Information om Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Lena Håkansson och Eva Agurell 2012-06-13

Vad är vetenskaplig rådgivning? Företag / forskare önskar råd angående produktutveckling för en substans/ ett blivande läkemedel. Vetenskapliga råd Regulatoriska råd

Varför är vetenskaplig rådgivning viktigt? Effektiv och rationell läkemedelsutveckling är viktig från ett djur- och folkhälsoperspektiv Många regler som styr läkemedelsutveckling – bra med ”lotshjälp i djungeln av riktlinjer” Ekonomiska aspekter för företagen

När kan ett företag/forskare ansöka om vetenskaplig rådgivning? Bör ha en idé om den produkt företaget/forskaren vill utveckla Tidigt i utvecklingsprogrammet när enbart prekliniska data finns eller lite kliniska data Senare i utvecklingsprogrammet inför Fas II och Fas III studier Efter godkännande t. ex. för en ny indikation

Antal vetenskapliga rådgivningar vid LV 2005 - 2010

Var finnas informationen? Information finns på www.lakemedelsverket.se/Företag/Läkemedel/Vetenskaplig rådgivning

Ansökningsblanketten

Ansökningsblanketten

Möte/telefon/video/skriftlig rådgivning Ofta önskas ’face-to-face meeting’ God utrustning för video/telefonkonferens Skriftlig rådgivning alternativ för en/enstaka frågor

Hur går ett möte på LV till? Avsatt tid för mötet är 90 minuter Inledning Kort presentation av företaget Fokus på frågorna/diskussionen runt dem Sammanfattning/avslutning

Exempel på frågor CHEMICAL PHARMACEUTICAL DATA • Does MPA consider the planned product concept complying with Ph. Eur. 5.1.4, category 2, acceptable for the treatment of Y? NONCLINICAL PACKAGE TO SUPPORT A PHASE II CLINICAL TRIAL • Does MPA support the intended nonclinical program to support the planned phase II trial on X in Y? • Does MPA consider that ocular tolerance of X should be investigated? • Does MPA agree to include investigation on single dose ocular tolerance in the pivotal 4-week dermal study providing that no signs of systemic toxicity and no dermal irritation have been observed on intact skin earlier in the study?

Exempel på frågor CLINICAL STRATEGY • Does MPA support the suggested clinical strategy for the planned phase II trial on X in Y? • Does MPA support inclusion of children aged ≥ 2 years in part A and B of the trial? • Does MPA support inclusion of fertile women if they accept the consistent and correct use of highly effective methods of birth control during the period of the trial and if pregnancy test is performed on women aged ≥ 12 years?

Minnesanteckningar Läkemedelsverket skriver egna korta minnesanteckningar Företagets skickar också in minnesanteckningar Detaljgranskas/kvalitetssäkras ej Minnesanteckningarna arkiveras

Samarbete med TLV Möjlighet att ha gemensam vetenskaplig rådgivning med LV och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) och ”slå flera flugor i samma smäll”

Kostnad Pris 45 000 kr (samma pris för LV tillsammans med TLV) Avgiftsbefrielse för: forskarinitierade studier ex. sjukhus, universitet

Central vetenskaplig rådgivning vid EMA/CHMP Företag kan även söka central vetenskaplig rådgivning Skriftlig Två myndigheter oberoende av varandra svarar på ett företags frågor Dyr, men kan i vissa fall vara gratis Acceptans från hela EU

OBS ATT ALL RÅDGIVNING ÄR JUST RÅD OCH INTE LEGALT BINDANDE! Sammanfattning Nationell rådgivning Central rådgivning Gäller bara i Sverige Gäller hela EU Oftast ett fysiskt möte Alltid skriftlig Billig Dyr Hela utvecklingsprogrammet Ofta sena faser av utvecklingsprogrammet, exempelvis design av stora och dyra kliniska studier OBS ATT ALL RÅDGIVNING ÄR JUST RÅD OCH INTE LEGALT BINDANDE!

Regulatorisk rådgivning Maillåda på vår hemsida: (www.lakemedelsverket.se/Företag(Läkemedel/Regulatorisk rådgivning) små/medelsstora företag och allmänhet frågor rörande procedurer, namn på produkter, produktinformation o märkning, växtbaserade Lm cirka 200 frågor/år svar inom cirka 14 dagar De vanligast förekommande frågorna/svaren är publicerade på hemsidan som ett ”Question and Answer”- dokument