REACH 2018 Stanna kvar på marknaden – registrera dina kemikalier.

En presentation över ämnet: "REACH 2018 Stanna kvar på marknaden – registrera dina kemikalier."— Presentationens avskrift:

1 REACH 2018 Stanna kvar på marknaden – registrera dina kemikalier

2 Syftet med denna presentation
Denna presentation, med noteringar, har utarbetats av Echa, Europeiska kemikaliemyndigheten, för att hjälpa dig att göra en presentation om Reach 2018, dvs. sista tidsfristen för registrering av infasningsämnen. Avsikten är att du ska kunna välja relevanta bilder och ändra dem efter behov för att passa till din målgrupp, antingen det är ledning, arbetstagare, miljö- och hälso- samt säkerhetspersonal, myndigheter osv. Du kan använda den utan ytterligare tillstånd. Denna presentation ger en kort översikt över registreringen inom ramen för Reach och ger en översikt över Echas färdplan för Reach Det är den första i en rad presentationer om Reach 2018, som finns på Echas webbplats. Vi välkomnar dina kommentarer och förslag på Rättsligt meddelande: Informationen i denna presentation är inte avsedd som juridisk rådgivning och representerar inte nödvändigtvis Europeiska kemikaliemyndighetens officiella ståndpunkt ur rättslig synvinkel. Europeiska kemikaliemyndigheten friskriver sig från ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. Publicering: maj 2016, uppdaterad i maj 2017

3 Sammanfattning Bakgrund Reach-registrering senast 2018
Echas färdplan för Reach 2018 Sex faser för en lyckad registrering Reach 2018-kommunikation Dessa bilder innehåller ett informationspaket som förklarar Echas strategi för att hjälpa oerfarna registranter och SMF-registranter att uppfylla sina registreringsskyldigheter för infasningsämnen senast den 31 maj 2018. Det bygger på Echas färdplan för Reach 2018, som finns på Echas webbplats:

4 Bakgrund I detta avsnitt ges en kort översikt över de övergripande målen för Reach-registrering.

5 Reach-registrering Kunskap om faror med och användningar av ämnen är en förutsättning för ansvarsfulla åtgärder Reach lägger bevisbördan på enskilda företag – de måste kunna visa att det är säkert att använda deras ämnen Företagen samlar in information, analyserar den och dokumenterar sina slutsatser i ett registreringsunderlag Information från registreringar används av myndigheter och offentliggörs av Echa på dess webbplats Registreringen av kemikalier som redan finns på den europeiska marknaden sker i olika steg: 2010, 2013 och Reach vände på bevisbördan avseende säker användning av kemikalier: nu ska företagen visa att de kemikalier de tillverkar eller importerar till EU inte utgör en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön. Företagen registrerar sina resultat och slutsatser i ett registreringsunderlag som lämnas till Echa. Informationen i registreringsunderlaget används för ytterligare tillsynsprocesser. Minst 5 procent av registreringsunderlaget utvärderas, dvs. man undersöker om den information som lämnas uppfyller kraven i Reach. Registreringsdatabasen screenas för ämnen som kan motivera ytterligare/EU-omfattande riskhanteringsåtgärder såsom harmoniserad klassificering, godkännande eller begränsning. Registreringsunderlaget utgör också grunden för ämnesutvärdering, dvs. medlemsstaternas analys av ämnen som kan inge betänkligheter. Slutligen sprids informationen från företagen i registreringsunderlaget kostnadsfritt på Echas webbplats, så som angetts i Reach. Alla kan söka information om ämnen som intresserar dem. Detta hjälper EU-medborgarna att fatta välgrundade beslut om kemikalier de använder och kan utsättas för. Reach införde ett system med stegvis registrering av så kallade ”befintliga” kemikalier, som kallas infasningsämnen enligt Reach. Om potentiella registranter förhandsregistrerade dem under 2008*, kan de använda sig av olika tidsfrister för registrering. 1 december 2010: ämnen som tillverkas/importeras av en registrant i mängder på minst 1 000 ton/år, miljömässigt farligaste ämnen som tillverkas/importeras av en registrant i mängder på minst 1 000 ton/år och CMR-ämnen som tillverkas/importeras av en registrant i mängder på minst 1 000 ton/år. 31 maj 2013: ämnen som tillverkas/importeras av en registrant i mängder på minst 100 ton/år. 31 maj 2018: ämnen som tillverkas/importeras av en registrant i mängder på minst 1 ton/år. * Företag som först nu inträder på marknaden för ett infasningsämne och som tillverkar eller importerar 1–100 ton/år av detta, kan fortfarande förhandsregistrera dem senast den 31 maj 2017. VIDARE LÄSNING: Echas strategi för kontroll av efterlevnad: Kortfattad vägledning om registrering: Observera: EU och Europa i samband med denna presentation innebär EU:s medlemsstater + EES-länderna Island, Liechtenstein och Norge där Reachförordningen tillämpas.

