Nya insikter och utsikter med SCANCOS- Säkerhetsövervakning av kosmetika Monica Tammela Scancos 2009

Biverkningsrapportering till LV sjukvården ( rapportör) LV sambandsbedömning (dermatolog) tillverkare

sambandsbedömningen(enl. Council of Europe 2006) huvudkriterier: -symptom -händelseförlopp -testresultat nivåer: very likely /mycket trolig likely / trolig possible / möjlig doubtful/ tvivelaktig excluded/ uteslutet

CoE resolution 2006 Chart 1 – Decision tree for the assessment of causality in cosmetovigilance

Biverkningsrapportering till LV år rapporter om 49 olika produkter 80 % kvinnor medelålder 38 år 39 allergiska eksem 15 relevanta lapptest 35 positiva sdä lapptest 37 bedömda ”certain”

Rapporterade biverkningar för de 5 vanligaste produkttyperna produkttypeksemhåravfallAcne/rosaceaannat Hudkrämer Ögon makeup863 Hårprodukter Nagelprodukter5312 solprodukter4519

Antal relevanta lapptestreaktioner efter test med ingredienser ämneantal parfymmix74 Konserveringsmedel (11 olika)66 Toluensulfonamid harts26 P-fenylendiamin26 perubalsam26 nickelsulfat16

förbättra rapporteringen ? från fler i sjukvården? från konsumenter? bättre blanketter? bättre information? identifiera produkten? satsnummer? snabbare? tidigare?

annan säkerhetsövervakning Council of Europe resolution 2006 Colipa riktlinjer om oönskade händelser 2006 andra länder med liknande biverkningsrapportering (F No) LV projekt med hudkliniker forskargrupper i produktinformationsfilen kommande ny EG-förordning om kosmetika- skyldighet rapportera vidare ”allvarliga oönskade effekter”

Säkerhetsbedömningen kommande nya EG-förordningen ”Produktinformationsakten” upprättat en säkerhetsrapportbilaga del A kvantitativa och kvalitativa sammansättning fysikaliska och kemiska egenskaper och stabilitet mikrobiologisk kvalitet föroreningar, spår, förpackningsmaterial normal rimligen förutsebar användning exponering produkt/ämnen ämnenas toxikologiska profil oönskade och allvarliga oönskade effekter annan relevant information om produkten

forts. säkerhetsbedömningen del B slutsatser av bedömningen varningsmärkning och bruksanvisningar motivering uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

utsikterna för säkerhetsövervakning tydligare säkerhetsbedömning rapportering av oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter (också distributör) tydligare krav på övervakningen i MS utökat informationsutbyte mellan både mellan tillverkare o myndigheter och mellan myndigheter

…men formellt beslut och den praktiska utformningen återstår innan EG-förordningen ska träda i kraft efter 3½ år. Läkemedelsverket återkommer!