Monurol - fosfomycin ATC-kod: J01XX01 Godkänd: 981112

Behandling av okomplicerad nedre urinvägsinfektion Indikation Behandling av okomplicerad nedre urinvägsinfektion

Skall tas på fastande mage Dosering 3 g som engångsdos Skall tas på fastande mage

Bredspektrumantibiotikum Farmakodynamik I Bredspektrumantibiotikum In vitro inkluderar det antibakteriella spektrat E.coli, Citrobakter, Klebsiella. Proteus, Salmonella, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa och Serratia

Farmakodynamik II Frånvaro/mycket låg incidens av korsresistens p g a verkningsmekanismen Monurol har dålig effekt på UVI orsakad av Staphylococcus saprophyticus. Ett positivt nitrittest bör därför föreligga före behandlingsstart

Farmakokinetik Absorption: 37  7 % Samtidigt födointag försämrar absorptionen Elimineringsväg: Oförändrat i urin Terminal elimineringstid Lång  koncentrationer över MIC bibehålls över 48 h

Klinik I Godkännandet baseras på tre dubbelblinda, kontrollerade studier omfattande 877, 854 respektive 749 kvinnor med okomplicerad UVI. Studierna visar signifikant sämre klinisk och bakteriologisk utläkning med Monurol jämfört med ciprofloxacin och TMP/SMX. Dock jämförbar klinisk utläkning med nitrofurantoin.

Klinik II - responsfrekvens ciprofloxacin - Monurol Dubbelblind kontrollerad studie omfattande 877 kvinnor med okomplicerad UVI. Utvärdering 5-11 dagar efter avslutad terapi. % 99 94

Klinik III - responsfrekvens TMP/SMX - Monurol Dubbelblind kontrollerad studie omfattande 854 kvinnor med okomplicerad UVI. Utvärdering 5-11 dagar efter avslutad terapi vad gäller E.coli. 99 %

Klinik IV - responsfrekvens nitrofurantoin - Monurol Dubbelblind kontrollerad studie omfattande 749 kvinnor med okomplicerad UVI. Utvärdering efter avslutad terapi dag 5-11 (fosfomycin) samt dag 11-17 (nitrofurantoin) %

Säkerhet I Biverkningar Vanliga Diarré Mindre vanliga Illamående, halsbränna, klåda hudutslag Diarré rapporterades oftare för Monurol (10%) än för jämförelsepreparaten

Kontraindikationer Grav njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min)

Interaktioner Metoklopramid och fosfomycin  absorptionen av fosfomycin  Denna kombination bör därför undvikas

Läkemedelsverkets värdering Monurol är ett nytt antibiotikum som kan vara av värde som alternativ vid behandling av okomplicerad UVI Endosadministrering ses som en fördel från såväl ekologisk som följsamhetssynpunkt. Negativt - otillräcklig effekt på S. saprophyticus