6 Informationsflöde från registrering
Detta är en schematisk framställning av informationsflödena med anknytning till registreringen. Reach är en riskbaserad metod för kemikaliehantering. För en korrekt riskbedömning behövs därför information om både ämnets egenskaper och dess användningsområden. Information om användningen kommer från nedströmsanvändarna. Om de är organiserade förväntas deras branschorganisationer samla in information om användningar och användningsvillkor och göra dem tillgängliga för registranterna i ett harmoniserat format (användarkartor). Även om nedströmsanvändare inte är organiserade uppmanas de att använda det harmoniserade formatet för att lämna användningsinformation till registranter. Registranter som är tillverkare och importörer har information om ämnesegenskaper. Registranter dokumenterar information om användningar och egenskaper i deras registreringsunderlag. Om de registrerar sig för minst tio ton/år, ska de även göra en kemikaliesäkerhetsbedömning som omfattar ämnets hela livscykel och dokumentera resultaten i en kemikaliesäkerhetsrapport. Myndigheterna använder informationen i registreringsunderlagen för att bedöma behovet av tillsynsmässiga riskhanteringsåtgärder såsom harmoniserad klassificering och märkning, begränsning och godkännande. Registreringsunderlagen utgör också grunden när det gäller att välja ämnen för ytterligare granskning enligt ämnesutvärderingsprocessen. Slutligen offentliggörs merparten av informationen i registreringsunderlagen kostnadsfritt på Echas webbplats. Registranterna använder sig av uppgifterna i registreringsunderlaget och kemikaliesäkerhetsrapporten som grund för sammanställningen av deras säkerhetsfaktablad. Enligt Reach kan säkerhetsfaktablad ha en eller flera exponeringsscenarier bifogade. Exponeringsscenarier beskriver användnings-/användargruppspecifika villkor för säker användning av ämnet. VIDARE LÄSNING: Kortfattad vägledning om kemikaliesäkerhetsbedömning: Kortfattad vägledning om sammanställning av säkerhetsfaktablad: Vägledning i korthet för nedströmsanvändare: Information om registrerade ämnen:

