Kosmetika och hygienprodukter Gunnar Guzikowski Läkemedelsverket Nätverksträff för hälsoskyddsinspektörer Stockholm 27 mars 2007

Gäller fr o m: 6 feb 2007 Kommunikation Ursula Forner Medicinsk information Kommunikation & media Bibliotek Enheten för preklinik och klinik 1 Ulla Björkroth Enheten för preklinik och klinik 2 Lena Björk Biverkningsenheten Gunilla Sjölin-Forsberg Enheten för klin prövn o licenser Ingrid Wallenbeck EU-koordination Christer Backman Laboratorieenheten Torbjörn Arvidsson Enheten för medicinteknik Lennart Philipson IH-enheten Torbjörn Sjölin Fastställare: Gunnar Alvan

Definition av KoH-produkter Avsedda för: människokroppens yttre delar eller tänder/munslemhinnor Avsedda att: rengöra, parfymera, förändra utseende, korrigera kroppslukt, skydda, bibehålla i gott skick

Regler för KoH-produkter ”Kosmetikadirektivet” 76/768/EEG Implementerat i LV:s föreskrifter LVFS: 2004:12, kontroll av KoH 2007:4, ämnen i KoH –2–2007:4 är ny version av 1993:2 (omtryckt 2003:5) och flera senare ändringar 1997:4 analysmetoder under förordn om KoH 1993:1283 i M-balk

Kosmetikadirektivets regler för djurförsök finns i djurskyddsmyndighetens föreskrifter –DFS 2004:4 –DFS 2005:10

MILJÖBALKEN Förordning om kosmetiska och hygieniska produkter, 1993:1283 Förordning om tillsyn, 1998:900 Operativ tillsyn – Läkemedelsv: Importörer tillverkare – Kommuner: Importörer, tillverkare, detaljister Vägledande tillsyn Läkemedelsverket

MILJÖBALKEN Verksamhetsutövares egenkontroll –Föreskrifter och råd saknas från LV LV saknar bemyndigande att ge ut föreskrifter ? –Stöd saknas i kosmetikadirektivet –LV ger inte tillsynsvägledning Tveksamt kräva förteckningar över KoH- produkter enl. 7 § egenkontrollförordning

Grundkrav för KoH-produkter Ska vara ofarliga att använda….. Grundkrav på KoH avser Innehållsämnen Märkning av produkten Dokumentation (produktinformation, PI) KIFS´ krav på säkerhetsdatablad gäller ej

Förbud och begränsningar för vissa ämnen, LVFS 2007:4 (ersätter 2003:5 + ändringar) Förbjudna ämnen – Bilaga 1 Begränsade ämnen - Bilaga 2

Förbjudna ämnen i KoH-prod., bil. 1 Över ämnen/ämnesgrupper ”gifter” ”läkemedelssubstanser” andra skadliga ämnen otillräckligt utredda ämnen CMR-ämnen (700 st, började införas 2005)

Begränsade ämnen i KoH-prod. bilaga tal rubriker, t.ex. hårfärgningsämnen, hårpermanenter, munhygienprodukter Begränsningar kan avse: produkttyp halt andra krav, t.ex. renhet varningstext

Förbud och begränsningar för vissa ämnen, LVFS 2007:4 Förbjudna ämnen – Bilaga 1 Begränsade ämnen – Bilaga 2 ”Positivlistor”: Tillåtna färgämnen – Bilaga 3 Tillåtna konserveringsmedel – Bilaga 4 Tillåtna UV-filter – Bilaga 5 Tillåtna hårfärgningsämnen – ny bilaga ?

Listorna över tillåtna ämnen Endast de ämnen som är upptagna på listorna får ingå för funktionerna färg, konservering resp. UV-skydd För nytt ämne gäller: dokumentation lämnas av företagen som förhandsgranskas och godkänns inom EU

Scientific Committee on Consumer Products, SCCP (tidigare SCCNFP) EU-kommissionens vetenskapliga expertkommitté Utfärdar ”opinions” om ingredienser Se länk från LV:s webbplats – KoH-sidorna

Tillåtna ämnen i KoH-produkter Färgämnen, 154 st, har Colour Index nr Konserveringsmedel, 57 ämnen/grupper UV-filter, 28 ämnen/grupper Ibland finns krav om bl.a.: högsta halt produkttyp varningstext

Kontroll av KoH, LVFS 2004:12 Anmälan till LV:s produktregister Produktinformation (PI) hos tillverkare / importör även produktinfo till Giftinfocentralen Märkning av förpackningar

Anmälan till kosmetikaregistret (1) Krav för tillverkare o importörer, ca 660 st Produkter på marknaden Anmälningsuppgifter: Produktnamn + företagsuppgifter Produktinformationshållare, PI-hållare produkttyp, enligt 21 kategorier användarkategori Registerutdrag kan begäras från LV

