Reach 2018 Lär känna din portfölj och börja förberedelserna redan nu

Syftet med denna presentation Denna presentation, med anteckningar, har sammanställts av Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), för att hjälpa dig att förbereda en presentation om Reach 2018, dvs. den sista tidsfristen för registrering av infasningsämnen. Avsikten är att du ska kunna välja relevanta bilder och ändra dem efter din målgrupp, oavsett om det är ledning, arbetstagare, yrkesverksamma på arbetsmiljöområdet, myndigheter osv. som du ska rikta dig till. Du kan använda den utan ytterligare tillstånd. Denna presentation ger dig en kortfattad översikt över fas 1 (Lär känna din portfölj) i Echas färdplan för Reach 2018. Den ingår i en serie presentationer som handlar om Reach 2018 och som finns på Echas webbplats. Vi välkomnar kommentarer och förslag på: reach-2018@echa.europa.eu. Rättsligt meddelande: Informationen i denna presentation är inte avsedd som juridisk hjälp och representerar inte nödvändigtvis Europeiska kemikaliemyndighetens officiella ståndpunkt ur rättslig synvinkel. Europeiska kemikaliemyndigheten friskriver sig från ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. Publiceringsdatum: Maj 2017

Registreringen – ditt eget ansvar Du ansvarar för en säker tillverkning och användning. Samla in och ta fram data om dina ämnens egenskaper och användningar Bedöm riskerna Ta fram åtgärder för att hantera riskerna Vidarebefordra dem nedför i din distributionskedja  Dokumentera detta i ditt registreringsunderlag. Registrering är ditt tillfälle att dokumentera ditt ansvar för en säker tillverkning och användning av dina ämnen genom att gå igenom stegen i denna bild. Ditt registreringsunderlag som skickats till Echa är beviset på att du uppfyller dina skyldigheter.

Reach-registrering 2018 Fas 1-aktiviteter: Lär känna din portfölj Identifiera dina ämnen Ta reda på dina registreringsskyldigheter Förstå dina informationsbehov Överväg de ekonomiska konsekvenserna Echas färdplan för Reach 2018 delar in en framgångsrik registrering i sju faser I denna presentation täcks åtgärderna inom fas 1. Dessa består av aktiviteter i samband med uppstart som krävs innan du börjar arbeta med andra medregistranter. För mer utförligt stödmaterial, se: https://echa.europa.eu/reach-2018.

Lär känna din portfölj Uttryck din portfölj i termer av ämnen: ämnen som sådana blandningar: vilka ämnen finns i dem? varor: vilka ämnen frisätts från dem?  Registrera ämne C Utgångspunkten för förberedelserna inför registrering är att känna till din portfölj i Reach-termer, dvs. de ämnen du hanterar. I vissa fall kan detta vara en enkel uppgift. Om du till exempel tillverkar ämnen eller importerar ämnen som sådana, har du troligtvis redan ditt ämnesregister. Om du hanterar produkter (blandningar), t.ex. rengöringsmedel eller färger, måste du känna till eller ta reda på vilka ämnen dessa består av, eftersom det är ämnena du behöver registrera, inte produkterna. Alltså måste både ämnen som sådana registreras, liksom ämnen i blandningar och ämnen i varor som är avsedda att frisättas från varan, till exempel ett doftämne som frisätts från t-tröjor.  Registrera ämnena A och B