7 Offentlig information om kemikalier kommer från registreringar
Informationskort Kortfattad profil Dessa bilder visar hur information som lämnas av företag till Echa offentliggörs på Echas webbplats. Ett informationskort är det mest koncisa sättet på vilket Echa visar information på sin webbplats. Det ger en sammanfattning av ämnets huvudegenskaper: hur det klassificeras och om det är farligt eller inte. Om ämnet har oroande egenskaper visar kortet också hur ämnet granskas av tillsynsmyndigheterna. De kortfattade profilerna sammanfattar ämnesbeskrivningen och vetenskapliga egenskaper från registreringsunderlaget. Ämnesbeskrivningen ger en översikt över huvudämnesidentitetsbeteckningar, ämnesklassificering, pågående tillsynsverksamhet, ämnets huvudanvändning och vilka registranter som tillverkar och/eller importerar ämnet. Informationen i avsnittet Vetenskapliga egenskaper är strukturerad enligt ämnesegenskaper och ytterligare uppdelad i endpoints. Varje endpoint innehåller tre informationsblock: studieresultat, typ av studie som tillhandahålls och sammanfattande data. Källdata är de rådata som ligger till grund för sammanfattningarna i korten och de kortfattade profilerna. Registreringsunderlag = IUCLID-dokumentation som lämnats till Echa av företag som tillverkar eller importerar ämnen överstigande 1 ton/år. CoRAP-förteckning = Löpande handlingsplan för gemenskapen. Förteckning över ämnen som kan inge betänkligheter som kommer att utvärderas av medlemsstaterna under de kommande tre åren. Mer information finns på Tillståndsförteckning = ämnen som har inkluderats i bilaga XIV till Reachförordningen. Användningen av dessa ämnen är inte tillåten såvida inte ett godkännande för användningen har beviljats. Mer information finns på Begränsningsförteckning = ämnen för vilka det råder begränsningar avseende tillverkning, försäljning på marknaden eller användning. Mer information finns på Harmoniserad klassificering och märkning = ämnen vars klassificering och märkning har harmoniserats i hela EU. Mer information finns på Godkända verksamma ämnen = ämnen som har godkänts som verksamma ämnen enligt förordningen om biocidprodukter. Det är möjligt att få ett godkännande för en biocidprodukt som endast gäller godkända verksamma ämnen. Mer information finns på PIC-bilaga I = ämnen som förtecknas i bilaga I i PIC-förordningen (förordningen om förhandsgodkännande sedan information lämnats). Ett samtycke från mottagarlandet är nödvändigt innan dessa ämnen kan exporteras till det. Mer information finns på VIDARE LÄSNING: Information om registrerade ämnen: Registreringsunderlag CoRAP-förteckning Tillståndsförteckning Begränsningsförteckning Harmoniserad klassificering och märkning Godkända verksamma ämnen PIC-bilaga I Källdata

8 Reach-registrering senast 2018
Registreringen av infasningsämnen sker stegvis enligt Reach: tidsfristerna fastställdes till den 1 december 2010, den 31 maj 2013 och den 31 maj 2018. Den tredje tidsfristen 2018 förväntas ha några mycket specifika inslag.

9 REACH 2018 Tredje och sista tidsfristen för registrering för infasningsämnen Frågor: Företag som tillverkar/importerar ämnen i mängder på mellan 1 och 100 ton/år och som har förhandsregistrerat dem Vad är nytt? Högre procentandel SMF (små och medelstora företag) Många SMF kan överväga att bli ledande registranter för första gången Många små SIEF/registranter ensamma i sitt SIEF Mindre information  måste generera nya data Olika nivåer av branschorganisationer Nya ekonomiska och politiska sammanhang Den 31 maj 2018 är den sista tidsfristen för registrering för infasningsämnen. Företagen kan inte längre skjuta upp sitt registreringsbeslut genom att minska produktions-/importvolymerna. Efter tidsfristen måste företag som vill komma in på marknaden för infasningsämnen lämna in en förfrågan till Echa för att kunna ansluta sig till en befintlig registrering. CMR-ämnen (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska) som tillverkats eller importerats i volymer överstigande ett ton/år hade sin tidsfrist för registrering redan den 1 december 2010.

10 Reach 2018 – 2 Erfarenheten visar: Reach-registreringen är hanterbar!
Tusentals företag har redan gjort det sedan 2008 Mer än 5 600 registreringar har mottagits inför sista registreringsdagen, varav 16 % från SMF Echa, Europeiska kommissionen, nationella myndigheter och branschorganisationer hjälps åt för att stödja företagen! VIDARE LÄSNING: Registreringsstatistik för Reach, inklusive särskild information om tidsfristen 2018, finns här:

11 Echas färdplan för Reach 2018
Echas färdplan för Reach 2018 riktar sig till Echas intressenter, dvs. det är alltså inte fråga om stödmaterial till (SMF-) registranter. Färdplanen dokumenterar byråns åtagande att kritiskt granska Reach-registreringsprocessen från början till slut att förbättra processen och att mer effektivt stödja företag avseende deras skyldigheter. Syftet med åtgärderna enligt färdplanen är att ge mer målinriktat stöd till små och medelstora företag och oerfarna registranter.

