Hur kan ISO implementeras i en ackrediterad verksamhet?

En presentation över ämnet: "Hur kan ISO implementeras i en ackrediterad verksamhet?"— Presentationens avskrift:

1 Hur kan ISO 20387 implementeras i en ackrediterad verksamhet?

2 ISO 20387:2018 en ISO-standard för biobanker
ISO TC 276 Biotechnology WG 1-5 – 29 P-medlemmar, 15 O-medlemmar SIS TK 331 AG 5 – Jan Forslid ordf. Förslag på nytt projekt mottaget Granskning av förslag Förslaget registrerat omröstning avslutad Förslaget accepterat Förslaget registreras som en DIS (draft international standard) DIS registreras som FDIS Standarden publiceras WG1: Terminologi WG2: Biobanker och bioresources WG3: Analytiska metoder WG4: Bioprocessing WG5: Data processning och integrering

3 Hur har arbetet gått till?
Nationellt förslag på innehåll ISO konferens ISO förslag på innehåll Nationell omröstning P-länder: USA, Canada, Storbritannien, Frankrike, Kina, Japan, Australien, Finland Alla länder har 1 röst SIS är Sveriges representant på konferenserna Totalt 10 konferenser, Ordförande från Frankrike, Sekretariatet i Tyskland (DIN)

4 WG2 – vad är kvar att göra?

5 Olika synsätt i TC Normativ vs målstyrd Omfattning
Hantering av prov som ej uppfyller standarden Kontroll av uppfyllelse Ska standarden vara en s k stand alone-standard? Normativ vs målstyrd – ska standarden sätta upp mål som verksamheten ska uppnå? Eller ska den detaljstyra hur ett ledningssystem ska utformas? Omfattning – Inkluderande av sjukhusintegrerade biobanker Hantering av prov – legacy samples och non-conforming samples Kontroll av uppfyllelse – Ackreditering/certifiering? Fordras certifiering/ack eller stand alone – båda alternativen finns.

6 ISO 20387 vs SS-EN ISO 15189 SS-EN ISO 15189:2012 ISO 20387:2018
Det är möjligt att standarden kommer att revideras inom kort då vissa typer av organismer (växter) kom in väldigt sent. Andra TC hanterar växter/djur för matindustri

7 ISO 20387 vs SS-EN ISO 15189 SS-EN ISO 15189:2012
Kvalitetssäkring av provsvar utifrån kundbehov ISO 20387:2018 Kvalitetssäkring av ett provs bevarande (och tillhörande data) utifrån kundbehov

8 ISO 20387 vs SS-EN ISO 15189 ISO 20387:2018 SS-EN ISO 15189:2012
Omfattning Lokaler och miljöförhållande Resource requirement Utrustning, reagens, förbr.mat. Utrustning Kompetens, utv av kompetens Preanalytiska processer Insamling av biol.mat. och data Analytiska processer Mottagn. av biol.mat. och data Postanalytiska processer Preparering av biol.mat. Resultatrapportering Förvaring Frisläppande av resultat Kvalitetskontroll

9 Praktisk applicering av ISO 20387
Provets gång Provtagning Process av prov Förvaring Ytterligare processande Kliniska prover SS-EN ISO 15189 ISO 20387 Forsknings-prover