Identifiera dina ämnen Fastställ sammansättning och typ av ämne: monokomponentämne multikomponentämne UVCB Fastställ namn och identitetsbeteckningar (EG-nummer och CAS-nummer) För varje ämne i din portfölj måste du karakterisera och identifiera ämnet i enlighet med reglerna i Reach. Detta innebär att du vanligtvis måste utföra en serie kemiska analyser och att du utifrån detta, med en kemist, måste bestämma ämnets sammansättning och typ, och i synnerhet om ämnet är ett monokomponentämne, som till största delen består av en enda beståndsdel, ett multikomponentämne, som består av mer än en beståndsdel eller en förening, eller ett UVCB, som är ett ämne med okänd eller varierande sammansättning, en komplex reaktionsprodukt eller ett biologiskt material. Baserat på ämnets sammansättning och typ måste du fastställa ämnets namn och därefter finna EG- och CAS-numret (om dessa finns för ditt ämne), eller kontrollera att det EG- och CAS-nummer du använder passar ämnets namn och identitet att döma av de kemiska analyserna. Det är viktigt att du identifierar ditt ämne korrekt eftersom du senare behöver diskutera med dina medregistranter om ni har samma ämne. Om ni har samma ämne måste du registrera det gemensamt och säkerställa att uppgifterna i den gemensamma registreringen passar för alla medregistranter. Användbara länkar: Vägledning om identifiering och namngivning av ämnen enligt Reach och CLP (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) Ämnesidentifiering (https://echa.europa.eu/support/substance-identification)

Identifiera ditt ämne (2) Här presenteras hela spektrumet av monokomponent-, multikomponent- och UVCB-ämnen schematiskt. Ett monokomponentämne har en enda huvudbeståndsdel på >= 80 %. Ett multikomponentämne har två eller fler huvudbeståndsdelar i koncentrationer mellan 10 och 80 %. Ett UVCB-ämnes beståndsdelar varierar eller kan inte exakt fastställas. Källmaterialet och tillverkningsprocessen används vanligtvis för att identifiera UVCB-ämnen. Monokomponentämne Multikomponentämne UVCB-ämne

Ta reda på dina registreringsskyldigheter JA JA JA När du väl känner till vilka ämnen du har i din portfölj kan du fastställa dina registreringsskyldigheter för vart och ett av dem. För att göra detta finns det tre frågor som kan ställas. Om svaret är ja på alla tre frågor måste du registrera ämnet. Om svaret är nej på en av frågorna behöver du inte registrera ämnet. De tre frågorna är: Är du tillverkare, importör eller enda representant för ämnet? Behöver ämnet registreras? Ligger din årliga volym av ämnet på eller över ett ton? När du ser på dessa tre faktorer, bör du börja med den som troligast ger dig ett nej snarare än ett ja. Du måste registrera detta ämne!

Roll i distributionskedjan Behöver du registrera ämnet? Definiera om du är tillverkare, importör till EES-området, enda representant, tillverkare eller importör av en vara från vilken ett ämne frisätts. Den första frågan gäller din roll i distributionskedjan, och den lyder ”Behöver du registrera ämnet?” För det första är det viktigt var du har ditt huvudkontor. Om det är beläget i något av länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, kan du behöva registrera. Dessa länder visas i mörkblått på kartan. Vi talar om EU:s medlemsstater plus Norge, Island och Liechtenstein. Om ditt huvudkontor är beläget i något av länderna som återges i ljusblått utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, kan du inte registrera. För det andra måste du bestämma exakt vad det är du gör med ämnet. Det finns fyra roller i distributionskedjan som måste utföra en registrering.

Omfattning och undantag Behöver ämnet registreras? Kontrollera undantag från registrering för ämnen (polymer, vatten, …), användningar av ämnen (produktutveckling, mat, …), särskilda omständigheter (återimport, avfall, …). Vissa ämnen behöver inte registreras, oftast eftersom det är känt att de är av låg risk. Observera: För polymerer, kontrollera noga kriterierna för vad en polymer är. Om ämnet visar sig vara en polymer behöver du registrera monomererna i stället. Det finns också användningar av ämnen som är undantagna på grund av att de är tillräckligt reglerade i annan lagstiftning eller andra bestämmelser i Reach. Om du bara använder ämnet för den undantagna användningen ska du inte behöva registrera det, men om du eller dina kunder har andra användningar för ämnet behöver det registreras. En tredje kategori undantagna ämnen avser särskilda omständigheter, till exempel återimporterade ämnen som redan har registrerats, ämnen som kastas som avfall, eller ämnen som återvinns från avfall som redan har registrerats.

