Kemikalier – nu och under REACH REACH – REGISTRATION, EVALUATION, AUTHORISATION of CHEMICALS ---- Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 Sten Flodström, April, 2007

Situationen hittills för nya och existerande ämnen Nya ämnen Pre-market kontroll: Förhandsanmälan >10 kg Omfattande data/test krav Riskbedömning 3000 ämnen (1981- ) 300 nya per år Låg innovationsnivå “Gröna” nya kemikalier hindras?? Existerande ämnen Ingen pre-market kontroll >100 000 ämnen på “EINECS” Existing substances program (1993---) 141 HPV ämnen prioriterade (2800 HPVs)  100(130) Riskbedömningar Inga datakrav… Inga riskbedömningar.. “The burden of the past…” Effekter/Exponering/Risker

“The burden of the past…” “Toxic ignorance..” > 100 000 existerande ämnen i Europa ˜ 30 000 substanser > 1 ton/år ˜ 2600 substanser > 1000 ton > 95 % av total volym av kemikalier ˜ 2900 substanser 100 – 1000 ton ˜ 4600 substanser 10 –100 ton ˜ 20 000 substanser 1 – 10 ton < 1 % av total volym av kemikalier Högvolymämnen

Tillgängliga hälso/miljö-data för högvolymämnen  Base-set 14 % (av 2465 HPVs) < Base-set 65 % Inga data 21 % Data för ˜25 000 icke-HPVs (1 –1000 tpa): ??? Mycket mindre data !!!! Are LPV-substances more/less/equally toxic as HPV-substances??? LPV-substances probably MORE toxic! Cunningham & Rosenkranz (2001): Estimating the extent of the health hazard posed by high-production volume chemicals. Env. Hlth Perspec. 109, 9, 953-956 Risks Low volume <-> High volume ? Humans: Fewer exposed to LPVs but exposure level may be as high as for HPVs. Environment: Possibly a better correlation to volumes *Allanou et al. 2003, Chimica Oggi - Chemistry Today (June, July/August)

“Base-set” - Nya ämnen > 1 ton Minimikrav för faro-risk bedömning + skyddsåtgärder & klassificering-märkning, Fys-kem egenskaper Hälsa Irritation, allergi/hudsensibilisering, mutagenicitet (in vitro), akut toxicitet, repeated dose toxicity (28 days), Miljö Akut toxicitet (fisk, daphnia, alg), nedbrytbarhet Jfr. OECD SIDS – Screening Information Data Set MPD – Minimum Pre-market Dataset

Nyheter i REACH Ny bred förordning med kraftigt utökat ansvar på företagen Registreringskrav för ämnen >1 ton/år/tillverkare/importör -Samma datakrav för ”nya” (sept 1981) och ”existerande” ämnen Krav på dokumenterad riskbedömning av ämnen >10 ton/år Tillståndskrav för användning av vissa särskilt farliga ämnen Krav som även berör kemikalieanvändare ”nedströmsanvändare” Krav finns i viss utsträckning för varor Ny EU-kemikaliemyndighet i Finland (European Chemicals Agency)

REACH-systemets omfattning Utvärdering, ca 5 000? ämnen - Granskning testförslag (>100 ton) - Kontroll av registreringar (5%) - Ämnesgranskning - ”misstänkt risk” Registrering, ca 30 000 ämnen Ämnen >1 ton/år/tillverkare/importör Tillstånd, ca 1 400-2 000 ämnen med särskilt farliga egenskaper CMR kategori 1&2 och PBT,vPvB Begränsning EHCA MS

Registrering Ämnen >1 ton/år och tillverkare/importör C:a 30 000 ämnen Tillv/imp ämnen + ämnen i importerade beredningar > 100 000 registreringar Ju högre volym - desto mer information/testdata Ju högre volym - desto snabbare skall informationen fram Data samlas i en EU-databas; icke-konfidentiella data blir offentligt tillgängliga

