Reach 2018 Bedöma dina kemikaliers faror och risker

Syftet med denna presentation Denna presentation, med noter, har förberetts av Echa, Europeiska kemikaliemyndigheten, för att hjälpa dig att förbereda en presentation om Reach 2018, dvs. det sista registreringsdatumet för infasningsämnen. Avsikten är att du ska kunna välja relevanta bilder och modifiera dem för din publik, t.ex. en företagsledning, anställda, personal inom miljö, hälsa och säkerhet, myndigheter osv. Du kan använda dem utan ytterligare tillstånd. Denna presentation ger en kort översikt över fas 4 (Bedöma faror och risker) i Echas färdplan för Reach 2018. Den ingår i en serie presentationer om Reach 2018 som finns på Echas webbplats. Vi välkomnar dina synpunkter och förslag till: reach-2018@echa.europa.eu. Rättsligt meddelande: Informationen i denna presentation är inte avsedd som juridisk hjälp och representerar inte nödvändigtvis Europeiska kemikaliemyndighetens officiella ståndpunkt ur rättslig synvinkel. Europeiska kemikaliemyndigheten friskriver sig från ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. Publiceringsdatum: Maj 2017

Reach-registrering 2018 Aktiviteter i fas 4 Förstå dina informationskrav Samla in farlighetsdata Fylla i luckor i uppgifterna Samla in information om användningar Bedöma risker och fastställa riskhanteringsåtgärder Denna presentation handlar om hur du sammanställer den nödvändiga informationen för registreringsunderlaget. Det finns 5 viktiga aktiviteter i denna fas av dina registreringsförberedelser.

standardregistrering  beror på ditt mängdintervall Förstå dina informationskrav Informationskrav Informationskraven för din registrering beror på din registreringstyp och den årliga volym som du tillverkar eller importerar. registrering av intermediärer under strikt kontrollerade förhållanden  alla tillgängliga uppgifter standardregistrering  beror på ditt mängdintervall Tips: Praktisk vägledning för chefer för små och medelstora företag (SMF) och Reach-samordnare: ”Hur du uppfyller dina informationskrav vid 1–10 tpa och 10–100 tpa” Echa har förberett en praktisk vägledning för chefer för små och medelstora företag och Reach-samordnare. Vägledningen förklarar varje informationskrav på ett par sidor och anger även vilken sakkunskap som behövs för att bedöma och sammanställa uppgifterna, för att hjälpa dig att besluta om du behöver lägga ut vissa delar av detta arbete på entreprenad. Denna vägledning finns tillgänglig på alla EU-språk på vår webbplats: Användbara länkar: https://echa.europa.eu/reach-2018/assess-hazard-and-risk Praktisk vägledning för chefer för små och medelstora företag och Reach-samordnare, tillgänglig på 23 språk på https://echa.europa.eu/practical-guides

Om du tillverkar eller importerar 1–10 ton/år Förstå dina informationskrav Standardregistrering Om du tillverkar eller importerar 1–10 ton/år Bilaga VII till Reach Fysikalisk-kemiska egenskaper Toxikologiska egenskaper Ekotoxologiska egenskaper Om du tillverkar eller importerar 10-100 ton/år Bilaga VIII till Reach: Övrigt Kemikaliesäkerhetsbedömning För ämnen som du tillverkar eller importerar i volymer på 1 till 10 ton per år måste du följa bilaga VII till Reach. Det innebär att du behöver en uppsättning fysikalisk-kemiska uppgifter samt vissa toxikologiska och ekotoxikologiska uppgifter. För en standardregistrering i intervallet 1–10 ton per år behöver du normalt ett test på ryggradsdjur. För en standardregistrering i intervallet 10–100 ton per år måste du skicka in alla uppgifter som behövs för mängdintervallet 1–10 ton/år (med andra ord ”uppgifterna i bilaga VII”) samt de uppgifter som nämns i bilaga VIII. Du måste också bedöma kemikaliens säkerhet och rapportera dina resultat i en kemikaliesäkerhetsrapport. Obs! Reach uppger att du måste inkludera all tillgänglig information om din substans i ditt registreringsunderlag, oavsett informationskraven.