Volym Når du gränsen på 1 ton per år? Beräkna din volym för varje kalenderår: Om du har tillverkat eller importerat de senaste tre åren, använd genomsnittet av de senaste tre åren. Om inte, använd den volym som tillverkats eller importerats under ett kalenderår. Den största volymen per år som beräknats enligt ovan efter den 1 juni 2007 styr din tidsfrist för registrering. Den volym per år som beräknats under året för registreringen styr dina informationskrav. Om du har tillverkat eller importerat de senaste 3 åren, använd genomsnittet av de senaste 3 åren. Om inte, använd den uppskattade volym som tillverkats eller importerats under kalenderåret för registrering. Separat beräkning för intermediärer under strängt kontrollerade förhållanden Den tredje faktorn att beakta utöver din roll och själva ämnet är din volym, och frågan som ska ställas är ”Når du gränsen på 1 ton per år?” Din volym bestämmer även hur mycket information du behöver lämna i din registrering, så du ska även fastställa om du ligger mellan 1 och 10 ton per år, mellan 10 och 100, mellan 100 och 1 000 eller över 1 000 ton. Både volymen som styr tidsfristen för registrering och volymen som bestämmer informationskraven beräknas som ett genomsnitt av tre år, om villkoret om tre år i rad är uppfyllt. Om du dessutom använder ämnet som en intermediär i produktionen av ett annat ämne, under strängt kontrollerade förhållanden, kan du vanligtvis göra separata volymberäkningar för detta. Den information du behöver lämna in för registrering av en intermediär är inte lika uttömmande som vid en fullständig registrering. Användbara länkar: Vägledning om registrering, avsnitt 2.2.6 och 2.3 (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

Vilken information behöver du? Identifiering av ditt ämne Analytisk information Information om tillverkning, användning och exponering Alla användningar i livscykeln, från tillverkning till avfall Fysikalisk-kemisk information såsom kokpunkt, ångtryck, granulometri … Klassificering och märkning Krävs alltid De följande tre bilderna ger ett intryck av den information du behöver samla in eller ta fram för din registrering. I allmänhet behöver du samla in all fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är relevant och tillgänglig. Men Reach-förordningen anger ett minimum av information som ska tillhandahållas. Detta minimum presenteras här i en mycket schematisk form. Om din mängd är mellan 1–10 ton per år och du kan motivera att ditt ämne är ett lågriskämne (det uppfyller inte kriterierna i bilaga III), så är detta det minimum av information som behövs. Användbara länkar: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory

Information du behöver Toxikologisk information såsom hud- och ögonirritation – in vitro mutagenitet i bakterier – in vitro … Ekotoxikologisk information såsom akut toxicitet i vatten på Daphnia biologisk nedbrytbarhet 1–10 ton/år Dessa, tillsammans med kraven i den tidigare bilden, utgör standardinformationskraven för registrering av ett ämne som inte är av låg risk – i kvantiteter mellan 1–10 ton per år. I denna bild ges några exempel på sådana undersökningar. För en fullständig lista, se bilaga VII till Reach. Ytterligare information: https://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need

Information du behöver Toxikologisk information såsom kortvarig toxicitet vid upprepad dosering screening av reproduktionstoxicitet … Ekotoxikologisk information såsom akut toxicitet i vatten på fisk respirationshämning med aktiverat slam screening av adsorption/desorption Kemikaliesäkerhetsbedömning! 10–100 ton/år Dessa, tillsammans med kraven i de två tidigare bilderna, utgör standardinformationskraven för registrering av ett ämne i kvantiteter mellan 10–100 ton per år. Vissa kompletterande undersökningar behövs för både toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper. Några exempel på sådana undersökningar ges i denna bild. För en fullständig lista, se bilaga VIII till Reach. Viktigast är att en fullständig kemikaliesäkerhetsrapport måste genomföras vid denna mängdnivå. Det måste dokumenteras i en kemikaliesäkerhetsrapport som ska ingå i registreringen.