Registrering ”Infasad” registrering av existerande ämnen Antal ämnen 2,600 1,000 t (+ CMR/R50-53 ) 2,900 100 - 1,000 t 4,600 10 - 100 t +3.5år + 6år +11 år 20,000 1 - 10 t Phase-in-substances ca 30 000 ämnen Nya ämnen Pre-registrering +18mån EIF 2007 +12mån

Förhandsregistrering Inlämnas: EIF +12-18 månader Ändamål: Säkerställa att industrin-registranterna delar på tillgängliga testdata och registrerar gemensamt Gäller särskilt tester/testdata för ryggradsdjur Ämne, företag, ton-band/registreringstid Substance Information Exchange Fora - SIEFs Regler för fördelning av test-kostnader Opt-out möjlighet – bara om välgrundad Tillämpning: För alla Tillv/Imp av ämnen  1 ton/år ECHA publicerar lista över pre-registrerade ämnen Industrins ansvarar! Ingen pre-registrering => omedelbar registrering

Registreringskrav Informations/test-data krav 1-10 tpa 10-100 tpa 100-1000 tpa > 1000 tpa Fys-kem ”Base set” ”Level 1” ”Level 2” Hud/ögon Sensibilisering Gen-tox Akut tox Testförslag “Anpassing” – Inga nya tester (t.ex. in vivo) om: Befintliga data (ej GLP) -- Human-data -- “Weight-of-evidence” (Q)SAR/read-across/categories -- In vitro Villkor: Klassificering och Riskbedömning fortfarande möjlig! Ämnen som förmodas [ (Q)SAR eller på andra sätt] uppfylla kriterierna för CMR kategori 1 eller 2, eller kriterierna i bilaga XII [PBT – vPvB] med utbredd eller diffus användning, särskilt när sådana ämnen används i beredningar för konsumenter eller ingår i konsumentvaror, och som förmodas [(Q)SAR eller på andra sätt) uppfylla kriterierna för att klassificeras i någon endpoint för hälso- eller miljöeffekter enligt direktiv 67/548/EEG. Substance tailored, exposure-driven Testing/WAIVING

Data waiving- exposure based waiving – “Top down” Datakrav “Base set” “Base set” 1-10tpa 10-100 100-1000 > 1000

Datakrav (tox) i REACH [> 10 ton/år] (n.b. anpassning, waiving) 10-100 tpa ( Base-set) >100 & >1000 tpa Lokala & akuta effekter Akut tox Frätande-irriterande hud/ögon/inh Sensibilisering RTD – Repeated dose toxicity Systemisk toxicitet (28 days) Dos-respons NOAEL/LOAEL CM–Genotoxicitet-Cancer Screening in vitro + teststrategi Ärftlig genetisk skada Cancer – genotoxiska carcinogener Repro–screening Dev tox/fertility RDT- Repeated dose toxicity Systemisk toxicitet (90-days study, long-term study) Dos-respons NOAEL/LOAEL  CM-Genotoxicitet-Cancer Ytterligare gentox in vitro + teststrategi Cancerstudie NOAEL/LOAEL/T25/BMD Repro Developmental tox – OECD 414 Fertility tox – OECD 416 CMR SVHC

Registrering Vad ska sändas in till ECHA? Teknisk dokumentation - Registreringsdossier Identitet (företag, ämne) Info om alla ”identifierade användningar”–egna & DUers! Klassificering & märkning Vägledning om säker användning Sammanfattningar av redan utförda tester Gäller datakrav från Annex VII & VIII Förslag till tester enligt angivna testkrav Gäller datakrav från Annex IX & X Säkerhetsrapport – Chemical Safety Report - CSR För ämnen över 10 ton/år [och registrant!]

