GMP-rutiner för Transfusionsmedicin i Skåne Fokus Hygien och Rengöring Framtaget av medarbetare inom KIT Skåne Rev AMS 20140307, version 2

Vilka lagar och förordningar styr hur hygien ska skötas? Översikt Vad betyder GMP? Vad behöver jag veta om hygien och rengöring när jag arbetar vid Transfusionsmedicin? Vilka lagar och förordningar styr hur hygien ska skötas? AMS/ESW Utgiven 2008-11-01 Version Rev AMS 20140307, version 2

Ditt uppdrag Under bildspelet får du frågor och uppgifter. Anteckna dina svar och funderingar på blanketten GMP-kurs medan du går igenom bildspelet. Efter genomfört bildspel ska du kunna förklara GMP och de rutiner som vi följer för att uppfylla ställda krav. Lämna in blanketten GMP-kurs som rapport till ditt kompetensutvecklingskort. Rev AMS 20140307, version 2

GMP GMP = Good Manufacturing Practice. På svenska ”God tillverkningssed”. GMP är ett begrepp som används över hela världen för att beskriva produktion och kvalitetskontroll vid tillverkning av mat och farmaceutiska produkter. Då tex. stickprov endast visar kvaliteten hos själva provet, hanterar GMP hela produktionsprocessen. Rev AMS 20140307, version 2

Till blodverksamheten hör lokaler och utrymmen för: Tappning av blodgivare Blodkomponent- framställning Blodförvaring Blodutlämning Mottagning och förflyttning av blodkomponenter Laboratorier

Lagar & förordningar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har tolkat riksdagens lag och förordning om blodsäkerhet: Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet i LVFS 2010:2, som innehåller ändring i LVFS 2006:16 Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet i SOSFS 2009:28 Socialstyrelsens verksamhet inom tillsyn och vissa tillstånd övergick den 1 juni 2013 till Inspektion för vård och omsorg (IVO) Rev AMS 20140307, version 2

Lagar & förordningar Lag om blodsäkerhet Syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. Förordning om blodsäkerhet beskriver att Inspektion för vård och omsorg, IVO beslutar om tillstånd och utövar tillsyn över blodverksamhet som samlar in, framställer, kontrollerar, förvarar och distribuerar blod och blodkomponenter för transfusion. I samma lag står att Läkemedelsverket beslutar om tillstånd och utövar tillsyn över blodverksamhet som samlar in och kontrollerar blod och blodkomponenter för läkemedelstillverkning. Rev AMS 20140307, version 2

Frågor Vilken myndighet granskar verksamhet som samlar in blod för läkemedelstillverkning? Socialstyrelsen Läkemedelsverket Vilken myndighet granskar verksamhet som samlar in blod för transfusion? Socialstyrelsen Läkemedelsverket Rev AMS 20140307, version 2

Ja det är korrekt! Gå till nästa fråga Rev AMS 20140307, version 2

Tillbaka till föregående Nej det var inte rätt svar, pröva igen! Tillbaka till föregående Rev AMS 20140307, version 2

Ja det är korrekt! Gå vidare i bildspelet Rev AMS 20140307, version 2

Lokaler och inredning Lokaler och inredning ska vara utformade för och anpassade till verksamheten. lätta att städa och underhålla för att minimera risken för smitta och förorening (kontamination). All rengöring ska bekräftas på protokoll med datum och signatur. 080910 AB 080911 CF 080911 RN Uppgift 1: Se över någon av de lokaler som beskrivs. Tycker du att de verkar lätta att städa? Rev AMS 20140307, version 2

Lokaler och inredning Ren luft I lokal där blodkomponenter framställs i öppen hantering, och som sedan ska användas för läkemedelstillverkning, ska luften vara ren. Luften ska hålla renhetsgrad D, vilket betyder mindre än 100 cfu per platta (90 mm i diameter). CFU = Colony Forming Units dvs. Kolonibildande mikroorganismer (bakterier), som växer på en odlingsplatta. En bakterie som delar sig bildar en koloni. Rev AMS 20140307, version 2