12 Färdplansdokument Offentliggjort den 14 januari 2015
Samråd med intressenter juni–september 2014 Kommentarer mottagna från 26 organisationer Dokumenterar Echas planlagda verksamhet för 2014–2018 Åtgärder för att stödja oerfarna registranter och SMF-registranter Huvudfokus på att förbättra stödmaterialets läsbarhet och tillgänglighet Milstolpar revideras årligen; årlig lägesrapport offentliggjord Måste kompletteras med medlemsstaternas och industrins åtgärder för lyckad hantering av tidsfristen för registrering 2018 Återkoppling mottagen: Elva nationella stöd- och informationspunkter, åtta intressentorganisationer, fem medlemsstaters behöriga myndigheter och två forumdeltagare* *Forumet = Forumet för informationsutbyte om verkställighet. Forumet är ett Echa-organ; det samordnar nätverket med tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna.

13 Färdplansstruktur: sju faser
Lär känna din portfölj Hitta dina medregistranter Dela data Bedöm faror och risker Förbered underlaget För att göra registreringsprocessen mer tilltalande för oerfarna registranter och SMF-registranter, har Echa delat upp den i sju olika faser. I verkligheten överlappar många av dessa faser varandra, eller det kan finnas ett behov av att gå fram och tillbaka mellan faserna då information ackumuleras under processen. Lämna in registreringsunderlaget Håll underlaget uppdaterat

14 Lär känna din portfölj Fastställ om du ska registrera (roll i distributionskedjan), och om så är fallet vilka ämnen i din portfölj som behöver registreras Fastställ och namnge dina ämnens  korrekta identifiering som är nödvändig för datadelning och gemensam registrering Sätt dig in i informationskraven Planera arbetet och informera dina nedströmsanvändare Fas 1: Lär känna din portfölj Det är avgörande att företagen har en tydlig överblick över sina uppgifter långt före det att tidsfristen löper ut, så att de kan planera hur man genomför alla nödvändiga registreringar senast den 31 maj 2018. Korrekt ämnesidentifiering i Reach-termer (beståndsdelar, tillsatser och föroreningar som identifierats) är i detta skede viktigt för efterföljande faser i registreringsprocessen. Den tid som krävs för att registrera ett ämne varierar stort; från några månader om en registrering redan finns till upp till tre år beroende på ämnets komplexitet, storleken på forumet för informationsutbyte om verkställighet (SIEF), informationens tillgänglighet och sedan den mängd information som ska genereras osv. Ämnen som ska registreras kan vara avgörande för verksamheten hos nedströmsanvändare. För deras skull är det också bra att besluta om registreringsavsikter långt före det att tidsfristen löper ut och informera kunderna om detta.

15 Hitta dina medregistranter
Kontrollera din förhandsregistrering Fastställ vem som är den ledande registranten, eller hitta dina medregistranter Diskutera era ämnens likvärdighet för att dela data och registrera gemensamt Fas 2: Hitta dina medregistranter Reach kräver att företag som registrerar samma ämne gör det gemensamt. Detta minskar kostnaderna och ansträngningarna och bidrar till Reachs mål att minska onödiga djurförsök. Om ämnet redan har registrerats måste en ny registrant kontakta det befintliga forumet för informationsutbyte om verkställighet (SIEF), normalt via den ledande registranten. Om ämnet ännu inte har registrerats måste förhandsregistranter kontakta varandra för att bekräfta ämnets likvärdighet och bilda ett SIEF. I det här fallet är det viktigt att vara aktiv tidigt – detta kommer att ge forumet tillräckligt med tid för att organisera sig och förbereda registreringen.