Ingen riskbedömning i REACH! “Säkerhetsbedömning” Chemical Safety Assessment Chemical Safety Report Kemikaliesäkerhetsbedömning Kemikaliesäkerhetsrapport Vad är avsikten med säkerhetsbedömningen?? Syftet är inte att påvisa risker ! Säker hantering ska visas !  “Adequate control “ visas via: [“Safe use” ] EXPOSURE SCENARIOS

Exponerings-scenarier ”Ett exponeringsscenario är den uppsättning villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar [begränsar] eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera [begränsa] exponering av människor och miljön. Dessa uppsättningar villkor skall omfatta en beskrivning av både de riskhanteringsåtgärder och de driftförhållanden som tillverkaren eller importören har genomfört eller som nedströmsanvändare rekommenderas att genomföra.” REACH Annex I, avsnitt 0.7

Chemical Safety Report (CSR) För registrering av ämnen >10 ton/år Obligatorisk del: Chemical Safety Report [Säkerhetsrapport]: Farobedömning –Hälsa & Miljö Effekt-data + dos-respons data  “NOAELs” & NOECs      DNELs (Derived No-Effect Level – hälsa) resp. PNECs (Predicted No-Effect Concentration – miljö) Klassificering & märkning Bedömning av PBT/vPvB-egenskaper: kriterier i Annex XIII

Chemical Safety Report (CSR) För registrering av ämnen >10 ton/år Chemical Safety Report [Säkerhetsrapport]: Farobedömning –Hälsa & Miljö Effekt-data + dos-respons data  “NOAELs” & NOECs      DNELs (Derived No-Effect Level – hälsa) resp. PNECs (Predicted No-Effect Concentration – miljö) NOAEL [dose/conc.] Assessment factor(s) DNEL(s) = Duration Route Population NOEC [dose/conc.] Assessment factor(s) PNEC(s) = Duration Route Population

Chemical Safety Report (CSR) Output: [“säkra”] Exponerings-Scenarier Om ämnet är “hazardous” eller PBT/vPvB: Exponeringsbedömning – Exponerings-scenarier + exponeringsupskattning ---- inkluderande vidtagna/rekommenderade skyddsåtgärder [per Exposure Scenario]* Risk-karaktärisering [per Exposure Scenario]* * Exponerings- Scenarier Enstaka eller grupper av “identifierade användningar” Stipulerar “villkor/omständigheter” för användning: volymer, applikationsmetod, utrustning, ventilation etc. Exponerings-scenarier kan vara vida/omfattande eller mkt begränsade/specifika

Chemical Safety Report (CSR) Output: [safe use] Exposure Scenarios Exponeringsbedömning – inkluderande vidtagna/rekommenderade skyddsåtgärder [risk reducing measures] [per Exposure Scenario]* Risk-karaktärisering [per Exposure Scenario]* Jämför exponeringsdata med DNEL/PNEC Är exponeringen för varje identifierad användning [dvs Exposure Scenario]” adequately controlled”? Exponering < DNEL/PNEC? Om inte “adequately controlled”: Förfina faro- och/eller exponeringsbedömningen eller vidta ytterligare risk-reducerande åtgärder Ta fram bättre effekt-data!  nya data/ nya tester Ta fram bättre exponerings-data!  nya modeller/mätdata Sänk exponeringen !  nya/ytterligare risk-reducerande åtgärder Iterera tills “adequately controlled” Options:

Information till nedströmsanvändare Säkerhetsdatablad (16 punkter) -lämnas av den som släpper ut en produkt på marknaden alltid för klassificerade ämnen/beredningar + PBT/vPvB på begäran om >1% hälso- el miljöfarliga ämnen ingår på begäran då ämne med hygieniskt gränsvärde (EU) ingår + Exponeringsscenarier inkl. rek. riskhanteringsåtgärder bifogas i Annex – Ska visa: hur/till vad får ämnet användas För alla ämnen/beredningar lämnas (om ej säkerhetsdatablad krävs) : Info om ev. auktorisation Info om ev. begränsningar i användningen Annan info som behövs för säker användning

