Nya insikter och utsikter med SCANCOS- Säkerhetsövervakning av kosmetika Monica Tammela Scancos 2009.

En presentation över ämnet: "Nya insikter och utsikter med SCANCOS- Säkerhetsövervakning av kosmetika Monica Tammela Scancos 2009."— Presentationens avskrift:

1 Nya insikter och utsikter med SCANCOS- Säkerhetsövervakning av kosmetika Monica Tammela Scancos 2009

2 Biverkningsrapportering till LV sjukvården ( rapportör) LV sambandsbedömning (dermatolog) tillverkare

3 sambandsbedömningen(enl. Council of Europe 2006) huvudkriterier: -symptom -händelseförlopp -testresultat nivåer: very likely /mycket trolig likely / trolig possible / möjlig doubtful/ tvivelaktig excluded/ uteslutet

4 CoE resolution 2006 Chart 1 – Decision tree for the assessment of causality in cosmetovigilance

5 Biverkningsrapportering till LV år 2007 41 rapporter om 49 olika produkter 80 % kvinnor medelålder 38 år 39 allergiska eksem 15 relevanta lapptest 35 positiva sdä lapptest 37 bedömda ”certain”

6 Rapporterade biverkningar för de 5 vanligaste produkttyperna 1989-2007 produkttypeksemhåravfallAcne/rosaceaannat Hudkrämer390833 Ögon makeup863 Hårprodukter751629 Nagelprodukter5312 solprodukter4519

7 Antal relevanta lapptestreaktioner efter test med ingredienser 1989-2007 ämneantal parfymmix74 Konserveringsmedel (11 olika)66 Toluensulfonamid harts26 P-fenylendiamin26 perubalsam26 nickelsulfat16

8 förbättra rapporteringen ? från fler i sjukvården? från konsumenter? bättre blanketter? bättre information? identifiera produkten? satsnummer? snabbare? tidigare?

9 annan säkerhetsövervakning Council of Europe resolution 2006 Colipa riktlinjer om oönskade händelser 2006 andra länder med liknande biverkningsrapportering (F No) LV projekt med hudkliniker forskargrupper i produktinformationsfilen kommande ny EG-förordning om kosmetika- skyldighet rapportera vidare ”allvarliga oönskade effekter”

10 Säkerhetsbedömningen kommande nya EG-förordningen ”Produktinformationsakten” upprättat en säkerhetsrapportbilaga del A kvantitativa och kvalitativa sammansättning fysikaliska och kemiska egenskaper och stabilitet mikrobiologisk kvalitet föroreningar, spår, förpackningsmaterial normal rimligen förutsebar användning exponering produkt/ämnen ämnenas toxikologiska profil oönskade och allvarliga oönskade effekter annan relevant information om produkten

11 forts. säkerhetsbedömningen del B slutsatser av bedömningen varningsmärkning och bruksanvisningar motivering uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

12 utsikterna för säkerhetsövervakning tydligare säkerhetsbedömning rapportering av oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter (också distributör) tydligare krav på övervakningen i MS utökat informationsutbyte mellan både mellan tillverkare o myndigheter och mellan myndigheter

13 …men formellt beslut och den praktiska utformningen återstår innan EG-förordningen ska träda i kraft efter 3½ år. Läkemedelsverket återkommer!