GMP/GDP nyheter med fokus på QA

Slides:



Advertisements
Liknande presentationer
Magnus Ivarsson Kvalitetssamordnare
Advertisements

Tips och råd angående Kvaliteten på prövningsläkemedlet
Ledningssystem SOSFS 2011:9.
En presentation om test utifrån ett projektledarperspektiv
© Brilex AB 1 Jur kand Torsten Brink V ordf NBL. © Brilex AB 2 Läkemedelslagens tidigare informationsbestämmelse 21 § Sådan information om läkemedel som.
Fjärde Järnvägspaketet Förslag till ändring av direktiv om järnvägssäkerhet Susanna Angantyr och Folke Bark Arlanda
Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning
Robert Priller Arkitekt SAR / MSA Sälj – Ekonomi - Ledning.
Information om Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket
Revisionsverksamheten inom 650, Medical Engineering
Metod i teori & praktik Daniel Nylén. Historik Stradis (1979) SSADM (1981) SSM (1966)RUP (1998) Ethics (1985) Agile (2001)
ROLF BECKMAN 9/ INTEGRATION FN: The goal of social integration is to create “a more stable, safe and just society for all”, in which every individual,
INDUSTRISAMARBETEN- AKTIVITETER MAJ 2014 Tina Lidén Mascher.
Energi med ansvar O-P Luhta Teollisuuden Voima Oy Olli-Pekka Luhta Teollisuuden Voima Oy MILJÖ- OCH KVALITETSCERTIFIERING Seminarium om KVALITET.
Samverkanssäkrade utbildningsprogram
GMP-inspektion QC-lab Ragnar Hede Läkemedelsinspektör
Medicinsk ansvarsfördelning i elevhälsan
Workshop 4 Framgångsrika Föredömen Lean Forum Konferens 8 oktober 2009 Anette Kinde.
SWAMID Identity Assurance Level 1 Profile Granskningsprocess.
Modell för Utveckling av ledningssystem
Best pictures on the internet 2007 Awards 1http:// Är vänsteralliansen trovärdig i Norrköping.
Kvalitetssamordnare.
För att uppdatera sidfotstexten, gå till menyfliken: Infoga | Sidhuvud och sidfot Fondbolagsträff 2015.
Best pictures on the internet 2007 Awards 1http:// (s), (v), och (mp) i Norrköping, gillar inte att vi använder grundlagarna.
Hållbara Konsumtions- och Produktionsmönster Varför Jordbruk - Vatten?? 70% av uttaget av vatten från sjöar/vattendrag/grundvatten för jordbruksbevattning-
Nya föreskrifter och allmänna råd
Sidnummer Vad händer och vart är vi på väg? Biblioteksstämman 2010 Gunnar Sahlin Foto: Jimmie Mac.
Systemdesign som process
SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut
Hållbart Nyföretagande/ CSR som värdegrund 14:15-16:50.
1 Thomas Zilling Läkares fortbildning ur ett EU-perspektiv Symposium om fortbildning, Riksstämman 2011.
Förr och nu Från innan GCP till Business Compliance Peter Jansson, AstraZeneca.
Developments in Sweden Tommy Westerlund, PhD
Care of Measuring cluster effects Gör EU:s strukturfonder någon nytta? Hur kan resultaten mätas? Varför blir det resultat?
System arbetssystem informationssystem
Samordning inom EU Statusrapport från arbetet inom EUs Expert Grupp för elektroniska fakturor Leif Karlsson Chef Betalningar.
Arkitektrollen. Ansvar och uppgifter Architecture notebook Mycket intensivt elaboration – inception Mål: en stabil arkitektur i slutet på elaboration.
1 L U N D S U N I V E R S I T E T Bygginnovationssystem, VBEN20 Kristian Widén.
”National Champions” Nordiska konkurrensnätverket Bergen 2008 Hans Henrik Lidgard.
DIS 9001:2008 Vilka förändringar kommer i nya standarden Gabriel Bosaeus.
© Gunnar Wettergren1 IV1021 Project models Gunnar Wettergren
ReLean All content and intellectual capital in this presentation and/or any documentation supporting or attached to this presentation belongs to reLean.
1 Integrerad samverkan – trendspaning på definitioner Jonas Wells, Nationella Nätverket för Samordningsförbund
Farofyllda vägar Annika Winsth Economic Research September 2015.
Oroligt och riskfyllt 1. Hygglig tillväxt trots allt 2.
Vision Vi skall vara en ledande europeisk institution för ekonomisk forskning samt samhällsekonomisk analys och för akademisk utbildning inom den areella.
STEPS TO FOLLOW FOR BECOMING A SHIP CAPTAIN A career as a ship captain can be a tedious task. Ship captains take care of business, navigation and operation.
SAFETY EQUIPMENT USED IN MARITIMEOPERATIONS One of the most important sections in maritime courses consists of boat and ship operations. Safety is an important.
Metodik inom klinisk läkemedelsprövning och biostatistik Catrin Wessman & Michael Ashton.
Digitization and Management Consulting
Why you should consider hiring a real estate attorney!
Law abiding grounds of filing a divorce Jagianilaw.com.
Types of Business Consulting Services Cornerstoneorg.com.
Annika Winsth April 2017.
GDPR - General Data Protection Regulation
”Din produkt, ditt ansvar 2015” Marknadskontrollrådet Monica Tammela
SEC-10-FCT-2017 Integration of detection capabilities and data fusion with utility provider’s network INTERCEPT Integration of Networked sensors Targeting.
Ny reglering för drönare inom EU
Work of a Family law attorney Jagianilaw.com. A Family Law Attorney basically covers a wide range spectrum of issues that a family may face with difficulty.
Malmö Innovationsarena
Strategic Sustainable Development
Forskningsbaserad tillgänglighetsplanering i befintligt bostadsbestånd
Ledningens uppföljning
GMP-inspektion QC-lab Ragnar Hede Läkemedelsinspektör
Xxx skolans/universitetsförvaltningens miljöledningssystem Möte ÅÅMMDD
Accounts + SD = ♥? SD indicators generated from an integrated statistical account New report financed by Eurostat, DG Environment and Statistics Sweden.
The “MiGreat Project”- n
Reporting of indicators i Sweden step by step
Packaging that makes life easier!
Presentationens avskrift:

