Anpassa informationen i sidfoten: 1. Klicka på knappen ”Sidhuvud/Sidfot” på fliken ”Infoga”. 2. Kryssa i de olika delarna du vill ha i presentationen.

En presentation över ämnet: "Anpassa informationen i sidfoten: 1. Klicka på knappen ”Sidhuvud/Sidfot” på fliken ”Infoga”. 2. Kryssa i de olika delarna du vill ha i presentationen."— Presentationens avskrift:

1 WWW.VINNOVA.SE Anpassa informationen i sidfoten: 1. Klicka på knappen ”Sidhuvud/Sidfot” på fliken ”Infoga”. 2. Kryssa i de olika delarna du vill ha i presentationen. Notera skillnaden mellan ”Uppdatera automatiskt” och ”Uppdatera inte” för datum i sidfoten. Det förra innebär att dagens datum alltid visas i presentationen. I fältet ”Sidfot” kan du med fördel ange titeln på föredraget eller mötet. Observera att sidfoten, sidnumret och datum bara syns i utskrift eller i redigeringsläge, inte i presentationsläge. Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Etik i Horisont 2020 EU-handläggarmöte, 2016-05-17

2 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Morot och piska Morötterna RRI – Responsible Research and Innovation EU - European Charter and Code of conduct for Researchers Science Europé – Research integrity Piskorna Etikprövningslagen et. al. §§§ Oredlighetsgranskning

3 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Hur hanteras etik av EU? Som med ekonomi … Frihet under ansvar … ’According to your normal accounting principles …’ Etik ’According to your normal national principles …’ Dock med ett stenhårt kontrollbehov från EC

4 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) OBS !!! ”According to your normal …” kan INTE översättas till ”Va bra, då gör jag som jag brukar …” ”… normal …” betyder att nationella regler och lagar gäller Det är upp till dig att beskriva vad du gör samt referera vilket lagrum det är som får dig att göra så ”Vi brukar …” är inte ett lagrum

5 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Oredlighet i forskning Vad är det egentligen?

6 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot)

7

8

9 Oredlighet kräver uppsåt … ”Neither the Expert Group nor an internal university investigation found XXX guilty of scientific misconduct due to lack of evidence of malicious intent, a prerequisite for misconduct according to both groups.”

10 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot)

11 Etik sett från svenska forskningsfinansiärer a posteriori … Efterkontroll Vid misstanke, stryp pengaflödet, utred, vidta eventuella sanktioner Bygger på förväntan att värdorganisation och forskaren värnar sitt goda namn och rykte

12 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Etik sett från EU-kommissionens forskningsfinansiering a priori … Dokumentera i förväg Säkerställ ansvar innan

13 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) EU-ansökan 5 kapitel 1. Scientific & Technological Excellence 2. Implementation 3. Impact 4. Members of the consortium 5. Ethics & Security

14 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Hur används ansökan av EU? 1-4 -> Utvärdering av 3-5 experter i peer review system för poängsättning av Excellence, Implementation och Impact Är uttryckligen förbjudna att ta etiska ställningstaganden Kan dock kräva att ansökan ska etikgranskas 1-5 -> Etisk granskning av speciellt utsedda experter med fokus på just etiken. Bedömer EJ vetenskaplig höjd etc.

15 ETHICS APPRAISAL STEPS 1. Ethics Self-Assessment 2. The Ethics Review (before the finalisation of GA) i) An Ethics Pre-screening/Screening; ii) An Ethics Assessment. 3. The Ethics Check and Audit (for selected projects, after the signature of the GA)

16 Ethics Appraisal Call deadline Ranking Grant signature Project end 1. self- assessment 2. pre-screening 3. screening 4. assessment SubmissionEvaluation (merit)Grant preparationProject execution Invitation GAP 5. implementation in GA 6. monitoring all proposals main/reserve list proposals Ethics assessment => Ethics assessment => for proposals raising serious ethical issues (e.g. severe intervention on humans, lack of appropriate ethics framework in the country where the research will be conducted, etc.) a more detailed analysis is made.

17 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Vad säger EU-kommissionen?

18 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) EU, exempel på begäran från projektkoordinatorn … Project Advisor indicating the need of contribution from ALL BENEFICIARIES in connection with a specific document issued from your university and/or National Data Protection authority in your country. The specific required document that I need you to forward me should contain guidelines of ethical approvals for the collection of personal data by the competent University Data Protection Officer / National Data Protection authority – I need to collect this document from all beneficiaries and submit it to the REA.

