Monurol - fosfomycin ATC-kod: J01XX01 Godkänd: 981112.

En presentation över ämnet: "Monurol - fosfomycin ATC-kod: J01XX01 Godkänd: 981112."— Presentationens avskrift:

1 Monurol - fosfomycin ATC-kod: J01XX01 Godkänd:

2 Behandling av okomplicerad nedre urinvägsinfektion
Indikation Behandling av okomplicerad nedre urinvägsinfektion

3 Skall tas på fastande mage
Dosering 3 g som engångsdos Skall tas på fastande mage

4 Bredspektrumantibiotikum
Farmakodynamik I Bredspektrumantibiotikum In vitro inkluderar det antibakteriella spektrat E.coli, Citrobakter, Klebsiella. Proteus, Salmonella, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa och Serratia

5 Farmakodynamik II Frånvaro/mycket låg incidens av korsresistens p g a verkningsmekanismen Monurol har dålig effekt på UVI orsakad av Staphylococcus saprophyticus. Ett positivt nitrittest bör därför föreligga före behandlingsstart

6 Farmakokinetik Absorption: 37  7 %
Samtidigt födointag försämrar absorptionen Elimineringsväg: Oförändrat i urin Terminal elimineringstid Lång  koncentrationer över MIC bibehålls över 48 h

7 Klinik I Godkännandet baseras på tre dubbelblinda, kontrollerade studier omfattande 877, 854 respektive 749 kvinnor med okomplicerad UVI. Studierna visar signifikant sämre klinisk och bakteriologisk utläkning med Monurol jämfört med ciprofloxacin och TMP/SMX. Dock jämförbar klinisk utläkning med nitrofurantoin.

8 Klinik II - responsfrekvens ciprofloxacin - Monurol
Dubbelblind kontrollerad studie omfattande 877 kvinnor med okomplicerad UVI. Utvärdering 5-11 dagar efter avslutad terapi. % 99 94

9 Klinik III - responsfrekvens TMP/SMX - Monurol
Dubbelblind kontrollerad studie omfattande 854 kvinnor med okomplicerad UVI. Utvärdering 5-11 dagar efter avslutad terapi vad gäller E.coli. 99 %

10 Klinik IV - responsfrekvens nitrofurantoin - Monurol
Dubbelblind kontrollerad studie omfattande 749 kvinnor med okomplicerad UVI. Utvärdering efter avslutad terapi dag 5-11 (fosfomycin) samt dag (nitrofurantoin) %

11 Säkerhet I Biverkningar Vanliga Diarré
Mindre vanliga Illamående, halsbränna, klåda hudutslag Diarré rapporterades oftare för Monurol (10%) än för jämförelsepreparaten

12 Kontraindikationer Grav njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min)

13 Interaktioner Metoklopramid och fosfomycin  absorptionen av fosfomycin  Denna kombination bör därför undvikas

14 Läkemedelsverkets värdering
Monurol är ett nytt antibiotikum som kan vara av värde som alternativ vid behandling av okomplicerad UVI Endosadministrering ses som en fördel från såväl ekologisk som följsamhetssynpunkt. Negativt - otillräcklig effekt på S. saprophyticus