Patientdatautredningen och kvalitetsregister idag och i framtiden Anders Ekbom Professor Karolinska Institutet Enheten för klinisk epidemiologi

Förteckning Anders Ekbom 18 september 2018

Ändamål patientjournalföring och annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter eller som behövs för administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall (Vårddoku- mentation), 2. utförande av annan dokumentation som följer av lag, förord- ning eller annan författning, 3. systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av hälso- och sjukvårdens kvalitet (Kvalitetssäkring), 4. administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av hälso- och sjukvårdsverksamheten och 5. framställning av statistik rörande hälso- och sjukvård Anders Ekbom 18 september 2018

Journalen är knuten till den vårdivare inom vars verksamhet journalföringen sker Anders Ekbom 18 september 2018

Ingen äganderätt för patienter! Anders Ekbom 18 september 2018

Möjlighet till sammanhållen journalföring! Anders Ekbom 18 september 2018

Skyldighet att dokumentera åtkomst Rätt för patienten att få information om åtkomst Rätt för patienter att spärra tillgänglighet Anders Ekbom 18 september 2018

Forskning Vår bedömning: Journaluppgifter och andra patientuppgifter som samlas in i hälso- och sjukvårdens individinriktade verksamhet bör även fortsättningsvis få behandlas för forskningsändamål under de förutsättningar som gäller idag. Anders Ekbom 18 september 2018

Sammanhållen journal och forskning Vår bedömning: Vårdgivare som deltar i sammanhållen journalföring bör inte få direktåtkomst till varandras patientuppgifter för forskningsändamål. Däremot bör det, liksom i dag, vara tillåtet att efter prövning i det enskilda fallet lämna ut patientuppgifterna på medium för automatiserad behandling, t.ex. på cd-rom, för forskningsändamål Anders Ekbom 18 september 2018

Syfte att uppnå nationellt likvärdig och hög kvalitet på vården genom att bl.a. identifiera regionala eller andra skillnader i tillgång på vård, behandlingsmetoder m.m. att ge stöd åt lokal kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring genom att framställa och tillhandahålla statistik som jämförelsedata. att analysera skillnader, regionala eller över tid, i fråga om insjuknande och vårdbehov inom landet. Anders Ekbom 18 september 2018

Syfte att utvärdera skillnader i diagnostik och behandlingsmetoder inom landet för att ge kunskap om vilka metoder som är optimala. att möjliggöra att nya behandlingsmetoder sprids inom landet. att mäta kostnadseffektivitet. Anders Ekbom 18 september 2018

Syfte att värdera nyttan av och eventuella risker med nya behandlingsmetoder. att underlätta och utgöra bas för forskning (inkl. epidemiologiska undersökningar) och andra studier. att genom kort- och långtidsuppföljning mäta vårdresultat i förhållande till patientens upplevda tillfredsställelse med vården. Anders Ekbom 18 september 2018

Syfte att ge fördjupade kunskaper om särskilda sjukdomar. att ge underlag för planering av hälso- och sjukvård. att ge underlag till hälsoekonomiska bedömningar. Anders Ekbom 18 september 2018

Behov av särbestämelser Vårt förslag: I patientdatalagen tas in vissa särbestämmelser som bara gäller för nationella och regionala kvalitetsregister. Med kvalitetsregister avses en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av vårdens kvalitet. Med ett nationellt eller ett regionalt kvalitetsregister avses ett kvalitetsregister till vilket personuppgifter har samlats in från flera vårdgivare och som möjliggör jämförelser inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Anders Ekbom 18 september 2018

Personuppgiftsansvar Vårt förslag: För sådan personuppgiftsbehandling i nationella och regionala kvalitetsregister som sker på central nivå ska bara en eller flera myndigheter inom landsting eller kommuner få vara personuppgiftsansvariga. Regeringen får i förordning föreskriva att även enskild tår vara personuppgiftsansvarig. För den personuppgiftsbehandling som i kvalitetsregistrer-rapporteringen deltagande vårdgivare utför, gäller patient-datalagens huvudregel om att varje myndighet inom hälso- och sjukvården eller privata vårdgivare personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som den utför. Anders Ekbom 18 september 2018

Innehåll Vårt förslag: I patientdatalagen förtydligas att det bara är sådana uppgifter som behövs för det primära ändamålet kvalitetssäkring av vård som får tas in i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Vidare anges att den registrerade personnummer eller namn får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister endast om det för kvalitetssäkringsändamålet inte är tillräckligt att behandla kodade personuppgifter eller personuppgifter som endas indirekt utpekar den registrerade. Känsliga personuppgifter som avses i 13 § personuppgiftslagen och som inte rör hälsa samt personuppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § samma lag får behandlas endast om regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, i enskilda fall medger det. Anders Ekbom 18 september 2018

Den enskildes inställning Vårt förslag: I patientdatalagen införs en bestämmelse som – till skillnad från vad som i dag gäller enligt personuppgiftslagen – ger patienten en rätt att slippa bli registrerad i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Denna rätt gäller även efter en registrering. I sådant fall skall uppgifter om patienten strykas, dvs. utplånas, ur registret. Anders Ekbom 18 september 2018

Information Vårt förslag: Den enskilde skall informeras om personuppgifts-behandlingen i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Denna informationsskyldighet följer av patientdatalagens allmänna bestämmelse om information som skall lämnas den enskilde och av personuppgifts-lagen. Därutöver föreslår vi att den registrerade särskilt skall upplysas om sin rätt att när som helst få uppgifter om sig själv utplånade från registret. Vidare skall den enskilde informeras om vilken utsträckning person-uppgiftabehandlingen avser uppgifter inhämtade från annan källa än patientjournalen eller patienten själv, t.ex. om uppgifter inhämtas genom samkörning med andra register. Dessutom föreslår vi att den registrerade särskilt skall informeras om till vilka kategorier av mottagare personuppgifter kan komma att lämnas ut, t.ex. att det kan bli aktuellt uppgifterna lämnas ut för forskningsändamål. Informationen skall lämnas innan personuppgiftsbehandlingen påbörjas eller, om det inte är möjligt, så snart det kan ske. Anders Ekbom 18 september 2018

Bevarande och gallring Vårt förslag: Personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister skall gallras när de inte längre behövs för ändamålet kvalitetssäkring. Gallring kan ske genom att personuppgifterna avidentifieras. Vederbörande arkivmyndighet får dock meddela föreskrifter om att personuppgifterna skall bevaras under längre tid för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Om regeringen föreskrivit att annan än myndighet i kommun eller landsting får vara personuppgiftsansvarig för ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister, se avsnitt 16.4.3, får regeringen samtidigt föreskriva att personuppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Anders Ekbom 18 september 2018

Dödsorsak Vårt förslag: För att möjliggöra kvalitetsregisterförares långtidsuppföljning av vårdkvalitet i bemärkelsen överlevnad, föreslås en utvidgning av undantagen från den absoluta statistiksekretessen i 9 §. 4 § sekretesslagen att omfatta också uppgift om avlidna och som rör dödsorsak eller dödsdatum. Sådana uppgifter föreslås få lämnas ut för ändamålet kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård som bedrivs genom nationella eller regionala kvalitetsregister, om det står klart att ett utlämnande kan ske utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men. Anders Ekbom 18 september 2018

Internationellt samarbete Vår bedömning: Det behövs inga särskilda bestämmelser om utbyte av personuppgifter vid kvalitetsregisterföring som har internationell räckvidd. Anders Ekbom 18 september 2018