Förr och nu Från innan GCP till Business Compliance Peter Jansson, AstraZeneca
2 Den här presentationen innehåller åsikter och slutsatser som är talarens egna. Åsikter och slutsatser behöver nödvändigtvis inte stämma överens med AstraZenecas uppfattning.
4 Compliance Risk Areas (2008) Science Policies GxP ”Commercial” Animals in Biomedical Research Human Embryonic Stem Cells Genetic & other Human Biological samples GCP GLP GMP Regulatory SHE Anti-Bribery/Anti-Corruption (ABAC) Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) Aggregate spend Patient safety / data disclosure / clinical trial transparency External codes (IFPMA, EFPIA, PhRMA etc.) Data Privacy Evolving Mature
OECD Convention on Combating Bribery of Foreign Public Officials (adopted 1997, entered into force 1999) The US Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) 1977 Other specific Laws/Guidelines, e.g. pursuant to EU Directive 2001/83/EC Industry Codes, e.g. IFPMA Code, EFPIA Code, ABPI Code, PhRMA Code, LIF Code What are the Rules?
8 Elements of Compliance Organisation & Culture Risk Identification & Assessment Standard Setting Training & Communication Control Activities Monitoring & Auditing Reporting Investigation & Remediation
Fundera på... Riskaptit – vem bestämmer och hur får alla veta? Bäst att kolla med Legal&Compliance – Långsammare beslut? Bredda rollen eller renodla? -Specialistkunskap i både GxP och business Compliance (GCP+FCPA etc.) -Olika stödfunktioner - svårt för verksamheten att veta vem man ska vända sig till för olika frågor Compliance-avdelningen integrerad i verksamheten eller separat/oberoende?
8 Confidentiality Notice This file is private and may contain confidential and proprietary information. If you have received this file in error, please notify us and remove it from your system and note that you must not copy, distribute or take any action in reliance on it. Any unauthorized use or disclosure of the contents of this file is not permitted and may be unlawful. AstraZeneca PLC, 2 Kingdom Street, London, W2 6BD, UK, T: +44(0) , F: +44 (0) ,