Atos Medical AB Audit SS-EN ISO 13485:2003

En presentation över ämnet: "Atos Medical AB Audit SS-EN ISO 13485:2003"— Presentationens avskrift:

1 Atos Medical AB Audit SS-EN ISO 13485:2003 Upgrade towards ISO 13485: CMDCAS + Surveillance audit MDD Annex II Eddy Åberg

2 Integrerat processorienterat totalt ledningssystem
Atos Medical AB Integrerat processorienterat totalt ledningssystem Atos Medical AB år 2005? Eddy Åberg

3 Det har varit ett rent h….te..
…men Göran, du skall vara välkommen i alla fall…

4 Elektronisk kvalitetsmanual
Vi bestämde oss för gå över till en elektronisk kvalitetsmanual, när vi ändå skulle göra om dokumentationen. Fördelarna är bl a: Finns publicerad på vårt intranät ATOSnet och rutinerna blir därför lätt tillgänglig för hela Atos Medicals personal. Tidigare fanns den endast i 8-10 pärmar. Endast ett giltigt dokument finns tillgängligt. Stöder vårt miljömål att minska pappersförbrukningen.

5 Tredje gången gillt… Kvalitetsmanualen finns f n på ATOSnet med nuvarande plattform med dess fördelar och nackdelar. Skall föras över till inom en kort tid till det nya ATOSnet på Pyramids plattform. Om möjligt skall den sedan föras över i vårt nya affärssystem, där vi kan få versionshantering, Work-Flow-hantering, audit-trail och elektroniska signaturer. Ett äkta elektroniskt styrt system – inga papperskopior.

6 Översikt av verksamheten
Kort historik Länk Affärsidé Länk Atos Medicals koncern Länk Atos Medical ABs organisation Länk Atos Medical AB processer Länk Processägare Länk Processbeskrivningar Länk

7 Utgångsläget… Våra kvalitetsrutiner är i mycket gott skick
Mycket få avvikelser under flera år vid revision från vår NB Ingen avvikelser vid den senaste revisionen från FDA Våra processer kartlagda i ett särskilt projekt Affärssystemet Kvalitetssystemet Vi konstaterade då att vi hade arbetat i processer sedan lång tid tillbaka Shippingprocessen t ex

8 Utgångsläget… Vi sätter upp mål och mäter våra processer
Strategic Business Plan Länk Process- och kvalitetsmål Länk Vi sätter till resurser för att korrigera när processernas prestanda avviker Projekt Regina – Inköpsprocessen, underleverantörernas leveransförmåga Projekt Gudrun – CAPA-processen, effektivisering och förenkling

9 Utmaningen… Har vi lyckats skriva ihop vår kvalitets-manual på ett bra sätt, så att den beskriver vårt processorienterade arbetssätt?

10 Våra processer… Kvalitetsplan, version 4 Länk Processkarta Länk
Strukturlista för kvalitetsmanualen Länk

11 Organisationsförändringar
Organisationsschema Länk

12 Föreställningen kan börja…
Ridå upp!