Lokaler och inredning Arbetsytor Arbetsytor som berörs med blod eller blodkomponenter får inte vara förorenade. Vid kontroll av städning och annan rengöring, dvs. Före arbete får antalet mikroorganismer (bakterier) vara högst 5 cfu per platta (55 mm i diameter). Svamp (mögel) får inte förekomma. Vid kontroll Under arbete tillåts fler mikroorganismer. Antal och typ av mikroorganism är avgörande för tolkning såsom: Ca 20 CFU av vanlig hudbakterie (KNS) är OK 50 - 100 CFU av vanlig hudbakterie kan föranleda mer frekvent rengöring > 1 CFU av mögel föranleder rengöring med klor Förorening med bakterie, som inte är hudbakterie, kan föranleda extra rengöring Medicinskt ansvarig läkare och/eller kvalitetskontrollansvarig bedömer resultaten och ordinerar i förekommande fall åtgärder. Rev AMS 20140307, version 2

Uppgift 2: Är du klädd enligt instruktionerna? Klädsel Uppgift 2: Är du klädd enligt instruktionerna? Hur ska jag vara klädd? Bär alltid sjukhusets kläder (arbetsdräkt). Privata kläder är tillåtet att bära undertill men ex. långa ärmar får inte sticka ut under arbetsdräkten. Arbetsdräkten ska bytas dagligen och när den utsatts för föroreningar. Arbetsdräkten ska tvättas av Skånetvätt. Vid användandet av huvudduk ska denna fästas upp och bytas dagligen. Långt hår och skägg ska vara uppsatt/samlat. Rev AMS 20140307, version 2

Händer och underarmar Naglarna ska vara kortklippta och omålade. Smycken/klocka/ringar får inte bäras eftersom det förhindrar en effektiv desinfektion av underarmar och händer. Tvätta händerna med tvål och vatten när de känns eller är smutsiga. Desinfektera därefter med handdesinfektionsmedel. Handskar ska användas vid risk för eller kontakt med kroppsvätskor/utsöndring. Byt handskar ofta och alltid mellan olika arbetsmoment. Använd handdesinfektionsmedel efter handskanvändning. Desinfektera aldrig handskar med handdesinfektionsmedel. Använd handbalsam i samband med längre rast och efter arbetets slut. Rev AMS 20140307, version 2

Handhygien i 2 steg Uppgift 3: Följ tvättinstruktionen steg för steg. Fundera, stämmer detta med hur du brukar sköta din handhygien? Steg 1 Handtvätt: Tvätta händerna med tvål och rinnande vatten. Torka torrt med pappershandduk. Steg 2 Handdesinfektion Kupa handen och fyll med minst 2 mL handdesinfektionsmedel. Gnid in medlet på fingertopparna, mellan samtliga fingrar och i tumgreppet. Avsluta med underarmarna. Gnid in medlet till händerna är torra. Blåmarkerade områden visar var det samlas mest smuts Bild från Ren vård Vårdhygieniska avdelningen Rev AMS 20140307, version 2

Infektion Rapportera till arbetsledare om du: Har/har haft smittsam mag-tarminfektion. Har infekterat sår på händer eller underarmar. Även nagelbandsinfektion ska meddelas. Drabbats av multiresistenta bakterier (MRSA) eller sökt vård utanför Sverige. Rev AMS 20140307, version 2

Rengöring av arbetsbänkar och utrustning Före arbetet: Avtorka med 70 eller 70+ Yt Desinfektion för att avlägsna nedfall, som bildats när rummet varit i ”vila”. Efter arbetet och när arbetet pågått mer än 6 timmar: Rengör med vatten och milt rengöringsmedel. Eftertorka med 70 Yt Desinfektion, eller Rengör med 70+ Yt Desinfektion. Uppgift 4: Läs igenom instruktion Rengöring och städning inklusive tillhörande protokoll. Anteckna ev. funderingar Rev AMS 20140307, version 2

Städning av lokal Städning utförs av upphandlat städföretag, som följer fastställda städscheman. Hjälp lokalvårdarna genom att se till att utrymmena är lätta att städa! Rev AMS 20140307, version 2

Uppgift 5: Vad betyder GMP? Sammanfattning Vi följer Socialstyrelsens och Läkemedelverkets föreskrifter som bygger på Lag om blodsäkerhet. Vi granskas regelbundet av båda myndigheterna. Vårt arbetssätt avseende rengöring och hygien medför att vi arbetar enligt GMP. Uppgift 5: Vad betyder GMP? Rev AMS 20140307, version 2