endast fysikalisk-kemiska egenskaper i bilaga VII som minimum Förstå dina informationskrav Lågriskämnen Lågriskämnen i mängdintervallet 1–10 ton kan omfattas av sänkta informationskrav. endast fysikalisk-kemiska egenskaper i bilaga VII som minimum Bilaga III till Reach anger kriterierna för beslut om låg risk. Du måste fylla i en motivering för att utnyttja sänkta krav. Tips: Register över ämnen som sannolikt behöver hela datasetet på Echas webbplats Om du 1) registrerar dig för mängdintervallet 1–10 ton per år och 2) kan bevisa att ditt ämne har låg risk kan du registrera ditt ämne genom att endast skicka in de fysikalisk-kemiska egenskaper som anges i avsnitt 7 av bilaga VII som ett minimum. För att ta reda på om ditt ämne kan omfattas av dessa sänkta informationskrav kan du börja med att söka efter ditt ämne i det register enligt bilaga III som publiceras på Echas webbplats. Detta register är en lista över ämnen för vilka det finns indikationer om att de inte är lågriskämnen. Den har sammanställts genom att använda modeller för att förutsäga toxicitet och innehåller 65 000 ämnen. Om du hittar ditt ämne på den här listan behöver du sannolikt skicka in ett fullt dataset enligt bilaga VII. Om ditt ämne inte finns med i listan betyder det inte nödvändigtvis att du omfattas av sänkta informationskrav. Och om ditt ämne finns med i registret kan du fortfarande omfattas av de sänkta informationskraven om du kan motivera detta. Kom ihåg att oavsett vilka dina informationskrav är måste du alltid inkludera all information du har om ditt ämne i din registrering. Användbara länkar: Registret enligt bilaga III: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory.

Farlighetsinformation Samla in farlighetsdata Farlighetsinformation Samla in all tillgänglig information Uppgifter i ditt företag Externa vetenskapliga källor (litteratur + handböcker) Befintliga rapporter Beakta informationsbehoven Ditt eget mängdintervall Högsta mängdintervall (i SIEF) – behandlas i den gemensamma delen Identifiera information som saknas Delning av uppgifter inom SIEF-forumet Uppgifter av tillräcklig kvalitet Uppgifter från likartade ämnen (jämförelser) Framställa ny information Djurförsök ”som sista utväg” Vetenskapligt underbyggda ”anpassningar” Denna bild förklarar stegen för att uppfylla dina krav om ämnets faror. Reach uppger att du måste samla in all tillgänglig information om ditt ämne. Som ett andra steg måste du beakta informationsbehoven, som i ditt fall beror på ditt mängdintervall. Men om någon i ditt SIEF-forum registrerar på ett högre mängdintervall måste den gemensamma delen av registreringen omfatta dessa. Kom ihåg att delning av uppgifter är en skyldighet inom SIEF-forumet! Observera att Reach tydligt uppger att djurförsök ska användas som en sista utväg. Om du vill använda en anpassning i stället för ett djurförsök måste du förbereda en vetenskapligt sund motivering till detta.

Djurförsök som sista utväg Fylla i luckor i uppgifterna Djurförsök som sista utväg Undvik onödiga djurförsök genom att: dela uppgifter och använda anpassningar, baserat på allmänna och specifika regler. Hur du säkerställer vetenskapligt och rättsligt godkännande Skicka in bra och tillförlitlig information Ge en ordentlig motivering till att inte genomföra testet, t.ex. genom att förklara i underlaget varför den prognos som erhålls med en datormodell är tillförlitlig för ditt ämne visa att två befintliga studier täcker samma kriterier som vad som krävs i en nyligen utförd studie. Tips: Läs Echas praktiska vägledningar ”Hur du använder alternativ till djurförsök för att uppfylla dina informationskrav för Reach-registrering” och ”Tillämpning och redovisning av (Q)SAR”. För att veta hur en kemikalie påverkar människors hälsa och miljön kan djurförsök behövas. Detta måste dock begränsas till vad som är absolut nödvändigt. Du måste därför dela befintliga uppgifter i SIEF-forumet och alltid använda de anpassningar som Reach tillhandahåller när så är möjligt. Motiveringen är av avgörande betydelse för godkännande av anpassningar. Echa har publicerat praktiska vägledningar som hjälper dig att förstå de relevanta principerna. Användbara länkar Hur du använder alternativ till djurförsök för att uppfylla dina informationskrav för Reach-registrering Tillämpning och redovisning av (Q)SAR tillgängliga på 23 språk på (https://echa.europa.eu/practical-guides)