Informationskrav för registrering av intermediärer Sänkta krav gäller om du tillverkar isolerade intermediärer under strängt kontrollerade förhållanden Definition av intermediär Ett ämne omvandlas till ett annat ämne och tillverkas. Det används under strängt kontrollerade förhållanden i kemiska tillverkningsanläggningar. Ett ämnes status som intermediär avgörs inte av dess kemiska egenskaper utan av hur det används efter tillverkning. Ytterligare information: Vägledning om intermediärer (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

Innan du tar fram nya data Samla in tillgänglig information Dela data med andra företag Information måste lämnas in gemensamt Beakta informationskraven Notera brister i informationen Det finns en skyldighet att samla in all tillgänglig, befintlig information, också om detta övergår minimikraven i Reach för registreringen. Registranter måste dela informationen med andra företag som registrerar samma ämne. All information om ämnets egenskaper måste lämnas in gemensamt av samtliga företag som hanterar samma ämne (principen ett ämne, en registrering, i Reach). När det väl finns en god översikt över all tillgänglig information, ska registranterna som grupp jämföra de befintliga uppgifterna med den information som krävs för registrering.

Vad du behöver tänka på för ditt företag Sammanställa och bedöma information... inom ditt företag Vilken information har du redan om ämnet? Vet du hur ämnet används? Har du expertkunskapen för att genomföra en registrering? med dina medregistranter Finns det andra företag eller är du ensam? Avtala om hur ni ska samarbeta Bedöma och dela befintlig information Ta fram information som saknas Att registrera ett ämne kräver att man lägger ner resurser på att sammanställa och bedöma information. Denna verksamhet måste ske på två olika nivåer: inom varje registrants eget företag, samt med andra företag som tillverkar eller importerar samma ämne. Detta innebär att lägga ner resurser på att samla in och utvärdera all tillgänglig information inom det egna företaget, inräknat litteratursökningar, att få tag på information om de olika användningarna av ämnet från kunder och nedför i distributionskedjan. Fundera på om de nödvändiga experterna finns inom organisationen, eller om uppgiften ska läggas ut på entreprenad. Med andra företag som registrerar samma ämne krävs avtalsmässiga överenskommelser om samarbete och att man avtalar hur man tar fram eventuell information som saknas och delar på kostnaderna.

Vad du behöver tänka på för företaget Intern organisation Planera registreringen av alla dina ämnen i god tid Involvera andra avdelningar: ekonomi, försäljning, i utkastet till säkerhetsdatablad Bekanta dig med IT-verktygen: IUCLID, Echa-molntjänster och Reach-IT Utökade versioner publicerade under 2016 Behåll resurser för att uppdatera din registrering över tid Erfarenheten från företag som redan har registrerat sina ämnen visar att god planering är avgörande för att hålla tidsfristen. Överväg att tillräckligt tidigt involvera andra avdelningar i företaget som säkert har en uppgift att utföra. Beroende på antalet ämnen du behöver registrera fram till 2018, kan det nu vara bra att prioritera ett av dessa att gå från start till slut med, för att lära dig ur hela processen fungerar. Det är också en bra idé att bekanta sig med IT-verktygen för registrering. Slutligen kommer informationen om ämnet att utvecklas med tiden, och den måste hållas uppdaterad i registreringen. En viss nivå av resurser bör sättas av för detta.

Ord på vägen Du ansvarar för en säker användning av dina ämnen – registrering är en möjlighet att dokumentera detta Gå igenom din portfölj och börja samla all information nu Bestäm vilka ämnen du hanterar Planera nu att utföra dina kemiska analyser Hur dina kunder använder dina ämnen Registrering kräver tid och resurser Tillgänglig expertkunskap inom företaget? Stöd finns på https://echa.europa.eu/reach-2018