16 Dela data Organisera ditt SIEF-samarbete eller bli aktiv i ditt ämnes befintliga SIEF Dela data för att uppfylla dina informationskrav Undvik onödiga djurförsök Minska kostnaderna för registrering Förhandla kostnaderna på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt Dela kostnaderna för gemensamma data Fas 3: Samarbeta i ditt SIEF Du måste komma överens med dina medregistranter om hur ni ska samarbeta i ert SIEF, med andra ord hur ni hanterar SIEF-förvaltningen. Det finns inget obligatoriskt sätt på vilket SIEF ska drivas. På Echas webbplats finns många tips om vad som ska övervägas, t.ex. kommunikation, beslutsfattande och ekonomisk förvaltning. SIEF har följande huvuduppgifter: 1) underlätta utbytet av information för att förhindra upprepning av samma undersökningar, och 2) se till att registranterna kommer överens om ämnets klassificering och märkning. I praktiken är överenskommelsen om modellen för data- och kostnadsdelning central. Europeiska kommissionens genomförandeförordning om gemensamt inlämnande och utnyttjande av data ger några riktlinjer om detta:

17 Bedöm faror och risker Den information som krävs beror på mängden och användningarna 1–10 ton: eventuellt minskade informationskrav för mindre farliga ämnen > 10 ton: kemikaliesäkerhetsrapport krävs Var uppmärksam på kvaliteten på informationen: relevans, tillräcklighet och tillförlitlighet Djurförsök är sista utvägen – överväg först andra alternativ Vissa långsiktiga studier kräver ett testningsförslag Fas 4: Bedöm faror och risker Denna fas är central vid registreringen: SIEF-deltagarna beaktar vilken information de redan har tillgänglig och SIEF beslutar om strategin för att uppfylla de återstående informationskraven. SIEF behöver också bestämma om man ska lägga ut det här arbetet eller en del av det. Minskade informationskrav gäller för ämnen med låg risk och låg volym. Läs mer om detta i Echas bilaga III-strategi ( Praktiskt stöd från Echa om hur man tillämpar bilaga III-kriterierna finns på Echa tillhandahåller ett it-verktyg, Chesar (kemikaliesäkerhetsbedömnings- och rapporteringsverktyg), kostnadsfritt för att genomföra kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporten och exponeringsscenarierna. Verktyget finns på

18 Utarbeta registreringsunderlaget
Utarbeta ditt tekniska underlag i IUCLID Registrantens identitet Ämnets identitet Information om ämnets inneboende egenskaper Information om användning och exponering Företag som utarbetar ett deltagarunderlag utan att tillämpa några undantag kan göra det online i Reach-IT Kemikaliesäkerhetsrapporten måste inkluderas om tillverkningen/importen är minst 10 ton/år Användning av Echas verktyg Chesar rekommenderas Echas molntjänster är ett alternativ som är utformat för att ge små och medelstora företag tillgång till IUCLID utan att installera applikationen Fas 5: Utarbeta ditt registreringsunderlag IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) är en programvaruapplikation som används för att samla in, lagra, underhålla och utbyta information om kemiska ämnens inneboende och farliga egenskaper. Det är programvaran för att förbereda registreringsunderlag för Reach. Echa tillhandahåller den kostnadsfritt. IUCLID finns här: Echas molntjänster är en säker online-plattform som används för att distribuera Echas it-applikationer i en molnmiljö. Det finns mer information på

19 Lämna in registreringsunderlaget
Kontrollera och uppdatera informationen som är relevant för registrering i Reach-IT Bedöm noggrant din status som litet eller medelstort företag Upprätta eller gå med i ett gemensamt inlämnande i Reach-IT Skicka in ditt registreringsunderlag: först den ledande registranten, sedan alla medregistranter Följ upp kommunikationen i Reach-IT Fas 6: Lämna in registreringsunderlaget Reach-IT är ett it-verktyg som stöder industrin, medlemsstaternas behöriga myndigheter och Europeiska kemikaliemyndigheten när det gäller att säkert skicka, behandla och hantera data och underlag. Mer information finns på Små och medelstora företag kan utnyttja lägre registreringsavgifter. Därför anges SMF-statusen vid inlämningsfasen i Reach-IT, och en del stödjande dokumentation måste tillhandahållas. Felaktigt angiven SMF-status medför en administrativ avgift och resterande belopp till den korrekta avgiften måste betalas. Mer information finns på ”Ett ämne, en registrering” är en princip som tillämpas av Echa vid inlämningsfasen: Om det finns en befintlig registrering för ett visst ämne, blir efterföljande registranter vägledda att ansluta sig till den registreringen vid inlämningen. Reach-IT finns på