Fylla i luckor i uppgifterna Lagstadgade alternativ – anpassningar Kolumn 2: Specifika regler för varje egenskap Ett test behöver inte utföras om det motiveras ordentligt det uppfyller alla kriterier Bilaga XI – Allmänna regler, baserade på en väldokumenterad och vetenskapligt grundad motivering Innan du framställer uppgifter om djur, fundera på om du kan fylla i kraven utan tester? Kolumn 2 för varje slutpunkt tillhandahåller specifika ”regler” och bilaga XI tillhandahåller allmänna ”regler”. I båda fallen måste du ge en väldokumenterad och vetenskapligt grundad motivering. För att använda de allmänna reglerna kan du undanta data eller använda en anpassning baserad på följande vetenskapliga argument: Sammanvägd bedömning. Du har tillräcklig information från flera fristående källor som leder till slutsatsen att ditt ämne har (eller inte har) en viss egenskap. QSAR-modeller. Några egenskaper hos ditt ämne kan förutsägas utifrån strukturellt likartade ämnen genom att använda datormodeller. In vitro-metoder. Tester som utförs på isolerade vävnader, organ eller celler i stället för en hel organism kan vara tillräckliga för att slutföra ett informationskrav. Gruppering och jämförelser. Om du kan visa att ditt ämne fungerar på ett likartat sätt som ett annat ämne för en viss egenskap kan de befintliga resultaten för egenskapen ”läsas över” till ditt ämne genom en jämförelse. Om du bestämmer dig för att använda ett av alternativen så ansöker du om en anpassning. Användbara länkar: https://echa.europa.eu/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals

Fylla i luckor i uppgifterna Anpassningar Bevisvärde: Om ett enda bevis inte räcker för att uppfylla behovet Om enskilda studier ger motstridiga resultat eller inte är av högsta kvalitet Uppfyll kravet för en egenskap genom att kombinera in vitro-test, jämförelser och (Q)SAR-resultat. Se till att du skickar in motiveringen och bevisen. (Q)SAR: För enklare egenskaper (t.ex. fysikalisk-kemiska egenskaper) För mer komplexa egenskaper (t.ex. toxicitet vid upprepad dosering) In vitro-tester: Om miljön är förenlig med ämnet (t.ex. löslighet) Om metoden är väl beskriven På egen hand Gruppering och jämförelser: Om uppgifterna är av bra kvalitet; om jag kan klassificera Om ”källämnena” är likartade till eller relevanta för ”målämnet” Om uppgifter om källan (ännu) inte finns tillgängliga Bevisvärde: Är den kombinerade användningen av flera oberoende informationskällor. Det är särskilt användbart: när ett visst bevis inte räcker för att uppfylla informationskravet (t.ex. ett ovanligt test) och du har andra bevis som stöder resultatet; eller om enskilda studier ger motstridiga resultat. I detta fall måste en expert fastställa bevisvärden för de olika bevisen och dra en slutsats. (Q)SAR: QSAR-modeller – kvantitativa struktur-aktivitetssamband – är datormodeller som förutsäger slutpunkter med hjälp av kemiska strukturer som indata. (Q)SAR-modeller ska användas för att förutsäga enkla slutpunkter (t.ex. fysikalisk- kemiska egenskaper) eftersom resultaten är mindre tillförlitliga vid förutsägelser av mer komplexa egenskaper. De är också användbara när ämnet är svårt att testa (t.ex. vid låg löslighet). Echa har uppdaterat den praktiska vägledningen om QSAR-modeller med exempel och användbara tips. I denna praktiska vägledning hittar du också en lista över program som du kan använda för att förutsäga de olika Reach-slutpunkterna. Några av dessa program är kostnadsfria. Du kan också använda QSAR-verktygslådan (som är kostnadsfri). QSAR-verktygslådan kan användas för att: hämta experimentella uppgifter; hitta ett likartat ämne (analoger); bygga ämneskategorier; förutsäga egenskaper med hjälp av jämförelser och QSAR. In vitro-tester: En annan typ av anpassning till tester utan djurförsök är in vitro-tester, som utförs i en kontrollerad miljö som t.ex. ett provrör eller en petriskål. ”Lämpliga” in vitro-uppgifter kan användas som en fristående anpassning eller som en del av bevisvärdet. För vissa slutpunkter är in vitro nu det normala informationskravet (i kolumn 1 i bilagorna) och inte anpassningar. Neutralröttupptag är ett exempel på in vitro-test som kan användas som en anpassning för akut toxicitet för däggdjur i bevisvärdesöverväganden. Gruppering och jämförelser: En jämförelse innebär att du använder uppgifter från ett eller flera ämnen för att fylla i uppgifter som saknas för ett annat ämne. Det görs vanligtvis när du saknar uppgifter för en specifik slutpunkt för ditt ämne men har bra experimentella kvalitetsuppgifter från ett ämne som är mycket likartat eller relevant för ditt ämne. Det är mycket viktigt att du alltid skickar in en korrekt motivering och dokumentation när du använder en jämförelse, precis som för andra anpassningar. Användbara länkar https://echa.europa.eu/practical-guides Hur du använder alternativ till djurförsök för att uppfylla dina informationskrav för Reach-registrering Tillämpning och redovisning av (Q)SAR https://echa.europa.eu/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals/grouping-of-substances-and-read-across Ramverk för bedömning av jämförelser med strukturlika ämnen (RAAF) som hjälper dig att förutse hur Echa bedömer jämförelser. https://echa.europa.eu/support/oecd-qsar-toolbox OECD QSAR Toolbox