19 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Viskleken … Ordförande i EU:s etikgranskningspanel Vet sannolikt vad hen vill ha Panelens rapportör Vet antagligen inte det … Project Officer Har sannolikt vag uppfattning i frågan … Project officers assistent Vet ännu mindre … Koordinatorn Vinklar utifrån en förutfattad mening om vad projektet ska uppnå Projektdeltagaren EU-handläggaren vid universitetet i Sverige

20 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Ett exempel, Stockholms Universitet http://www.su.se/medarbetare/service/forsk ning/etik-i-forskningenhttp://www.su.se/medarbetare/service/forsk ning/etik-i-forskningen http://www.su.se/medarbetare/service/forskn ing/etik-i-forskningen/personuppgifter- 1.168075http://www.su.se/medarbetare/service/forskn ing/etik-i-forskningen/personuppgifter- 1.168075 http://www.su.se/medarbetare/service/juridik /personuppgifterhttp://www.su.se/medarbetare/service/juridik /personuppgifter

21 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Rektors beslut ALLA register ska godkännas av prefekt Formkrav är upp till prefekten Personregister ska också godkännas av chefsjurist Som sannolikt kommer tvinga in dig i etikprövning vid behov … Troligen personombud

22 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Rätt svar på EU:s begäran Skicka kopia på rektors beslut Skicka kopia på prefekts beslut Skicka kopia på chefsjurist beslut Om chefsjuristens beslut kräver etikprövning Skicka kopia på etikprövningslagen Skicka kopia på resultatet från etikprövningen Om etikprövningsnämnden (EPN) underkänner registret, gör en amendment där ni designar om EU-projektet i enlighet med EPNs rekommendationer Om chefsjuristens beslut inte kräver etikprövning Se till att chefsjuristen motiverar sitt beslut ordentligt Skriv kort förklarande text på engelska rörande vad det är du just skickat

23 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Bra länkar Etikprövningslagen https://www.riksdagen.se/sv/Dokument- Lagar/Lagar/Svenskforfattningssamling/Lag-2003460-om- etikprovning_sfs-2003-460/https://www.riksdagen.se/sv/Dokument- Lagar/Lagar/Svenskforfattningssamling/Lag-2003460-om- etikprovning_sfs-2003-460/ Codex – regler och riktlinjer för forskning– http://codex.vr.se/index.shtml Etikprövningsnämnden www.epn.se Personuppgifter i forskning (Centrala etikprövningsnämnden, Datainspektionen, Socialstyrelsen och Statistiska Centralbyrån) http://www.epn.se/media/1102/personuppgifter_i_forskningen.pdf

24 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot)

25 Etikprövningslagen 23 § Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen 2 § I denna lag avses … forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs

26 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Etikprövningslagen Forskning som innebär att känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden ska hanteras Forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen Forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka en forskningsperson fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt Studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa Forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa Forskningsstudier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.

27 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Men verkligheten är komplex … Forskning på människor granskas av etikprövningsnämnder, Vetenskapsrådet (utbildningsdep). Forskning på djur granskas av djurförsöksetiska nämnder, ansvarig Jordbruksverket (jordbruksdep) Vid forskning med genmodifierade bakterier, växter och djur krävs tillstånd från bland annat Arbetsmiljöverket, (arbetsmarknadsdep) Forskning med joniserande strålning kräver tillstånd via Strålsäkerhetsmyndigheten (miljö- och energidep) …

28 GRANT AGREEMENT (GA): ARTICLE 34 "ETHICS" 34.1 General obligation to comply with ethical principles The beneficiaries must carry out the action in compliance with: (a)ethical principles (including the highest standards of research integrity — as set out, for instance, in the European Code of Conduct for Research Integrity — and including, in particular, avoiding fabrication, falsification, plagiarism or other research misconduct), and (b)applicable international, EU and national law. Funding will be granted for activities carried out outside the EU only if the same activities are allowed by any Member State. The beneficiaries must ensure that the activities under the action have an exclusive focus on civil applications.

29 34.2 Activities raising ethical issues Activities raising ethical issues must comply with the ethics requirements set out in Annex I. Before the beginning of an activity raising an ethical issue, the coordinator must submit to the Commission/Agency copy of: (a)any ethics committee opinion required under national law, and (b)any notification or authorisation for activities raising ethical issues required under national law. If these documents are not in English, the coordinator must also submit an English summary of the submitted opinions, notifications and authorisations (containing, if available, the conclusions of the committee or authority concerned). If these documents are specifically requested for the action, the request must contain an explicit reference to the action title. The coordinator must submit a declaration by each beneficiary concerned that all submitted documents specifically cover the action tasks. Art. 34 GA

30 If ‘yes’ for any questions, ethic-self assessment to be completed in Part B Indicate pages in the proposal Ethics Self Assessment Part A of proposal