Anmälan till kosmetikaregistret (2) Är inte ett godkännande Innebär ingen förhandsprövning Produktens innehåll registreras inte Är avgiftsbelagt Registret används som underlag vid tillsyn Registeruppgifterna är offentliga

Avgifter till LV för kontroll av KoH- produkter, LVFS 2006:17 Årliga Avgifterna höjdes 1 januari SEK per tillverkare/importör 300 SEK per produkt

Kontroll av KoH, LVFS 2004:12 Anmälan till LV:s produktregister Produktinformation (PI) hos tillverkare / importör även produktinfo till Giftinfocentralen Märkning av förpackningar

Produktinformation (PI) ska visa kvalitativ/kvantitativ sammansättning fys-kemisk o mikrobiologisk specifikation tillverkningsmetod (GMP) säkerhetsbedömning av expert uppgifter om oönskade effekter på hälsa bevisning av effektpåståenden Endast LV har behörighet att granska PI

Kontroll av KoH, LVFS 2004:12 Anmälan till LV:s produktregister Produktinformation (PI) hos tillverkare / importör även produktinfo till Giftinfocentralen Märkning av förpackningar

Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 § innehållsdeklaration PI-hållare hållbarhetsmärkning ev. varningstext ev. användningsområde ev. ”hand-i-bok” symbol satsnummer mängd

Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 § PI-hållareadress PI-hållare ska finnas inom EES Företagsnamn och postadress Adress får förkortas om välkänt företag Webbadress räcker inte Om flera adresser finns – PI-hållare är understruken (praxis) Inget krav på att tillverkare anges

Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 § Ingrediensförteckning Alla ingredienser i fallande viktsordning INCI-namn, oftast kemiska ämnen på engelska, växtextrakt med latinska namn färger med CI nummer ”aqua””parfum” ”aroma” Finns EU-inventering med INCI-namn För färgämnen i nyansserie: ”kan innehålla” eller ” +/- ”

”Bäst före datum” vid hållbarhet under 30 månader Öppen-burk symbol vid hållbarhet över 30 månader Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 § Hållbarhetsmärkning

PAO – Period After Opening Öppen burk – symbol 6 M

Varningstexter –Sådana som krävs enligt ämnesbilagorna Text om ”särskilda försiktighetsåtgärder” Produktens användningsområde –OBS undantag finns, därmed svårbedömt ”Bäst före” Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 § Krav på svensk text

Ska användas när varningstext är omöjlig på förpackningen p g a form eller storlek Texten ska istället finnas bifogad till produkten som folder, tejp, remsa, kort etc. Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 § Hand-i-bok symbol

Märkningskrav, LVFS 2004:12, 14 § PI-hållare, dvs. tillv./importör inom EES innehållsdeklaration enl INCI hållbarhetsmärkning, ny symbol PAO ev. varningstext (på svenska) ev. användningsområde (på svenska) ev. ”hand-i-bok” symbol satsnummer, för spårbarhet mängd

LV:s tillsyn av KoH-produkter Ärenden och utredningar Inspektioner av företag Produktkontroll, märkning o innehåll Projekt Biverkningsrapportering Tillsynsvägledning Samarbete med EU-myndigheter

Biverkningsrapportering till LV för KoH-produkter Från sjukvården i första hand ett 60-tal fall per år fallen utreds av hudläkare kontaktallergi för hud vanligast vanligaste allergiorsakerna: parfym, nagellack, konserveringsmedel

Problem med KoH-produkter Värsta felen –Innehåll av förbjudet/otillåtet ämne –Allvarliga avvikelser från begränsningsregler eller villkor för användn. av viss ingrediens –Allvarligaste märkningsfelen

Problem med KoH-produkter Allvarligaste märkningsfelen –Innehållsdeklaration saknas –Varningstext saknas –Användningsområde på svenska saknas på produkter där felanvändning innebär risker

Problem med KoH-produkter Ex. på ganska allvarliga märkningsfel –Ingrediensnamn som inte är INCI-namn –Varningstext på engelska –Varningstext finns ”vid sidan om” och hand- i-bok symbol saknas på produkten –Adress till PI-hållare saknas –Användningsområde saknas på produkter vars användning inte är självklar

Problem med KoH-produkter Ex. på mindre allvarliga märkningsfel –Enstaka felskrivna ingrediensnamn –Water istället för aqua –Ofullständig PI-hållareadress –Användn.område är inte på svenska på produkter med okomplicerad användning

Problem med KoH-produkter Vanligt –Enkla märkningsfel –Fel klassificering / marknadsföring –Produkten inte anmäld till LV Mindre vanligt –Allvarliga märkningsfel –Yrkesprodukter säljs till konsument Ovanligt –Förbjudet/otillåtet innehåll

