RELENZA Relenza inhalationspulver - zanamivir ATC-kod: J05AH01 Godkänd: 99 02 09.

En presentation över ämnet: "RELENZA Relenza inhalationspulver - zanamivir ATC-kod: J05AH01 Godkänd: 99 02 09."— Presentationens avskrift:

1 RELENZA Relenza inhalationspulver - zanamivir ATC-kod: J05AH01 Godkänd: 99 02 09

2 RELENZA Indikation Behandling av influensa A och B hos vuxna och ungdomar (> 12 år)

3 RELENZA Dosering 2 inhalationer 2 gånger per dag under 5 dygn. För att uppnå effekt måste behandlingen påbörjas så tidigt som möjligt och senast inom 48 timmar efter symtomdebut.

4 RELENZA Bakgrund I Den viktigaste åtgärden för att kontrollera influensa är profylaktisk vaccination årligen av medicinska riskgrupper. Antiviral terapi ska endast ses som ett komplement till influensavaccination.

5 RELENZA Bakgrund II Amantadin: Amantadin har hittills varit det enda godkända läkemedlet mot influensa. Amantadin är dock endast aktivt mot influensa A. Då amantadin orsakar centralnervösa biverkningar samt att resistens snabbt utvecklas har användningen varit begränsad på denna indikation.

6 RELENZA Farmokodynamik I Zanamivir binds selektivt och kompetitivt till virusenzymet neuraminidinas. Bindningsaffiniteten till neuraminidas hos influensa A och B är likvärdig. Enzymet neuraminidas är av betydelse sent i den virala replikationscykeln. Zanamivir hämmar frisättningen av virus från infekterade celler och virusspridning i sekret och vävnader.

7 RELENZA Farmokodynamik II Resistens mot zanamivir kan utvecklas in vitro, men den kliniska betydelsen av dessa resistenta genotyper har ej fastslagits. Kliniska data avseende resistensutveckling mot zanamivir är begränsade, men studier pågår för att belysa detta. Med nuvarande kunskaper bedöms incidensen av resistens mot zanamivir vara låg.

8 RELENZA

9 Farmakokinetik Huvuddelen av dosen elimineras via mag-tarmkanalen. 10-20 % av den inhalerade dosen når lungorna. Systemisk biotillgänglighet:10-15 % Elimineringsväg: Metaboliseras ej. Utsöndras i oförändrad form via njurarna Halveringstid: 2,5 timmar

10 RELENZA Klinik I Zanamivirs kliniska effekt vid behandling av influensa A och B har utvärderats i nio kliniska studier inkluderande totalt 3931 patienter. Alla studier var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenter studier med parallellgruppsdesign. Patienterna försågs även med läkemedel för symptomatisk behandling (paracetamol och hostdämpande läkemedel).

11 RELENZA Klinik II Inklusionskriterierna baserades på epidemiologiska och kliniska fynd. Primärt effektmått: mediantid till försvinnande av kliniskt signifikanta influensasymptom (frånvaro av feber och/eller feberkänsla och endast mild eller ingen huvudvärk, muskelvärk, halsont eller hosta). Bland sekundära effektmått ingick bl a tid till återgång till normal aktivitet, användning av symptomatisk behandling samt incidens av komplikationer.

12 RELENZA Klinik III Resultaten visar att mediantiden till symptomfrihet hos patienter med verifierad influensa minskade från 4,5-7,5 dagar till 3,0-5,0 dagar vid behandling med zanamivir. Effekten i hela populationen var likartad den i den influensapositiva populationen förutom i två studier, där skillnaden endast var 0,50 dagar.

13 RELENZA Klinik IV Zanamivir reducerade även symtomen på influensa (feber, hosta, muskelvärk, matthet). Resultaten talar för att Relenza reducerar risken för sekundära komplikationer och minskar behovet av antibiotikabehandling. Tiden till återgång till normal aktivitet var hos influensapositiva 1,5 till 2 dagar kortare i vissa studier.

14 RELENZA Klinik V Effektiviteten av zanamivir i medicinska riskgrupper har endast dokumenterats i begränsad omfattning. Tillgängliga data i högriskpopulationen talar för att tiden till symtomlindring kan förkortas med 2,25-3,25 dagar.

15 RELENZA Säkerhet Säkerhetspopulation: 6138 patienter varav 1132 behandlades med aktuell dosering. Ingen skillnad i typ eller frekvens av biverkningar sågs mellan zanamivir och placebogrupperna. Lokal tolerans av inhalerat zanamivir var jämförbar med den av laktos (placebo). Säkerhetsdatabasen avseende äldre patienter, högriskpatienter och patienter med instabil sjukdom eller astma är förhållandevis begränsad.

16 RELENZA Läkemedelsverkets värdering Relenza är det första antivirala läkemedlet med en selektiv effekt mot influensavirus som godkänts för behandling av influensa A och B. Relenza bedöms vara ett värdefullt terapeutiskt nytillskott. För de medicinska riskgrupperna, där behandling är kliniskt mest indicerad, är dokumentationen för närvarande begränsad. För optimal effekt krävs att behandlingen inleds snabbt, senast inom 48 timmar, efter symptomdebut. Tyvärr saknas för närvarande test för snabbdiagnostik av influensa. Relenza administreras via inhalation, en administrationsväg som torde vara ny för de flesta patienter.