Tillämpning av Exponerings-scenarier Obligatoriskt för: Produktion/tillverkning/syntes av registrerad substans Tillverkares/Importörs egna användningar Obligatoriskt även för: Down-stream users –DUers {kemikalieanvändare} DUers = alla yrkesmässiga användare av kemikalier N.B. Specifika undantag !!! Alltså: Användningar “utanför” de Exponerings-scenarier som substansen är registrerad för är förbjuden …………

DUers – Nedströmsanvändare Skyldigheter enl. REACH Tillämpa/införa de villkor/RMM som anges i tillämpligt “exponerings-scenario” - bilaga till SDS Vidarebefordra info om säker användning nedåt i distributionskedjan (SDS + exponerings-scenarier) Användning utanför identifierad användning i exponerings-scenario : Gör en egen chemical safety assessment (+ev. nya tester) Inför RMM för säker användning motsvarande annat exponerings-scenario < 1 ton per år: Ingen CSR, men säker hantering ”adequate control” DUers bör informera leverantörer (=>M/I) om sina användningar => Exponerings-scenarier

Evaluation ”Utvärdering” = Granskning Registrerad info utvärderas av Kemikaliemyndigheten och MS myndigheter Två typer av utvärdering “Dossier evaluation” – Agency kollar testförslag (oblig.) Compliance check enligt registreringskrav “Substance evaluation” (vid ”misstänkt risk”– MS kan granska all information Ytterligare information/testning kan krävas Medlemsländerna skall vara överens om ytterligare krav på info

Authorisation Tillståndskrav för vissa särskilt farliga ämnen CMR (Cancerogenic Mutagenic Reprotoxic) kategori 1 o 2 PBT (Persistent Bio-accumulative Toxic) vPvB (very Persistant - very Bio-accumulating) Från fall till fall, andra ämnen med allvarliga och irreversibla effekter motsvarande ovanstående – ”equivalent level of concern” (ex.vis hormonstörande) Tillstånd krävs för dessa ämnen/användningar som KOM beslutar att successiv lista [”infasning”] i Annex XIV - prioritering av PBT/vPvB, bred användning eller stora volymer

Authorisation Tillståndet gäller för specificerad användning av listade ämnen kan innehålla villkor och en tidpunkt för översyn Sökanden ska visa att riskerna vid en specifik användning är ”adequately controlled” eller att de samhällsekonomiska fördelarna överväger riskerna och att det saknas lämpliga alternativ (substitution) Ämnen infasas successivt i systemet…..

Begränsningar - förbud Restrictions -The missing R in REACH Moderniserat begränsningsdirektiv (dir 76/769 upphör) Vid problem/risker på gemenskapsnivå För reglering av tillverkning/försäljning/användning På MS eller KOM:s initiativ Riskbedömning och ev. Socio-Ekonomisk Analys för att berättiga åtgärder

European Chemicals Agency ny EU-myndighet Samordnar arbetet inom REACH Eftersträvar EU-enhetliga beslut Har teknisk och vetenskaplig kompetens Sköter administrationen 400 – 500 personer Helsingfors Rekryterar nu …..

European Chemicals Agency - sammansättning Styrelse Verkställande chef Kommittéer för Riskbedömning (RA) Socio-ekonomisk analys (SEA) Medlemsländers behöriga myndigheter (MS-CA) Forum - för tillsyn Sekretariat Besvärsnämnd Skall ligga i Finland

REACH – vad händer framöver??? Ikraftträdande 1 juni 2007 Nya reglerna om säkerhetsdatablad börjar gälla Pre-registrering 1 juni – 1 dec 2008 Deadline registrering högvolymämnen 1 dec 2010 --- Tillsyn + straffsanktioner: Utredning klar våren 2008 Vägledningsdokument “TGDs”: Visar HUR man ska göra…….. RIP – Reach Implementation Projects

www.kemi.se