GMP-inspektion QC-lab Ragnar Hede Läkemedelsinspektör SARQA:s Vårmöte 7 mars 2013 GMP-inspektion QC-lab Ragnar Hede Läkemedelsinspektör

Agenda Andra kvalitetssystem GMP-krav för frisläppningsanalyser av LM Vilka lab som kan utföra frisläppningsanalyser Lista över GMP-certifierade fristående QC-lab i Sverige

Andra kvalitetssystem GLP: Good Laboratory Practice Andra kvalitetssystem GLP: Good Laboratory Practice icke-kliniska säkerhetsstudier (tox-studier) GCP: Good Clinical Practice kliniska effekt- och säkerhets- studier med läkemedel GMP: Good Manufacturing Practice tillverkning av läkemedel Ackreditering EN-ISO 17025 godkännande av analysmetoder Certifiering ISO 9000-serien bedömning av kvalitetssystem

GMP kräver att - Varje läkemedelstillverkare ska ha tillgång till fristående QC- avdelning. - QC-lab ska vara separerat från produktion. - QC-lab ska ha: - specifikationer - provtagningsrutiner - testmetoder, protokoll, arbetslistor, loggböcker - analysrapporter, certifikat - validerings-, kvalificerings- och kalibreringsdokumentation - resurser för stabbstudier

Externa QC-lab kan utför läkemedelsanalyser på kontraktsbasis - Kontrakt som specificerar vad som ska göras krävs. - Kontraktsgivaren är ansvarig för att utvärdera kontraktstagarens kompetens att utföra analyserna. - Kontraktsgivaren ska ge kontraktstagaren all nödvändig information om produkten som ska analyseras. - Kontrakt mellan kontraktsgivare och kontraktstagare ska klart beskriva båda parters ansvar. - Alla arrangemang kring analyser måste vara i överensstämmelse med marknadsföringstillståndet och godkänt av båda parterna.

Vilka laboratorier kan utföra frisläppningsanalyser för läkemedel ? Företag med tillverkningstillstånd för läkemedel kan utföra frisläppningsanalyser på kontraktsbasis. Laboratorier som ingår i LV's Inspektionsprogram för fristående QC-lab och har GMP-certifikat kan utföra frisläppningsanalyser på kontraktsbasis.

GMP-certifierade fristående QC-lab i Sverige ALS Scandinavia AB Eurofins Food & Agro Testing Sweden AB Luleå Lidköping Eurofins MikroKemi Isconova AB Uppsala Uppsala Mikrolab Stockholm AB Q&Q Labs Sollentuna Göteborg PharmaControl MQL AB Toxicon AB Uppsala Härslöv

LV's tillsynsstrategi för QC-lab Fristående QC-lab har inspekterats av GLP-inspektörer och har GMP- certifikat. QC-lab hos läkemedelstillverkare inspekteras normalt av GMP- inspektörer. I fortsättningen kommer alla QC-lab att inspekteras av GMP- inspektörer.

PIC/S AIDE-MEMOIRE (PI 023-2) INSPECTION OF PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABORATORIES 1. General information 2. Quality Assurance System 3. Documentation System 4. Personnel 5. Premises and Equipment 6. Materials and Supplies 7. Sampling and Samples 8. Testing 9. Results and Release of Test Results Supplement No. 1 GMP inspection in chemical - physical laboratories Supplement No. 2 GMP inspection in microbiological laboratories Finns på web site: http://www.picscheme.org

Inspektionsprogram GLP Adlego Biomedical AB BioVet AB Solna Sollentuna Fresenius Kabi AB Mecodia AB Uppsala Uppsala MicroMorph AB SVA Kemi Lund Uppsala SVA Virologi Vironova Biosafety AB Uppsala Stockholm