Ny standardisering och ny enhet Gunnar Nordin SFKKs vårmöte 10 maj 2007

Vad är HbA1c?

Vad är HbA1c? HbA1c = HbA1c/Hb ’HbA1c’ används både för komponenten (analyten) och för storheten (mesuranden) NPU03835: Hemoglobin(Fe;Blod)—Hemoglobin A1c(Fe);substansfraktion Borde vara tre olika NPU-koder

Tre olika ’HbA1c’ (”Designated Comparison Methods”) NGSP (DCCT) standardisation from USA JDS/JSCC standardisation from Japan Mono S standardisation from Sweden

Det gamla HbA1c i Sverige ’DCM’ Mono S BioRad Tosoh Bayer Roche Medinor EQUALIS samkalibreringar 1997, 2000, 2002 och 2003 för att fastställa förhållandet mellan Mono S och respektive metod Kommersiella metoder Kvalitetsmål: Inom +/- 0,4%

Det ’gamla HbA1c’ Det ’nya HbA1c’

Det ’nya HbA1c’ med NPU syntax Systematiskt komponentnamn: N-(1-deoxyfructos-1-yl)haemoglobin beta chain Fullständigt namn: Haemoglobin beta chain(Blood)— N-(1-deoxyfructos-1-yl)haemoglobin beta chain; substance fraction = ? Trivialnamn: ??

? Det nya HbA1c α α β β Deoxy fructosyl- 1 boll/4 spelare = 25% 1 boll/8 ben = 12,5 % 1 boll/16 armar och ben = 6,2% α α Deoxy fructosyl- β β

Rutinmetodernas resultat spårbara till ’det nya HbA1c’ Osäkerhet liten 100% HbA1c 0% HbA1c Referensmetod för HbA1c Fryst helblod Utvalda jämförelsemetoder ”Designated comparison methods” Färskt helblod Rutinmetoder Patientprov Mätresultat stor +/- ??

Det gamla HbA1c, med tre olika spårbarhetskedjor ´JSCC BioRad Tosoh Bayer Roche Medinor DCM Mono S BioRad Tosoh Bayer Roche Medinor NGSP BioRad Tosoh Bayer Roche Medinor Commercial methods Inom +/- 0,4% Inom +/- ?%

Det ’nya HbA1c’ med spårbarhet till en referens BioRad Mono S Tosoh Bayer Roche Medinor IFCC Jämförelsemetoder hos tillverkarna Rutinmetoder Kvalitetsmål?

Sambandet mellan Mono S och IFCC referensmetod Masterekvation 2004: Mono S = 0,989 * IFCC + 0,88 Y = 0,957 x + 1,016 Deeming-regression (’functional relation’) X = 1,045 y - 1,062

Länken mellan Mono S och IFCC monitoreras kontinuerligt

Omräkning till IFCC nivå Mono S räknas om med fast ekvation Andra metoder: Respektive tillverkares IFCC - kalibrering EQUALIS harmoniserar inte längre HbA1c metoder i förhållande till Mono S i Sverige

Hur påverkas mätosäkerhet och kvalitetsmål av den nya spårbarheten? +/-0,42% Samband fastställt 2005 0,0 5,0 10,0 15,0 HbA1c (%) IFCC referensmetod +/-0,1% +/-0,40%

Övergången till ’det nya HbA1c’ Många patienter och kliniker beroende av HbA1c – hur ändra mätvärdena utan att orsaka kaos ? Se på erfarenheter från övergången till PK(INR) Ett sätt att säkert skilja ’det nya HbA1c’ från ’gammalt HbA1c’ är uttrycka resultaten med enheten ’mmol/mol’ i stället för ’%’. Förslaget nu accepterat efter omröstning inom IFCC Måste vi justera kvalitetsmålet för HbA1c-mätningar i Sverige?

Omräkning och nya nivåer IFCC (mmol/mol) = 10,45 x Mono S (%) – 10,62 HbA1c (Mono S) = 5,0 % → 41 mmol/mol HbA1c (Mono S) = 6,0 % → 52 mmol/mol HbA1c (Mono S) = 7,0 % → 62 mmol/mol HbA1c (Mono S) = 8,0 % → 73 mmol/mol Kvalitetsmål: Resultat inom +/- 4 (5) mmol/mol ?

Förslag till behandlingsmål (Svensk Förening för Diabetologi) (mmol/mol) 52 52 – 62 62 (mmol/mol) 41 - 52 41 – 62 62

Varför, när och hur ?? Resultaten spårbara till en referensmetod ökar jämförbarhet både globalt och över tiden Nationella och internationella diskussioner pågår om införandet Förslag från IFCC publiceras i augustinumret av CCLM Det ’nya HbA1c’ inget hinder för omräkning till uppskattat ’medelblodglukos’