NOVONORM Novonorm - repaglinid ATC-kod: A10BX02 Godkänd: 98 08 17.

En presentation över ämnet: "NOVONORM Novonorm - repaglinid ATC-kod: A10BX02 Godkänd: 98 08 17."— Presentationens avskrift:

1 NOVONORM Novonorm - repaglinid ATC-kod: A10BX02 Godkänd: 98 08 17

2 NOVONORM Bakgrund Novonorm innehåller repaglinid som är en insulinsekretagog med delvis annorlunda cellulär verkningsmekanism än sulfonylureapreparatens.

3 NOVONORM Behandling av typ 2-diabetes, vars hyperglykemi ej längre kan kontrolleras tillfredställande med diet, viktreduktion och motion. Kombinationsbehandling med metformin till typ 2-diabetespatienter, när enbart metformin inte givit tillfredställande metabol kontroll. Indikationer

4 NOVONORM Dosering Administreras före måltid, i regel tre gånger dagligen Försiktighet vid dostitering rekommenderas vid nedsatt njurfunktion samt till svaga eller undernärda patienter

5 NOVONORM Klinik I Novonorm har studerats i monoterapi och i kombinationsterapi med metformin. I ettårsstudier hade Novonorm likartad effekt på metabolisk kontroll, mätt som HbA lc, som glibenklamid och glicliazid

6 NOVONORM Klinik II Det finns inga tecken på att Novonorm gynnsamt påverkar incidensen av sekundär terapisvikt vid typ 2-diabetes eller att preparatet är ett alternativ vid otillräcklig effekt av sulfonylureapreparat. Inga kliniska studier har utförts på barn eller ungdomar under 18 år eller patienter över 75 år varför behandling av dessa patientgrupper inte rekommenderas.

7 NOVONORM Farmakokinetik Repaglinid har kort anslagstid och kortare effektduration än hittills tillgängliga medel. Repaglinid metaboliseras nästan fullständigt. Utsöndring sker till övervägande del via gallan.

8 NOVONORM Säkerhet Data föreligger från 1563 patienter. Rapporterade biverkningar: hypoglykemi, övergående synstörningar, gastro-intestinala symtom, leverenzymstegring, allergiska hudreaktioner. Säkerhetsprofilen bedöms jämförbar med den hos sulfonylureapreparat. Någon säker fördel av Novonorm vad beträffar incidensen hypoglykemi under behandling har inte kunnat påvisas.

9 NOVONORM Läkemedelsverkets värdering Novonorm bedöms inte tillföra något väsentligt nytt till terapiarsenalen för behandling av typ 2- diabetes.