Fylla i luckor i uppgifterna Anpassningar – Tips Sammanställ en väldokumenterad och giltig vetenskaplig motivering om du anpassar standardinformationskraven och bifoga den till registreringsunderlaget. Metoden du väljer måste tillhandahålla tillförlitlig information som är jämförbar med den från standardtestet. I annat fall måste du utföra testet enligt kraven. Metoden du väljer måste göra det möjligt för dig att klassificera ditt ämne. När du har klassificerat och märkt ditt ämne, behövs eventuellt inte fler tester.

Fylla i luckor i uppgifterna Strategi för testning Ha en vetenskaplig expert för att planera testningen utifrån ämnets egenskaper. Fall: Ditt ämne används i lösningar och bryts ned snabbt i vatten – testa nedbrytningsprodukternas egenskaper Om det är ett UVCB-ämne eller multikomponentämne – testa det representativa provet Testa relevanta exponeringsvägar Fall: Arbetare kommer att exponeras för ångor från ämnet testa inandningsvägen Tips: På Echas webbplats finns information om hur mycket tid det tar att genomföra vissa studier, hur stor mängd av ämnet du måste skicka för testning och även preliminära kostnader för testerna. På denna bild nämns ett par fall som illustrerar hur ämnets egenskaper och exponeringen måste beaktas när du planerar testningen. Användbara länkar https://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need/adaptations-to-the-standard-information-requirements https://echa.europa.eu/support/registration/strategy-for-gathering-your-data

Uppgifter från likartat ämne – jämförelse Fylla i luckor i uppgifterna Strategi för testning Uppgifter från likartat ämne – jämförelse Detta arbetsflöde sammanfattar strategin för datainsamling och kombinerar de olika allmänna anpassningarna. Du måste gå igenom detta arbetsflöde för varje egenskap hos ämnet. Utifrån alla dina befintliga uppgifter gör du följande: Kontrollera om ett bevisvärde kan byggas. Kontrollera om en jämförelse kan användas för att uppfylla informationskraven och möjliggöra en klassificering. Om ytterligare uppgifter behövs, testa in vitro om en tillförlitlig testmetod finns tillgänglig. Om inte – fortsätt endast då med in vivo-testning.

Användningar och användningsförhållanden Samla in information om användningar Användningar och användningsförhållanden Samla in information om hur ditt ämne används i din distributionskedja Användningskartor för sektorn = första källan för användningar / användningsförhållanden Ditt företags interna uppgifter Kontakta dina kunder Förbered information för din registrering Ta bara med verkliga användningar som är relevanta för din distributionskedja. I IUCLID 6 rapporteras varje användning som en separat post. Du behöver också samla in information om hur ditt ämne används från dina kunder. En bra källa för information om typiska användningar och användningsförhållanden är användningskartorna för sektorn. Du kan komma åt dessa från Echas webbplats. Du bör också kontrollera de uppgifter som finns tillgängliga i ditt företag och kontakta dina kunder för att ta reda på hur de använder ämnet. Du kan också ta en titt på det IUCLID6-format som du måste använda för att rapportera dina användningar och användningsförhållanden så att du vet exakt vilken information du ska samla in om användningarna av ditt ämne. Användbara länkar https://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/concept

Bedöma risker och fastställa riskhanteringsåtgärder Klassificering och märkning Samla in all tillgänglig information Beakta informationsbehoven Identifiera information som saknas Framställa ny information Klassificering och märkning När du har sammanställt alla uppgifter måste du klassificera och märka ditt ämne. Du måste använda den harmoniserade klassificeringen för ditt ämne om det finns en sådan. Du kan vara tvungen att ompröva klassificeringen av ditt ämne utifrån farlighetsinformation som samlats in för registrering. Sikta på överensstämmelse i SIEF-forumet. Annorlunda föroreningsprofiler kan leda till en annan klassificering – du kan i slutändan få en annan klassificering än dina medregistranter.