31 Proposal Part B Section 5 ‘Ethics and Security’ To be completed if ‘yes’ for any questions in ethics issues table part A Provide appropriate documents as evidence Ethics Self Assessment Part B of proposal

32 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Section 5 Ethics & Security This section is not covered by a page limit If these documents are not in English, you must also submit an English summary … If you plan to request these documents specifically for the project you are proposing, then your request must contain an explicit reference to the project title

33 The possible outcomes of the Assessment are: 1 The applicants provided the necessary elements, the GA can be finalised. 2. Experts formulate requirements Some to be fulfilled before the signature of GA the others becoming contractual obligations (Annex I). The experts may also recommend an Ethics Check and indicate the appropriate timing. 3. The experts consider that the elements submitted are not sufficient and request a second Ethics Assessment, indicating the weaknesses to be addressed and the information to be provided. The signature of the GA agreement is postponed up until the results of the second Ethics Assessment.

34 Examples Dated approvals and letters are provided, but these are not specific and look like not being addressed to the present project A specific kind of research is not carried out at the European Host institution but in a third country and the EU country's ethics committee consultation shows that an approval would be difficult at the EU host institution… "The research does not involve children" but "Children between the age of 3 to 6 will participate" "The research does not involve personal data collection" but "The email address, age and sex of the participants will be used for analysis" A "number" of animals will be used "highly toxic chemicals will be used" but there is no mention on possible harm to the environment and mitigating safety measures to be launched, or risk to humans, e.g. research personnel

35 Examples "There will be transport of test samples with nanoparticles form the labs to the field trials in non-EU countries". No details are given on transport methods or how to avoid risks to the environment or personnel Research in low income countries: no benefit sharing arrangements mentioned Mere or superficial reference to some basic EU rules, e.g. "the applicable law of the country will be followed" Limited description of informed consent procedures "The school authorities will be informed/asked about the participation of the pupils" - no mention of assent or of parental consent "Video recording by cameras in roads" - lack of clarity regarding legislation, national approvals from relevant authorities, recording individuals etc. "Data collection through smart phone application" – no info given on data protection issues or the participation of children

36 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Utmaningen … Hur få lokal etikprövningsnämnd eller liknande att granska planen inom mitt EU-projekt? Speciellt i fallet double ethics review ’outsourcing av forskning pga etiska frågetecken’ ? Är det oetiskt i det andra landet? Skulle det varit oetiskt om du hade gjort det i sverige? Hur rekrytera ’Ethics-advisors’ till projektet

37 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Lösningen? Det tar tid … 6-12 månader … kanske mer …  Det måste integreras i projektbeskrivningen Etik är inte en ad-on som kan slängas ihop dan innnan kontraktskrivning Eller än värre, slängas ihop halvvägs genom projektet

38 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) ’Lågt hängande frukt’ Stamceller Mänskliga organ Kliniska prövningar GMO Djurförsök Ovanstående SKA hanteras av någon med erfarenhet av etikprocessen för resp. område Återigen, inte en person ”som brukar göra så …” En person som vet att det ska göras så Och som vet varför det ska göras så

39 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) ’Gråzonen - utmanande’ Informed consent Data protection Speciellt i kombination med open access

40 Infogad sidfot, datum och sidnummer syns bara i utskrift (infoga genom fliken Infoga -> Sidhuvud/sidfot) Vägen framåt Möte i Bryssel med ’hälso-fokuserade’ EU- handläggare 23-24 maj Träffar etikansvariga på DG RTD och på direktoratet för Hälsa Uppföljningsmöte nästa EU- handläggarmöte? Ev. uppföljningsmöten där vinnova/VR träffar etikansvariga på EU-kommissionen Oredlighetsutredningen Förväntas lämna sitt slutbetänkande i dec.

41 Thank you very much for for your attention!

42 42 Migration to a new ethics module Information procedure for existing grants

43 43 Information procedure  What happened?  Post-signature ethics requirements in signed grants were converted to ethics deliverables  Table "Ethics requirements" replaced by equivalent work package "Ethics requirements" No new obligations – only the presentation has been changed.

44 44 Previous table "ethics requirements"  In the past, all ethics requirements were included in the grant agreement (DoA part A section 1.4)  Example  5 pre-signature  2 post-signature

45 45 Ethics work package added … and Table 1.4 deleted: 

46 46 Ethics deliverables added  Correspond to post-signature ethics requirements at the time of signing the grant  Pre-signature ethics requirements are not shown in the grant agreement anymore  NB: Pre-signature requirements had to be met before grant signature  Example  2 ethics deliverables created from 2 post-signature ethics requirements

47 www.VINNOVA.se Vi stärker Sveriges innovationskraft för hållbar tillväxt och samhällsnytta Sveriges innovationsmyndighet