fall Därav HPV 16/18 Därav HPV1 6/18 Cervixcancer 440 300 Vaginal cancer 45 14 Vulva cancer 125 40 Oropharynx cancer 30 16 103 56 Anal cancer 48 33 83 68 Penis cancer 89 22 403 146 HPV 6/11 Kondylom 9000 8000 10000 Larynxpapillom 10

Naturalförlopp HPV Ca 5 år efter sexdebut  ~50% av unga kvinnor infekterade med HPV - relaterat till antal sex partners. HPV-infektion högst frekvens i unga år (20 år), minskar sedan Självläkning i hög procent: 80-90% av HPV-infektioner, 60% av lätta cellförändringar Kliniskt spektrum: asymtomatisk HPV infektion  vissa får en kvarstående infektion  cellförändringar lätta, måttliga, svåra (CIN 1,2,3) varav 10-20%  livmoderhalscancer

HPV vaccinationsprogram i Sverige 2006-2011 Opportunistisk (icke-organiserad) vaccination 2007 Högkostnadsskydd flickor 13-17 år Över 130 000 kvinnor vaccinerades 2012 Nationellt vaccinationsprogram Flickor 10-12 år i årskurs 5 och 6 (skolbaserat, elevhälsan) 2012 Catch-up vaccinationsprogram (SKL) Flickor födda 1993-1998 (olika vaccinationsstrategier org av landstingen) 2012 Utökat högkostnadsskydd Unga kvinnor 18-26 år 2018-09-19

Vaccinbristen situationen Pågående och tilltagande brist 2014-2015 som är internationell BCG – beror på produktionsproblem SSI, restnoteringar Tetravac, Pentavac – beror på ökande efterfrågan av kombinationsvaccin i världen, samt produktionsproblem och stoppade batcher i kvalitetskontroll, främst acellulära pertussis komponenten Uppdelning mellan landsting och stat Nationella upphandlingen med start 2014 Ingen nationell plan eller beredskap för en vaccinbrist av denna omfattning Oklar ansvarsfördelning i bristsituation Sverige en intressant marknad? ECDC och WHO Europa engagerade 2018-09-19

Folkhälsomyndigheten fr 1 juli 2015 Folkhälsomyndigheten Regeringen: Instiftar lagar och tar beslut om nya sjukdomar ska omfattas av nationella vaccinationsprogram Folkhälsomyndigheten fr 1 juli 2015 Förvaltar och samordnar Underlag med bedömning om vilka sjukdomar som bör omfattas av vaccinationsprogram Informerar om programmen Folkhälsomyndigheten Övervakar programmet Kunskapssammanställningar Information till professionen Vaccinationsregister Nationella Vaccinations program Läkemedelsverket Säkerhetsövervakning av vacciner Biverkningsrapportering Licenser Godkänner vaccin Information Landstingen Implementering av vaccinationsprogrammet Upphandling och distribution av vaccin Biverkningsrapportering Information

Ny ordning för nationella vaccinationsprogram Regeringens bedömning när proposition om en ny ordning för nationella vaccinationsprogram lades var att staten inte ska ta över ansvaret för att upphandla vaccin som ingår i nationella vaccinationsprogram, utan att det fortsatt skulle vara upp till kommuner och landsting att avgöra om samordning av upphandling bör genomföras. (7.3 Huvudmannaskap för och finansiering av nationella vaccinations- program, sid. 42 i Prop. 2011/12:123 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram) 2018-09-19

Vaccinupphandling – inte lätt Behålla och förbättra nationella upphandlingen? Införa volymgarantier Ställa krav på leverantören (ersättningsprodukt när de inte kan leverera, vite framförhållning/ information i tid vid leveransproblem osv) Omsättningslager i grossistled/regionalt eller centralt? Få landsting/kommuner att binda sig till avtalen? Bättre roll/mandat för expertgruppen Omvärldsbevakning –vem gör det? Kartlägga marknaden, kunskap om vilka aktörer/vaccin som finns, säkerhetsproblem och andra händelser Nätverk; landsting, kommuner, grannländer Rutiner för att hantera brister; hitta alternativa vaccin, licenshantering, lån från grannländer, omfördela om det finns lager ute i landet osv. Ändrat ansvar mellan stat och landsting/kommuner för vaccinationsprogram?? 2018-09-19

Vad kan myndigheterna göra? Läkemedelsverket: För en dialog om alternativa läkemedel inom ramen för godkända läkemedel. Granskar och beslutar om inkomna licensansökningar. Anpassa licensföreskrifterna så att licenshanteringen underlättas om ett alternativt (icke godkänt) vaccin köps in (återinföra begreppet nationell licens) Restnoteringar ska anmälas till LV, och de ska informera vidare.. Folkhälsomyndigheten: Dialog med inblandade parter om bristen och ansvarsfördelningen Ansvar för att bedöma lämpligheten av alternativa läkemedel som ersätter vaccin vid brist i samråd m LV Göra prioriteringar för hur vaccin kan användas vid bristsituationer Göra anpassningar i nationella program dvs föreskriftsändringar/undantag– som underlättar vid brist Samla information från alla aktörer på vår hemsida 2018-09-19

POTS