Bedöma risker och fastställa riskhanteringsåtgärder Bedöma risker och säkerställa en säker användning Varför? För att säkerställa att de risker som ditt ämne innebär är kontrollerade Hur? Genom att bedöma faror och risker Fara: varje källa för eventuella skador eller negativa effekter Exponering: kemiskt agens i kontakt med en organism eller miljön Risk: sannolikhet att en fara orsakar sina negativa effekter Fara x Exponering = Risk Fysikalisk-kemiska egenskaper, ämnets öde i miljön samt (eko)toxikologisk information Användningar Kemikaliesäkerhets- bedömning Bedömningen av ämnets fara och risk är avgörande för att uppnå de huvudsakliga syftena med Reach, nämligen att visa: att du känner till egenskaperna hos ditt ämne; att de risker som ditt ämne innebär är kontrollerade; och att ämnet kan användas på ett säkert sätt. En fara innebär den inneboende kvalitet hos ett ämne som orsakar skador på miljön eller någons hälsa. Exempel på faror är explosivitet, bioackumulering och genotoxicitet.   Risken är sannolikheten för att en sådan skada inträffar och beräknas som produkten av faran och exponeringen. En fara bestäms vanligtvis genom standardtester och exponeringen beräknas utifrån ämnets användning under hela dess livscykel från tillverkning till avfall.

– kemikaliesäkerhetsrapport behövs INTE Bedöma risker och fastställa riskhanteringsåtgärder Bedöma risker och säkerställa en säker användning 1–10 ton/år – kemikaliesäkerhetsrapport behövs INTE 10–100 ton/år – kemikaliesäkerhetsrapport behövs Ämne ej klassificerat, ej PBT/vPvB Farobedömning PBT-/vPvB-bedömning Ämne klassificerat eller PBT/vPvB + Exponeringsbedömning Exponeringsscenarier Riskkarakterisering Information om användning och exponering Vägledning för säker användning Hur bedömer du ämnets risk utifrån farlighets- och exponeringsdata? För ämnen på 1–10 ton/år måste du skicka in följande: Information om användning och exponering Vägledning för säker användning För ämnen på 10–100 ton/år måste du skicka in följande: Farobedömning PBT-/vPvB-bedömning samt, om ditt ämne är klassificerat: Exponeringsbedömning Riskkarakterisering samt Exponeringsscenarion som beskriver villkoren för en säker användning. Om du finner att risken överstiger säkerhetsgränserna måste du vidta riskhanteringsåtgärder och definiera användningsvillkor så att ämnet blir säkert och sedan räkna om risken.   För att hjälpa dig att genomföra dina kemikaliesäkerhetsbedömningar och förbereda din kemikaliesäkerhetsrapport har Echa utvecklat ett program som heter Chesar och som är tillgängligt utan kostnad på Echas webbplats. Det är konstruerat för att enkelt utbyta data med den IUCLID-applikation som du måste använda för att skapa din registrering. Det kan även hjälpa dig att förbereda exponeringsscenarion. PBT-ämne = långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne vPvB-ämne = mycket långlivat och mycket bioackumulerande ämne

kemikalie och registrera ämnet Samla in all tillgänglig information Beakta informationsbehoven Identifiera information som saknas Framställa ny information Säkerställa en säker användning av din kemikalie och registrera ämnet Klassificering och märkning Bedöma risker och säkerställa en säker användning Förbereda registrerings- underlag Denna bild sammanfattar arbetsflödet för att bedöma ett ämnes faror och risker. Kom ihåg att all informationsinsamling för registreringsunderlaget har som yttersta syfte … att bedöma ditt ämnes risker och säkerställa en säker användning av det!

Slutsatser Känn ditt ämne och förstå vilka uppgifter du måste skicka in. Skapa en strategi och sök bra stöd: i ditt företag, i ditt SIEF-forum eller utlagt på entreprenad. Djurförsök som sista utväg: Dela data – använd anpassningar. Framställning av information är en gemensam ansträngning i SIEF- forumet. Samla in information om användningar från dina kunders organisationer inom sektorn som en startpunkt. Testning och förberedelse av underlaget tar tid men bra kvalitetsinformation minskar framtida arbete och kostnader. Se till att du och dina kunder använder ämnet på ett säkert sätt. Stöd finns tillgängligt på https://echa.europa.eu/reach-2018.