Ladda ner presentationen
Presentation laddar. Vänta.
1
”Quality by Design” --- moderniserad läkemedelsproduktion Bernt Nilsson Processindustriellt centrum och Inst. för Kemiteknik, Lunds universitet
2
Biofarmaceutisk produktion
Upstream processing Biofarmaceutisk produktion processing Down stream Formulation
3
Dagens farmaceutiska produktion
Nya industriella processer måste godkännas av myndighet Innebär Körs exakt likadant (samma recept) Nästan ingen processkontroll (satsvis produktion) Driftspunkten måste kunna hantera alla störningar Förändringar måste godkännas av myndigheter Kostar mycket pengar Process Rå- material Produkt Tillåtna ”fasta” processvariabler
4
Kritiska processparametrar Kritiska kvalitetsattribut
En ny paradigm U.S. food and drug administration (FDA) PAT initiative Quality by Design “Fokus på Process/Produkt-förståelse inte på avancerad kvalitetsmätning” Process Rå- material Produkt Feed forward Feed back Kritiska processparametrar ändrar Kritiska kvalitetsattribut
5
Processförståelse = Modellering
Kolonnmodell Partikelmodell Adsorptionsmodell
6
Optimering: Pareto-front
w=0.0 w=0.2 w=0.4 w=0.6 w=0.8 w=1.0
7
Renhetsvariation från störningar
Renhets-krav Optimum is on the purity requirement 50 % of the batches will be below specifications due to process variations.
8
Flytta punkten från kravet
50 % förlust 0.4 % förlust
9
… men inte för långt
10
Vad är den närmaste vägen hit?
Process parameters: Wind Energy level (tired) Length of the person robusthet
11
Pågående forskning inom PIC-LU
Processindustriellt centrum vid Lunds universitet Huvudfinansiär är SSF, Stiftelsen för Strategisk Forskning, tillsammans med processindustrin Tema: Flexibilitet, styrbarhet och tillgänglighet Projekt 3: Flexibel och robust läkemedelsproduktion Novo Nordisk och Pfizer Health Industriella fallstudier Flera poster-presentationer
Liknande presentationer
