Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Forskningsetik Lars Sandman Prioriteringscentrum, HSA, IMH, Linköpings universitet.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Forskningsetik Lars Sandman Prioriteringscentrum, HSA, IMH, Linköpings universitet."— Presentationens avskrift:

1 Forskningsetik Lars Sandman Prioriteringscentrum, HSA, IMH, Linköpings universitet

2 Bakgrund Forskningsetiskt problematiska studier Andra världskriget – koncentrationslägren Tuskageestudien – Vipeholmsstudien, Helsingsforsdeklaration, 1964 Belmontdeklarationen, 1979

3 Grundläggande avvägning Avvägning mellan forskningens kunskapsvärde / etiska konsekvenser och risker

4 Tre grundläggande forskningsetiska principer Icke-skada princip Autonomiprincip Rättviseprincip

5 Icke-skada princip Skada: – Fysisk – Psykisk / psykologisk – Integritet – Social, ekonomisk etc. Friska försökspersoner – inte mer än ”ringa misshandel” Större risker om allvarligt sjuka Mindre risker om beslutsoförmögna

6 Autonomiprincip  Ett sätt att hantera rimlig nivå av skada  Förutsätter beslutsförmåga hos forskningspersonen  Information + samtycke + rätt att avbryta utan att ange skäl  Garantera att forskningspersonen förstått informationen?  Terapeutiska misstaget  Samtycka på ”fel” grunder?  Risk för paternalism?

7 Rättviseprincipen  Vem beforskas?  Vem får ta del av forskningsresultat och dessa nytta?  Risk för stigmatisering

8 Modern utveckling inom forskningsetik  Forskningspersonen som partner i forskningen  Påverka utformning och upplägg av forskningen  Ständig förhandling om samtycket genom ett projekt  Ansvar för forskningspersonen  Risken för dubbla roller

9 Reglerad forskningsetik - etikprövning  Tidigare ”frivilligt” system med forskningsetiska kommittéer  2004 lagreglerad etikprövning för forskning som involverar människor  Rättssäkerhet + möjlighet till sanktioner

10 Etikprövningslagens omfattning Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av – 1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller – 2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen

11 Forskning på personuppgifter - PUL Personuppgift – all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till fysiska person som är i livet. Personuppgifter får endast behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för vissa angivna syften, ex. en arbetsuppgift av allmänt intresse där forskning anses vara en sådan arbetsuppgift.

12 Forskning på personuppgifter Om inte den registrerade har givit sitt uttryckliga samtycke är det förbjudet att behandla känsliga personuppgifter som avslöjar: – Ras eller etniskt ursprung. – Politiska åsikter. – Religiös eller filosofisk övertygelse. – Medlemskap i fackförening. – Hälsa. – Sexualliv.

13 Forskning på personuppgifter Forskning på känsliga personuppgifter får dock genomföras om samhällsintresset klart väger över den risk för otillbörligt intrång i den enskilda personens integritet. Här beaktas: – forskningsprojektets vikt, – behovet av personuppgifter, – säkerheten vid behandlingen, – hur pass kostsamt eller tidsödande det skulle vara att inhämta samtycke, – i vilken utsträckning den enskilde skulle skadas om man begärde samtycke – om en kontakt med den enskilde skulle kunna förrycka undersökningsresultatet. Om behandlingen har godkänts av forskningsetisk kommitté ska dessa förutsättningar anses vara uppfyllda. Betonas att normen ska tillämpas restriktivt.

14 Etikprövningslagens omfattning Härutöver ska lagen tillämpas på forskning som – 1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, – 2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. – 3. avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, – 4. innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller – 5. avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.

15 Rådgivande yttrande För forskning som inte omfattas av lagen finns möjligheten att få ett rådgivande yttrande. – Likadan bedömning som den lagreglerade forskningen – men ingen möjlighet till överklagande.

16 Begreppslig och geografisk omfattning Lagen gäller för vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå Lagen gäller för forskning som ska utföras i Sverige.

17 Information Information 16 § Forskningspersonen skall informeras om – – den övergripande planen för forskningen, – syftet med forskningen – de metoder som kommer att användas – de följder och risker som forskningen kan medföra – vem som är forskningshuvudman – att deltagande i forskningen är frivilligt – forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

18 Samtycke – 17 § Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen enligt 16 §. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket skall dokumenteras. – Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §.

19 Ålderskriterier 18 § Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

20 Forskning utan samtycke 20 § Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under följande förutsättningar – 1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke – 2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. – Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras om – 1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning – 2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.

21 Information vid forskning utan samtycke – 22 § En forskningsperson som sägs i 20 § skall så långt möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd skall ske också med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

22 Etiprövningsnämndens beslutsfattande Forskningen ska utföras med respekt för människovärdet Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Risker som forskningen kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet ska uppvägas av dess vetenskapliga värde. Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

23 Överklagande Missgynnande beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden – som även har tillsynsansvar för att forskning bedrivs enligt lagen.

24


Ladda ner ppt "Forskningsetik Lars Sandman Prioriteringscentrum, HSA, IMH, Linköpings universitet."

Liknande presentationer


Google-annonser