Förslag till arbetsfördelning mellan LV och kommuner vid KoH-tillsyn LV tar tillverkare och importörer Kommuner tar efterföljande led Jämför med Kemikalieutredningens förslag, SOU 2001:4

Kosmetiska o hygieniska produkter Ett svårt tillsynsområde ?? (1) Andra regler jmf med kemiska produkter Klassificeringsproblem Mycket detaljregler om märkning Tolkningsutrymme i reglerna Harmoniserade EU-regler kontra Miljöbalkskrav

Kosmetiska o hygieniska produkter Ett svårt tillsynsområde ?? (2) Egen nomenklatur - INCI - obligatorisk ingredienser används Sex olika ämneslistor, med ca reglerade ingredienser registrerade produkter Svag regelkunskap i branschen och på tillsynsmyndigheter

Kommunal KoH-tillsyn, förslag (1) Kartlägg och informera VU –Vilka VU finns i kommunen ? –Informera VU om regler –Finns tillverkare och importörer i KoH- register ? Koll med LV

Kommunal KoH-tillsyn, förslag (2) Kontroll av produktmärkning –Finns innehållsdeklaration ? –Verkar innehållsdeklarationen riktig ? –Finns föreskriven varningstext ? –Är varningstexter på svenska ? –Finns användningsområde på svenska ? –Finns hållbarhetsmärkning ?

Kommunal KoH-tillsyn, förslag (3) Leta förbjudna eller begränsade ämnen i vissa produkter eller butiker –Särskilt när ämnesregler ändrats Kontrollera KoH-produkter i samband med inspektion av hygienlokaler

Kommunal KoH-tillsyn, förslag (4) Leta förbjudna/begränsade ämnen –Hydrokinon i hudblekmedel –Nitroserande system –Blyacetat i hårfärg –Dibutylftalat i nagelvårdsprodukter –MDBGN i stay-on produkter –Nonylfenoletoxylater (miljörisk) –Hydroxider o tioglykolater i rakpermanenter

Kommunal KoH-tillsyn, förslag (5) Leta tillåtna ämnen med ev. miljöeffekter –Triclosan –Zinkpyrition i mjällshampo –Bronopol –Triclocarban –Sodium laureth sulfate

Kommunal KoH-tillsyn, förslag (6) Begränsa omfattningen på tillsynen –Inrikta på nya och ändrade ämnesregler –Endast vissa utövare, ex. frisörer, etniska butiker –Begränsa antalet kontrollerade objekt och produkter –Inrikta på vissa produkttyper, ex. barnprodukter, hårfärgningsprodukter(svårt)

Krav på tillverkare av KoH-prod. Krävs inte tillstånd för att starta tillverkn. GMP ska uppfyllas Detaljregler saknas, riktlinjer finns Samma krav på småskaliga tillverkare Hygieniska aspekter viktigt - Jmf med krav på livsmedelslokaler Bostadskök el. motsv. uppfyller knappast kraven

Nya regler för KoH-produkter (1) Genomförda i 2003:5, 2004:12 Konsolidering/omtryck av ämnesregler Förbud av 29 allergena parfymämnen 60 hårfärger i tidsbegränsad positivlista Stopp / avvecklingsplan för djurförsök Ökade krav på info till konsumenter, via ”webbportal”, european-cosmetics.info

Nya regler för KoH-produkter (2) Gäller från 11 mars 2005 (LVFS 2004:12) Utökad hållbarhetsmärkning, ny symbol ”öppen burk” Deklaration av 26 parfymämnen pg av allergirisk OBS tolkningsproblem om övergångs-regler, stoppdatum saknas för gamla produkter

Nya regler för KoH-produkter (3) 2004:13 och 2004:18 Konserv.medel metyldibromoglutaronitril förbjuds i stay on produkter, CMR-ämnen till förbudslistan, bl a blyacetat och dibutylftalat Nonylfenoler förbjudet (av miljöskäl !) Förlängd tid för positivlistan för 60 hårfärgningsämnen

Nya regler för KoH-produkter (4) 2005:4 Nytt UV-filter tillåtet 2005:13 Ytterl. CMR-ämnen på förbudslistan Tre azo-ämnen bort från färgämneslistan Förlängd tid för positivlistan för 60 hårfärgningsämnen Nytt konserv.medel tillåtet

Nya regler för KoH-produkter (5) 2006:5 Ytterl. CMR-ämnen på förbudslistan, bl. a. fenol 2006:15 22 st hårfärgningsämnen till förbudslistan Förlängd tid för positivlistan med 56 hårfärgningsämnen, till 31 dec 2007

KoH-prod. – ytterl saker att ta upp... MSA saknas Hennatatuering Avfall - kvittblivning Brun-utan-sol duschar Mineraloljebaserade ingredienser dåliga? Tandblekning