Etinylestradiol och norelgestromin Godkänd: (central procedur)

En presentation över ämnet: "Etinylestradiol och norelgestromin Godkänd: (central procedur)"— Presentationens avskrift:

1 Etinylestradiol och norelgestromin Godkänd: 020822 (central procedur)
Evra Etinylestradiol och norelgestromin ATC-kod: G03A A Godkänd: (central procedur)

2 Verksamma beståndsdelar
Norelgestromin Etinylestradiol

3 Indikation Preventivmedel för kvinnor.
Effektivitet och säkerhet har fastställts för kvinnor mellan år.

4 Dosering Ett plåster per vecka i tre konsekutiva veckor följt av en plåsterfri vecka. Plåstret avger cirka 20 mikrogram etinylestradiol och 150 mikrogram norelgestromin till systemcirkulationen per dygn. Detta är ungefär samma dos som vid användning av orala p-piller.

5 Klinik Det första kombinerade hormonella antikonceptions-medlet för kvinnor för transdermal tillförsel. Varje plåster innehåller 0,75 mg etinylestradiol (EE) och 6 mg norelgestromin (NGMN). EE är östrogenkomponenten i nästan alla kombinerade orala p-piller. NGNM är primärmetabolit till gestagenet norgestimat som ingår i det kombinerade p-pillret Cilest.

6 Klinisk effekt Tre studier:
Mot Mercilon (1487 kvinnor) Mot Trinordiol (1415 kvinnor) Okontrollerad studie (1664 kvinnor) Det totala antalet graviditeter hos de 3319 kvinnor (22155 cykler) som behandlades med Evra i de tre studierna var 15. Fem av dessa inträffade hos kvinnor med en kroppsvikt på 90 kg trots att de utgjorde mindre än 3% av studiepopulationen. Pearl-index = 0,88 (CI 0,43-1,32).

7 Säkerhet Biverkningsbilden liknade den hos kombinerade p-piller - bröstsymtom, huvudvärk, lokala reaktioner och illamående var mycket vanliga (>10%). Bröstsymtom vanligare hos kvinnor som behandlades med Evra jfr. med orala kombinerade p-piller (22% vs 6-9%). Genomförda studier var för små för att tillåta slutsatser avseende risken för venös tromboembolism (VTE).

8 Miljöaspekter Cirka 80% av det totala plåsterinnehållet av EE (ung. 600 mikrog) finns kvar i plåstren då de använts klart och avlägsnas från huden. Risk för spridning av stora mängder EE om använda plåster spolas ner i toaletten.  negativa miljöeffekter? Använda och överblivna plåster ska kasseras som brännbara sopor eller återlämnas till apoteket för destruktion.

9 Läkemedelsverkets värdering
Nytt administrationssätt. Inga säkra terapeutiska, säkerhetsmässiga eller andra patientfördelar jämfört med orala kombinerade p-piller har påvisats. Risken för venös tromboembolism okänd  bör inte vara ett förstahandsalternativ för nya användare av kombinerade hormonella preventivmedel. Felaktig hantering av överblivna plåster medför större hormonell miljöbelastning än kombinerade orala p-piller.