20 Håll registreringen uppdaterad
Registreringsunderlaget är ett dynamiskt dokument! Skyldighet att uppdatera registreringsunderlaget vid beslut av tillsynsmyndighet ny information om ämnet (egenskaper, användningar) Var proaktiv Ta del av Echas utvärderingsrapporter för att läsa om de vanligaste avvikelserna i registreringsunderlaget Följ utvecklingen på tillsynsområdet för ditt ämne på Echas webbplats Fas 7: Håll registreringsunderlaget uppdaterat Echas utvärderingsrapporter finns här: Använd PACT (Public Activities Coordination Tool) för att följa verksamheten på tillsynsområdet. Det finns här:

21 Reach 2018-kommunikation Medvetenhet om REACH 2018 är viktigt så att alla företag som har registreringsskyldigheter börjar tillräckligt tidigt. I det här avsnittet presenteras Echas webbsidor om Reach 2018, där alla byråns råd om Reach 2018 finns samlade.. Där presenteras också Reach 2018 Communicators' Network – en informell samling av kommunikatörer från medlemsstaterna, ”Enterprise Europe Network” och branschorganisationer – för att öka medvetenheten om Reach 2018.

22 Webbplats för Reach 2018: http://echa.europa.eu/sv/reach-2018
Enkelt språk Finns på 23 språk Strukturerad kring arbetsflödet vid registreringen Echa-stödmaterial för varje steg organiserat i tre komplexitetsskikt Komma igång Viktig läsning Fördjupande information Förhandsmeddelande om kommande frågor Echa ber alla intressenter att ansluta sig till och marknadsföra webbsidorna om Reach 2018 som den centrala punkten för information och hjälp om Reach 2018.

23 Observera följande funktioner för varje fas
Vänster panel med enkel navigering mellan alla Reach 2018-faser Nyheter som är relevanta för fasen Praktiska exempel och fallstudier för en fas

24 Stödmaterial i tre kategorier
Komma igång: En översikt om vad fasen handlar om Viktig läsning: Mer om innehållet som hjälper dig att bestämma t.ex. om du behöver lägga ut arbetet Fördjupande information: Hur man utför uppgifterna För varje fas har stödmaterial organiserats i tre skikt av ökande komplexitet för att ge en strukturerad ingång till ämnena.

25 Reach 2018 – Communicators’ Network
Används för att planera och samordna medvetandehöjande aktiviteter hjälpa till med att ta fram och distribuera material på alla EU-språk samla in feedback från målgrupper mäta effekterna av samordnade aktiviteter Echa, Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, branschorganisationer, lokala organisationer i Enterprise Europe Network Aktivt sedan i början av 2015 Nätverket omfattar deltagare från medlemsstaterna, branschorganisationer, Enterprise Europe Network, Europeiska kommissionen och Echa. Dess uppgift är att samordna medvetandehöjande aktiviteter före sista tidsfristen den 31 maj 2018. Det fungerar på frivillig basis och i huvudsak i den virtuella världen. Syftet är att samordna kommunikationsverksamhet i EU:s medlemsstater och i organisationer. Echa söker ständigt nya deltagare utan vinstsyfte som vill ansluta sig till nätverket. Mer information finns på

26 Delta i aktiviteter kring de olika fasernas lanseringar
Vad Echa gör för att främja varje fas av färdplanen för Reach 2018 Pressmeddelande på 23 EU-språk En timmes webbinarium som beskriver fasens innehåll Särskilda e-nyheter Artiklar i Echas nyhetsbrev LinkedIn-inlägg Twitter-inlägg Delar med sig av allt detta till Reach 2018 Communicators’ Network  Echas intressenter kan använda sig av allt detta i sin egen kommunikation

27 Medvetandehöjande genom olika målgrupper
Broschyrer om Reach 2018 tillgängliga Broschyr med allmän information Broschyr riktad till arbetstagarföreträdare (tillsammans med Europafacket) Båda finns på 23 språk här: Dessutom finns en broschyr för företag utanför EU (på engelska) som beskriver vad de kan göra för att stödja sina europeiska kunder i uppfyllandet av skyldigheterna enligt Reach och CLP.