SARQA:s Höstmöte 28 november 2013 LV's GLP-inspektionsprogram En tillbakablick och tankar om hur GLP ser ut i framtiden Ragnar Hede Läkemedelsinspektör

Agenda •Omstruktureringen av GLP-myndigheterna •GLP-historik •Viktiga händelser i LV´s GLP-program •Inspektionsstatistik •Hur kommer det att se ut i framtiden?

Information om omstruktureringen av GLP- myndigheterna i Sverige LV och Swedac har i en gemensam skrivelse till regeringen hemställt att ändra förordningen SFS 1991:93 till att utpeka endast en GLP-myndighet i Sverige nämligen Swedac.

Bakgrunden till omstruktureringen I och med att Astra Zeneca avvecklat sin GLP- verksamhet i Sverige utförs idag nästan inga regulatoriska GLP-studier inom läkemedelsområdet. Den GLP-verksamhet som idag utförs i svenska laboratorier är i stort sett bara studiefaser. Med hänsyn till minskat antal GLP-lab är det ur ett nationellt perspektiv inte resursoptimalt med 2 GLP-myndigheter.

Överföringen av GLP till Swedac För att underlätta överföringen ska LV och Swedac inspektera en del av LV's lab tillsammans. Samarbetsformerna mellan LV och Swedac inom GLP håller på att ta form. Bengt kommer att vara GLP-ansvarig på LV och svara för kommunikationen mellan LV (Receiving Authority) och Swedac (Monitoring Authority).

GLP historik •1980 anställdes Ulla von Haartman som GLP-inspektör •SoSR-GLP publicerade allmänna råd för GLP-lab 1985 •SoS-LA inspekterade GLP-studier och laboratorier •UvH tränades av FDA, deltog i de första OECD-GLP mötena •MoU med FDA •MoU med Japan •MoU med Swedac •1991 gick UvH i pension och RH tog över som GLP-inpektör •1991 RH´s första OECD GLP Working Group Meeting •1992 besökte RH FDA HQ och var observatör vid inspektion

GLP historik •EU-inträdet 1995 EU GLP Working Group •MJV-programmet, LV och Swedac gjorde MJV-bedömningar av Italien, Finland, Frankrike, Portugal, US-EPA, Tyskland, Schweiz •RH har gjort GLP-inspektioner i Norge och Irland •EMA-inspektioner, UK MHRA/LV, Belgien LV, USA LV/Danmark Belgien/LV •GLP-utbildning för inspektörer i Serbien, Litauen, Israel

Inspektionsstatistik antal inspektioner per år RHRH&Bengt

Företag som lämnat LV's GLP-program Företag Lämnade Lab Typ av företag Active Biotech, Lund Test Site LM AZ Safety Assessment, Gärtuna Test Facility LM AZ Clin Pharm&DMP, Södertälje Test Site LM AZ Lab Animal Science Södertälje Test Site LM AZ Clin Pharm&DMP, Lund Test Site LM AZ Clin Pharm&DMP, Mölndal Test Site LM Quintiles, Uppsala Test Site LM Zelmic technologies, Lund Test Site CRO

GLP historik GLP har aldrig varit ett heltidsarbete på LV •De första åren 50% GLP / 50% prekiniska utredningar •GCP-inspektioner •GMP-inspektioner speciellt QC-lab och blodcentraler •Certifiering av medicintekniska produkten •Beredskapsansvarig på LV •BRID

Hur kommer GLP att se ut i framtiden ? Det är svårt att spå särskilt om framtiden !

Ett stort tack för ett mycket angenämt och stimulerande samarbete inom GxP-området under 22 år! Ragnar