Lagstiftning Anita Finne Grahnén, LIF
Vad gör förfalskning möjlig/lönsam? ”Lätta pengar” – låg risk/låga straff Otillräcklig lagstiftning Ineffektivt samarbete mellan intressenter Brist på medvetenhet Kostnaden för läkemedel Brist på politisk vilja Många inblandade i distributionskedjan
Källa: LäkemedelsVärlden
4 Källa:
5
6
Direktiv 2011/62/EU Förfalskade läkemedel utgör ett hot mot folkhälsan. Direktivet är ett viktigt steg i att skydda patienter från förfalskade läkemedel och att öka patientsäkerheten 7
Svensk lag - Läkemedelslagen Läkemedelslagen (SFS 1992:859) Läkemedelslagen (SFS 1992:859) Åtgärder för att öka säkerheten i distributionskedjan Stärka GMP, GDP också för aktiva substanser Förbättra tillsynen över aktörerna i distributionskedjan (t ex distributörer, parallellhandlare...) Säkra produktintegriteten och verifikationen av läkemedel (säkerhetsdetaljer och serialisering) 8
Svensk lag – Läkemedelslagen SFS 2013:37 SFS 2013:37 4 a §/Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/ I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. kontroll av säkerhetsdetaljer, 2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel
Delegerad förordning för säkerhetsdetaljer Obligatorisk - Teknisk specifikation - Hur går verifiering till - Bestämmelser om databaser - Kriterier för vit och svart lista Offentlig konsultation KonsekvensanalysMedlemsstaternaBeslut
Inte bara EU kräver kodning Indien Turkiet Saudi-Arabien USA Kina m fl…………. 11