GMP/GDP nyheter med fokus på QA Kai-Uwe Riedel Läkemedelsinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård 28 november 2013

Läkemedelsverket (LV) LV är en myndighet under Socialdepartementet Verksamhet huvudsakligen avgiftsfinansierad ca 760 anställda ca 80 % med universitets/ högskoleutbildning Läkare, farmaceuter, kemister, jurister

LV:s verksamhetsområden Läkemedel (hum och vet) Narkotika Medicintekniska produkter Kosmetika & Hygienprodukter Giftinformationscentralen Läkemedelsupplysningen

LV:s syfte inom verksamhetsområdet Läkemedel att främja folk- och djurhälsan att tillse att tillgängliga läkemedel är säkra, effektiva och av god kvalitet.

Exempel på LV:s uppgifter inom Läkemedel Tillstånd och kontroll av kliniska prövningar Granskning/godkännande av läkemedel Efterkontroll - Biverknings- och säkerhetsuppföljning - Inspektion av tillverkning, distribution & apotek - Stickprovskontroll (eget laboratorium) - Tillsyn av reklam och marknadsföring - Producentoberoende information till hälso-/sjukvård och allmänhet

www.lakemedelsverket.se

Inspektion av industri och sjukvård Ny organisation sedan den 1 mars 2013 Enhetschef Tor Gråberg Totalt 34 personer Grupp Industri, GLP, GDP, GMP, BRID, Peter Aullo, (12 inspektörer, 2 utredare) Grupp Sjukvård, blod, dialys, dosapotek, GCP, Jesper Orhammar, (8 inspektörer) Grupp Farmakovigilans, Anna Toth, (6 inspektörer)

Quality Assurance Direktiv 2003/94/EG Riktlinjer för god tillverkningssed humanläkemedel och prövningsläkemedel: Introduction, p(7): All manufacturers should operate an effective quality management system of their manufacturing operations, which requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system

Quality Assurance Direktiv 2003/94/EG Riktlinjer för god tillverkningssed humanläkemedel och prövningsläkemedel: Article 2 Definitions, p.5: ´pharmaceutical quality system´means the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products or investigational medicinal products are of the quality required for their intended use;

Quality Assurance Direktiv 2003/94/EG Riktlinjer för god tillverkningssed humanläkemedel och prövningsläkemedel: Article 2 Definitions p. 6: ´good manufacturing practice´means the part of the quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards approppriate to their intended use;

Quality Assurance Direktiv 2003/94/EG Riktlinjer för god tillverkningssed humanläkemedel och prövningsläkemedel: Article 6 Quality assurance system: The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.

