Intertek System Certification Notified Bodies MDD Intertek Semko AB

Intertek Group Labtest: Konsumentprodukter bl.a textilier, leksaker, mat, kläder Foreign Trade Standards (FTS): Inspektion av last mm. Myndigheter Caleb Brett: Lab & besiktning Olja, kemikalier, jordbruk, läkemedel ETL Semko: Provning & certifiering av hemelektronik, IT, telecom, medicintekniska prod Vad sysslar Intertek med?

Intertek globalt Nätverk med 294 laboratorier, 531 kontor och 14.500 anställda i över 100 länder Asien/Australien 166 kontor 84 laboratorier Nord- & Sydamerika 190 kontor 122 laboratorier Bakgrund ”flygbild”, hela Intertek plc Europa Mellanöstern Afrika 175 kontor 88 laboratorier

Intertek 3 Notified Bodies MDD Intertek Semko AB AMTAC Certification Services Limited (ACSL) Intertek Testing & Certification Ltd Europabild med Stockholm och Milton keynes + leatherhead

Notifieringar AMTAC Certification Services Limited (ACSL), NB 0473 MDD 93/42/EEC Bilaga 2, 5 och 6 för alla medicintekniska produkter IVDD 98/79/EG Certifiering av OBL Intertek Testing & Certification Ltd, NB 0359 MDD 93/42/EEC Bilaga 3 och 4 för aktiva medicintekniska produkter, en del undantag Intertek Semko AB, NB 0413 MDD 93/42/EEC Bilaga 2, 5 och 6 för alla medicintekniska produkter utom klass III Bilaga 3 och 4 för elektriska medicintekniska produkter, utom klass III

Kort historia för Intertek Semko 1897 Tidiga föregångaren ETL bildades i USA 1925 SEMKO bildades av Elverksförening, Brandförsvarsföreningen 1926 S-märket registrerades 1961 Blev deltagare i ”CB Scheme” 1977 Staten tar över 51% av aktierna 1982 Startar med säkerhetstestning av elektriska medicintekniska produkter 1992 Accrediterat EMC-laboratorium 1994 Intertek Plc tar över ägandet till 100% 1995 Utses som Notified Body för MDD SEMKO = Svenska Elektriska MaterialKOntrollanstalten

Notified Body - Notifieringar Intertek Semko är Notified Body för flera direktiv: LVD (Low Voltage Directive) EMCD (EMC Directive) MDD (Medical Device Directive) MD (Machinery Directive) R&TTED (Radio & Telecom. Terminal Directive) Motor Vehicles Directive

“MedTech” Som Notified Body ansvarig för aktiviter enligt det medicintekniska produktdirektivet 93/42/EEC Revision: Certifiering av kvalitetssystem, inkluderar även granskning av Tekniska filer Besiktning: Vid inköp/installation av medicintekniska produkter gör vi en opartisk bedömning av om avtalet är uppfyllt och installationen är säker Provning: Säkerhetstestning av medicintekniska produkter och laboratorieinstrument Utbildning, seminarium, konferenser (EN IEC 60601, EN IEC 61010, MDD, Risk Management EN ISO 14971, Kvalitetsystem EN ISO 13485 etc.) Informationspaketet “MedTech info” Testhus- och NB-verksamheten oberoende av varandra 5:1

MedTech info Information om standarder, regelverk och MDD via tre medier: www.medtechinfo.com Tidningen ”MedTech info” 3 nummer/år Två pärmar, ”Info” and ”Referens”, uppdateras årligen.

Intertek Semko NB MDD Nära till provning och besiktning ger mycket erfarenheter som utnyttjas av NB Revisorer baserade i Sverige, USA och Kanada Kompetens förstärks genom avtal med olika experter Deltar i de regelbundna NB-MED-möten som anordnas av kommissionen samt medlem i Team NB-MED

Intertek Semko NB MDD, forts Liten organisation ger korta beslutsvägar och mindre byråkrati Lokal NB med globala tjänster: CMDCAS, Taiwan, Japan, tredjepartsgranskning av 510k Cirka 200 kunder, varav ett 80-tal i Nordamerika

Semko Certification Från december 2005 helägt av Intertek (tidigare Semko-Dekra Certification) EN ISO 9001: 2000, EN ISO 13485: 2003, EN ISO 14001 and CMDCAS m. fl. Ca 1900 certifikat Samarbete med SC gör att NB kan erbjuda “hela paketet” Samplanering av revisioner och samma revisor för flera standarder/MDD förenklar för kunden

AMTAC Certification Services Ltd (ACSL), NB 0473 ACSL blev den första NB för MDD som utsågs i Storbritannien och den andra i Europa ASCL utbildade på Europeiska kommissionens uppdrag de andra NB inom den medicintekniska sektorn En av elva NB som ”godkänts” av Taiwanesiska myndigheterna att revidera Europeiska tillverkare Erbjuder CMDCAS, ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14000 Kontor i Argentina, Turkiet och Israel Införlivades i Intertekkoncernen 2003

Tillsammans kan vi erbjuda: Certifiering mot MDD 93/42/EEC - bilaga 2,5 och 6 för alla medicintekniska produkter - bilaga 3 och 4 för elektriska medicintekniska produkter Certifiering mot IVDD 98/79/EG - för ”Own Brand Labelling” Certifiering mot kvalitetssystemstandarder som ISO 13485, ISO 9001 men också ISO 14001 m.fl. Certifiering mot CMDCAS (ISO 13485) Certifiering för Taiwan (ISO13485) Revision för Japanska regelverket, PAL (ISO 13485) Tredjepartsgranskning av 510k

Marie Olsson Certification Manager MDD Intertek Semko AB Vxl: 08-750 000 Tel direkt: +46 8 750 03 04  Torshamnsgatan 43, Box 1103 SE-164 22 Kista, Sweden marie.olsson@intertek.com www.sweden.intertek-etlsemko.com Tips! http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm www.lakemedelsverket.se