Hur går det till i praktiken Hur går det till i praktiken? “Tips från registerforskare” Ann-Marie Svensson Nationella Diabetesregistret

Användning av registerdata för forskning Angelägen fråga Ny kunskap Kvalitetsregistren ska göra nytta för patienter och användas till forskning

Hur påverkar insulinpumpbehandling risken för att dö i hjärtkärlsjukdom?

En forskningsfrågeställning Vi kallar till startmöte Vem är med? Forskaren Registerkunnig person Kliniker Projektledare Datamanager Statistiker Andra experter ex hälsoekonom

Vad pratar man om på startmötet? Man enas om frågeställning om man har flera frågeställningar – en i taget! kan våra data besvara frågeställningen ? statistiskt utvärderingsbara Till varje frågeställning bestämmer man en design och metod Vilka register skall användas? Arbetsfördelning Vilka är medförfattare? Tidsplan Ekonomi - samkörningar kostar pengar, vem betalar vad?

Tips Ta kontakt med registerhållaren eller någon annan i styrgruppen Erbjud forskningssamarbete Lär av varandra Samla olika kompetenser i forskargruppen

Ansök om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål

Ansök om tillstånd för att få bedriva forskning hos den regionala etikprövningsnämnden http://www.epn.se/start/

Tips till ansökan om etikprövning 2:1 Sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet/programmet Den sammanfattande beskrivningen av forskningsprojektet ska förstås av nämndens samtliga ledamöter. Ska vara förståeligt för lekmän Skriven på svenska Vad är det för sjukdom, kliniskt problem? Vilken ny kunskap avser du att ta fram? Hur avser du att gå tillväga? Skriv kort och koncist

Tips till ansökan om etikprövning  2:6 Dokumentation, dataskydd och arkivering Följ anvisningarna till punkt och pricka! Hur hanterar du personnummer? Sparas kodnyckel? Av vem och hur länge? Var tydlig Hanterar annan än huvudmannen data? Konsult? Ange detta och bifoga personuppgiftsbiträdesavtal

Tips till ansökan om etikprövning 3:3 Redogör för det statistiska underlaget för studiepopulationens/ undersöknings- materialets storlek Lämna aldrig tomt. Det måste finnas åtminstone en rimlighetsbedömning

Tips till ansökan om etikprövning 4:2 Hur och från vem inhämtas samtycke? Se upp och slarva inte över denna fråga Det händer att EPN kräver informerat samtycke även vid forskning på personuppgifter De varierar mellan EPN vad de tycker Observera att det finns inget uttryckligt lagkrav att patienter skall informeras men nämnden kan ställa villkor och det baseras på intrånget i den personliga integriteteten i förhållande till det vetenskapliga värdet   Exempel på hur man kan uttrycka sig i EPN ansökan punkt 4 när det gäller registerdata Ohanterligt vid stora datamängder och orimlig arbetsinsats Onödig oro Det kan vara orimligt att kontakta anhöriga till avlidna patienter

Pressmeddelande: 2017-04-28 Anklagelserna om oredlighet i forskning EPN konstaterar att forskarna i artikeln uppgett att det funnits ett EPN godkännande för de aktuella försöken vilket inte är korrekt EPN-tillståndet är utfärdat för andra fiskarter samt för ett annat vattendrag EPN anser att de har gjort sig skyldiga till vetenskaplig oredlighet och att artikeln bör återkallas

Ansökan till EPN om ändring tilläggsansökan/amendment Ändring av redan godkänd ansökan Handlingarna skickas in i ett exemplar Ett brev, inklusive aktuell adress och telefonnummer, diarienummer Brevet underskrivet av projektansvarig Med förklaring till vad ändringen gäller Avgiften är 2 000 kr http://www.epn.se/start/

Personnummer

Medicinska födelseregister Andra kvalitetsregister Läkemedelsregistret Patientregistret Cancerregistret Personnummer LISA Longitudinell integrationsdatabas för sjukförsäkrings- och arbetsmarknadsstudier Dödsorsaksregistret Utbildningsregistret Medicinska födelseregister Inkomst-och taxeringsregister Födelseland Civilstånd Register över totalbefolkning (kontroller)

Ansökning för samkörning Ansök om att få individuppgifter för forskningsändamål som önskas från Socialstyrelsen

Ansökningar Ansök om att få Socioekonomiska data som önskas från SCB

Beställa individuppgifter för forskningsändamål Vad kostar det och hur lång tid tar det? Socialstyrelsen SCB Kvalitetsregister Tid till man får handläggare ca 6 mån Ca 3 mån Ca 6 veckor Kostnad 1100 kr/ timma Offert Självkostnad Diskutera specifikation med handläggaren Välj variabler Motivera Ca 1 mån Ett par email Beräknas kostnad, kr Ca 47 000 Ca 45 000-100 000 Ca 5000-15 000

Tänk först, räkna sen Skapa en analysplan!

Skapa analysdataset Inga nya variabler i analyskoden! NDR Analysdata PAR LMR LISA Analysdata exponering events kohort Analys resultat

(gärna i R, SAS eller Stata) Effektiv analys Jobba med och återanvänd script (gärna i R, SAS eller Stata) Lär dig SAS macro eller hur man gör funktioner i R Producera rapporter direkt med R Markdown (eller SAS ods rtf &pdf) Skaffa hjälp om du inte kan själv…

Dokumentera! NDR 2007-2014: n=281 057 Exclude patients with no complete records n=35 615 Eligible NDR patients n=244 315 Exclude with no socio economic data n=1 127 GBP patients n=6 132 Matched NDR controls n=6 132

Sammanfattning-framgångsfaktorer Lägg tid på frågeställning och design, etikansökan Alla ändringar görs i analysdatasetet Spårbar och återanvändbar kod Dokumentera Skriv amendment/ tilläggsansökan till etikansökan vid ny frågeställning Samarbete mellan forskargrupper