Hur kan ISO 20387 implementeras i en ackrediterad verksamhet?

ISO 20387:2018 en ISO-standard för biobanker ISO TC 276 Biotechnology WG 1-5 – 29 P-medlemmar, 15 O-medlemmar SIS TK 331 AG 5 – Jan Forslid ordf. 2014-11-05 Förslag på nytt projekt mottaget 2015-02-19 Granskning av förslag 2016-06-20 Förslaget registrerat 2016-08-23 omröstning avslutad 2016-09-12 Förslaget accepterat 2017-05-18 Förslaget registreras som en DIS (draft international standard) 2018-02-15 DIS registreras som FDIS 2018-06-23 Standarden publiceras WG1: Terminologi WG2: Biobanker och bioresources WG3: Analytiska metoder WG4: Bioprocessing WG5: Data processning och integrering

Hur har arbetet gått till? Nationellt förslag på innehåll ISO konferens ISO förslag på innehåll Nationell omröstning P-länder: USA, Canada, Storbritannien, Frankrike, Kina, Japan, Australien, Finland Alla länder har 1 röst SIS är Sveriges representant på konferenserna Totalt 10 konferenser, Ordförande från Frankrike, Sekretariatet i Tyskland (DIN)

WG2 – vad är kvar att göra?

Olika synsätt i TC Normativ vs målstyrd Omfattning Hantering av prov som ej uppfyller standarden Kontroll av uppfyllelse Ska standarden vara en s k stand alone-standard? Normativ vs målstyrd – ska standarden sätta upp mål som verksamheten ska uppnå? Eller ska den detaljstyra hur ett ledningssystem ska utformas? Omfattning – Inkluderande av sjukhusintegrerade biobanker Hantering av prov – legacy samples och non-conforming samples Kontroll av uppfyllelse – Ackreditering/certifiering? Fordras certifiering/ack eller stand alone – båda alternativen finns.

ISO 20387 vs SS-EN ISO 15189 SS-EN ISO 15189:2012 ISO 20387:2018 Det är möjligt att standarden kommer att revideras inom kort då vissa typer av organismer (växter) kom in väldigt sent. Andra TC hanterar växter/djur för matindustri

ISO 20387 vs SS-EN ISO 15189 SS-EN ISO 15189:2012 Kvalitetssäkring av provsvar utifrån kundbehov ISO 20387:2018 Kvalitetssäkring av ett provs bevarande (och tillhörande data) utifrån kundbehov

ISO 20387 vs SS-EN ISO 15189 ISO 20387:2018 SS-EN ISO 15189:2012 Omfattning Lokaler och miljöförhållande Resource requirement Utrustning, reagens, förbr.mat. Utrustning Kompetens, utv av kompetens Preanalytiska processer Insamling av biol.mat. och data Analytiska processer Mottagn. av biol.mat. och data Postanalytiska processer Preparering av biol.mat. Resultatrapportering Förvaring Frisläppande av resultat Kvalitetskontroll

Praktisk applicering av ISO 20387 Provets gång Provtagning Process av prov Förvaring Ytterligare processande Kliniska prover SS-EN ISO 15189 ISO 20387 Forsknings-prover