Läkemedel eller kosttillskott? ‒ riskbaserad kontroll Tomas Nilsson Utredare Kosttillskottsutbildning, Stockholm, 2017-03-22

Innehåll Vad är ett läkemedel? Hur kan jag prioritera? Utifrån påståenden Utifrån innehållet Är det viktigt om det är ett läkemedel eller ett livsmedel?

Livsmedel eller läkemedel? Två regelverk (livsmedel/läkemedel) Ibland överlappande regler Påståenden Innehåll “Gemensamt” kontrollansvar Dialog mellan myndigheter Exempel där livsmedelskontroll kan agera: Medicinska påstående Läkemedel får inte säljas som kosttillskott Produkterna säljs som livsmedel? Det är där vi börjar. Sedan har de olika lagstiftningarna helt olika syften.

Riskbaserat urval?

Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 § läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Huvudfrågeställningar vid bedömning Syftet med produkten? Vad innehåller den? Hur verkar den på kroppen? Hur uppfattas den av konsumenten? Innebär inte att om det inte finns något medicinskt syfte är det inte ett läkemedel Innehåll Påståenden Påståenden

Riskbaserat urval? Risker: Patient behandlas med ineffektiv produkt Konsumenten blir lurad Innehåller skadliga ämnen Innehåller “aktiva” ämnen Påståenden Innehåll

Medicinska påståenden

Medicinska påståenden, forts. Allting som kan få en normalt upplyst konsument att tro att produkten ska användas vid/mot en sjukdom. Påståendet behöver inte vara sant.

Rättsfall Produkt marknadsförs med namnet "Harpago", är märkt med ordet "djävulsklo" och uppges innehålla 85 mg djävulsklo per tablett. Förvaltningsrätten: ”Det finns därmed en risk för att en konsument som ett resultat av marknadsföringen väljer produkten Harpago framför adekvat medicinering” Kammarrätten: ” ..sannolikt att de faktiska och potentiella köparna är intresserade av att köpa Harpago just för att de känner till de medicinska referenserna för djävulsklo.” Lite om harpago, bakgrund mm Kommuninspektör fråga om produkten som ni Bedömning Grossisten involverades

Exempel på var medicinska påståenden kan finnas: Var som helst i texten på förpackningen. I namnet på produkten. På hyllkanten. I användaranvisningar. I hänvisade artiklar/vetenskapliga studier. I ”kundcitat”.

Exempel på medicinska påståenden. ”Förebygger hjärtproblem.” ”Hjälper onda leder.” ”Antiinflammatorisk” ”Smärtstillande” ”Läkemedel mot …” Läkemedelsverket kan hjälpa till att bedöma om ett påstående är medicinskt.

Exempel på icke-medicinska påståenden. ”Stödjer immunsystemet.” ”För normal hjärthälsa” ”Mot stela leder” ”Mot baksmälla” ”Uppiggande”

Hur prioritera bland påståenden? Vem är produkten riktad till? Sjuka Friska Patient behandlas med ineffektiv produkt Konsumenten blir lurad

Innehållet

Innehållet, forts För läkemedel väger man nyttan mot risken. Alla livsmedel ska vara säkra. Men ett innehåll av läkemedelsämne behöver inte innebära en säkerhetsrisk. Flera faktorer, t.ex. Ämnets egenskaper Dosering Administrationsform

Innehållet: skadliga ämnen Exempel: Dinitrofenol (bantningsprodukter) Sibutramin (bantningsprodukter) Sildenafil m.fl. (potenshöjande produkter) Nimesulid (produkt mot ledbesvär) Stormhatt (produkt inom TCM)

Verktyg för kontroll av innehåll Innehållsförteckningen Läkemedelsfakta (aktiva ämnen/skadliga ämnen) Ämnesguiden (aktiva ämnen) Laborativa analyser (aktiva ämnen/skadliga ämnen) Extremt ovanligt att vi hittar skadliga ämnen i innehållsförteckningen. Det finns olika saker man kan titta på i analyser, t.ex. rätt mängd av deklarerade ämnen, rätt identitet på deklarerat innehåll, odeklarerat innehåll.

Tillsynsprojekt av kosttillskott 2012 Kosttillskott för styrketräning, innehållsförteckningar Kosttillskott för ledhälsa, laborativa analyser 2013 Kosttillskott inom TCM/ayurveda tillverkade i Asien, laborativa analyser 2014 Kosttillskott för ökad potens, laborativa analyser 2015

Andra analyser av intresse Analyser av kosttillskott för styrketräning: Identifierade ämnen N,α-dietylfenyletylamin β-metylfenyletylamin 1,3-dimetylbutylamin Inte läkemedelsämnen ‒ men är de säkra?

Hur prioritera utifrån innehåll Riskbaserat urval: Innehåller skadliga ämnen Innehåller “aktiva” ämnen Produkter med högre risk att innehålla skadliga ämnen: Bantnings-/viktminskningsprodukter Prestationshöjande produkter Potenshöjande produkter

Andra aspekter Innehåller: Dillolja Natriumbikarbonat

Andra fall I vissa fall uppenbart inte livsmedel. Anmäl gärna till Läkemedelsverket.

Hur kan jag prioritera?

Kontaktuppgifter Vid frågor till Läkemedelsverket: registrator@mpa.se Vid frågor till mig: tomas.nilsson@mpa.se Direktnummer: Tomas Nilsson 018-16 77 29 Catarina Ekenäs 018-17 82 02 Elin Maria Gustafsson 018-17 46 58 Växeln 018-17 46 00