Quality Assurance `Quality Assurance´ nämns i EudraLex Vol 4 i: Kap. 1, 2, 4 Part II (definition i Glossary, även definition av `Quality Unit`: An organizational unit independent of production which fulfills both Quality Assurance and Quality Control responsibilities…) Annex 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 16

Nyheter i regelverket – Tillverkning EU GMP GMP revisioner som trädde ikraft 31 januari 2013 Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System (fd. Quality Management System) Kapitel 7 Outsourced activities (fd. Contract Manufacture and Analysis Annex 2 Manufacture of Biological Active substances and Medicinal Products for Human Use GMP revisioner som träder ikraft 16 februari 2014 Kapitel 2 Personnel

Nyheter i regelverket – Tillverkning EU GMP (På gång..) Annex 16: Reasons for changes: The Annex has been revised to reflect the globalisation of the pharmaceutical supply chains and the introduction of new quality control strategies. The revision has been carried out in the light of Directive 2011/62/EU amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products, and to implement ICH Q8, Q9 and Q10 documents, and interpretation documents, such as the MIA interpretation document, as applicable. Also, some areas, where the interpretation by member states has not been consistent, have been clarified. Deadline for coming into operation: <6 months from publication> http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/v4_anx16_2013_rev.pdf

Nyheter i regelverket – GDP LVFS 2009:11, ändrad och omtryckt i LVFS 2013:2, föreskrift partihandel, 1 mars 2013, ny på gång Rev. EU GDP (2013/C 68/01), 8 september 2013

GMP Nyheter Quality Assurance Kapitel 1, Principle, fotnot gällande `Pharmaceutical Quality System`: 1 Art 6 of Directives 2003/94/EC and 91/412/EEC require manufacturers to establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system. The term Pharmaceutical Quality System is used in this chapter in the interests of consistency with ICH Q10 terminology. For the purpose of this chapter these terms can be considered interchangeable.

Nyheter i regelverket – EU GMP Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System (fd. Quality Management System) Ledningens ansvar och genomgång Processövervakning och återföring Ändringshantering, riskbedömning ab planerade ändringar, utvärdering av oplanerade ändringar Avvikelsehantering, grundorsaksanalys och CAPA Kunskapshantering under produktens livscykel Leverantörshantering (delvis i kap. 7) Ständiga förbättringar Kvalitetsmanual, beskrivning av systemet

Nyheter i regelverket – EU GMP Kapitel 2 Personnel, 2.1-2.8 Ledningens utser nyckelpersoner, t. ex adekvat antal sakkunniga, produktionschef, QC-chef, QA-chef Utöver QC-chef och produktionschef nämns kvalitetssäkringschef eller kvalitetschef med ansvarsområden som överlappar med produktionschefens och QC chefens ansvarsområde. Dessa områden och befogenheter ska beskrivas av ledningen Genomgång av batch records inte längre an QC-chefs uppgift (ansvarar för genomgång av test records)

Nyheter i regelverket – EU GMP Kapitel 2 Personnel, 2.9: Produktionschef, QC-chef och QA-chef har delat ansvar för design, implementering, övervakning och översyn av kvalitetssystemet ska vara delaktiga vid ledningens genomgång av processövervakning, produktkvalitet och kvalitetssystemet samt ska förespråka ständiga förbättringar ska säkerställa att kvalitetsproblem kommuniceras och eskaleras till rätt ledningsnivå ansvarar gemensamt för godkännande och övervakning av leverantörer av GMP relaterade tjänster

Nyheter i regelverket – EU GMP Annex 2, p. 70 (Quality Control): Biologiska läkemedel med mycket kort hållbarhet (≤ 14 dagar) ska certifieras baserat på mycket bra process- och produktkännedom samt resultat från startmaterialsanalyser Frisläppningsprocessen och personalens ansvar ska beskrivas i detalj Kvalitetssystemet ska kontinuerligt utvärderas (trendutvärdering)

Nyheter i regelverket – EU GDP LVFS 2009:11, omtryck LVFS 2013:2: Egenkontroll = kvalitetssystem Egenkontrollprogram = dokumenterat kvalitetssystem Kravet på tempmappning av lager gäller oavsett lagertemperatur, d.v.s. även för rumstemperatur

Nyheter i regelverket – EU GDP LVFS 2009:11, omtryck LVFS 2013:2: Avvikelsehantering Krav på system för avvikelsehantering har fått en egen paragraf Dokumenthanteringssystem Krav på system för dokumenthantering har fått en egen paragraf Frisläppningscertifikat Certifikatet ska verifiera att batchen är godkänd och tillverkad enlig GMP - Hänvisning till ”relevant” GMP har tagits bort, GMP-krav har bakats in GDP

Läkemedelsverkets föreskrifter om förmedling av humanläkemedel (LVFS 2013:3) Ny föreskrift Förmedlare ska anmäla sig till LV Krav på lämpligt QA system System för spårbarhet Indragningar ska registreras och vidarebefordras Reklamationer ska hänvisas till partihandlare eller MAH

Nyheter i regelverket – EU GDP Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Porducts for Human Use: Krav på ledningens genomgång Riskhantering System för ändringskontroll Verksamhet på entreprenad (Out-sourcing) Hygienkrav personal

Tack för visat intresse Frågor? Kai-Uwe Riedel Tel: 018-174891 e-post: kai-uwe.riedel@mpa.se