Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

2D-kodning och e-verifikation Så här har vi gjort – Bayer, MSD, Pfizer Taskforce e-verifikation 2015-09-15.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "2D-kodning och e-verifikation Så här har vi gjort – Bayer, MSD, Pfizer Taskforce e-verifikation 2015-09-15."— Presentationens avskrift:

1 2D-kodning och e-verifikation Så här har vi gjort – Bayer, MSD, Pfizer Taskforce e-verifikation

2 09 Dec D-kodning och e-verifikation för läkemedelsföretag  Vad handlar 2D-kodning och e-verifikation om för oss på företagen?  Vad gör företagen globalt?  Förberedelser i Sverige  Förberedelser på lokala läkemedelsföretaget Vilka bör involveras? Var finns hjälp? 2

3 09 Dec 2014 Pack- linjer Logistik Kontrakts- tillverkare Lager- hållning Kunder Myndigheter Hur påverkar e-verifikation företagen

4 09 Dec 2014 Hur fungerar EFPIAs produktverifikation?  Jämför det som tryckts på förpackningen med en databas som bekräftar att: Produkten finns och matchar databasen Produkten inte har sålts förut Databasen inte innehåller varningar eller råd – T.ex. ”återkallad”, ”utgången”  Produktverifikation Garanterar inte produktens äkthet Ger en mekanism som upptäcker nya duplikat innan de sprids Alla kopior/förfalskningar av 2D-kod identifieras av systemet (identifierar ett fel)

5 09 Dec 2014 Vad gör företagen globalt  Monitorerar och lämnar synpunkter på olika regioners initiativ och projekt, för att kunna använda samma lösningar  Prioriterar de marknader som ligger före EU när det gäller serialisering  Minimera påverkan på produktionskapaciteten hos förpackningslinjerna Planerar övergången så att man kan fasa ut lager av icke- serialiserade förpackningar  Samordnar konstruktion och installation av nya system Hitta lösningar som tillåter en flexibilitet för fler marknader Hitta tekniska lösningar för att olika enheter/tillverknings-site och externa partners ska kunna använda samma hub 5

6 09 Dec 2014 Vad händer globalt? Indien Brasilien Saudiarabien USA Sydkorea Ukraina Kina Serialisering Batchspårning Aggregering ”End – End” ”Track-and-Trace”

7 09 Dec 2014 Förberedelser lokalt  Förstå konceptet!  Informera och kartlägg  Hur förändras olika ansvar (t.ex. för koden) Informera och förbered internt – Ledningsgrupp – Regulatoriska avdelningen – Logistik – Upphandlingsansvarig Kartlägg hur olika lokala processer kommer att påverkas – 2D-kod kan ändra layout – kan behöva godkännande från Läkemedelsverket – Lokala kontraktstillverkare? Hur förberedda är dom? – Behöver t.ex. kvalitetsavtal med distributör justeras? Ex. uttag eget lager. – Införskaffa scanner för kontroll av 2D-Datamatrixen/GTIN Kartlägg vilka kontakter du behöver på huvudkontoret – Vem vet när och hur förändringarna schemaläggs? – Vem administrerar GTIN-koder – globalt eller lokalt? – Ska nya interna rutiner kring GTIN-koder 7

8 09 Dec 2014 Förberedelser lokalt  Hur blir det med våra varunummer om vi går över till GTIN? Alla länder i Norden har varunummer Vi delar många förpackningar med andra länder Varför gå över till GTIN? 8

9 09 Dec 2014 EFPIA förespråkar en GS1 2D Data Matrix - Ger möjlighet att identifiera varje enskild fysisk förpackning. 9 Delegated act: National reimbursement number (if requested by Member States)

10 09 Dec 2014 Varunummer  Varunummer påverkas inte av e-verifikation Kommer att tryckas på förpackningen i klartext GTIN länkas till VNR i NPL 10

11 09 Dec 2014 GTIN: Unikt id-begrepp en patientsäkerhetsfråga  Behov av att kunna identifiera vid kommunikation Receptförskrivning, orderbeställning, verifiering, distribution, expedition och informationsutbyte Behov av att kunna spåra ändringar i t.ex. ny form av spruta, ändrad förvaringsbetingelse…  Ur ett patientsäkerhetsperspektiv vore det önskvärt att ha ETT id-begrepp som kan användas av alla intressenter för att unikt identifiera ett läkemedel. 11

12 09 Dec 2014 E-verifikation löser inte alla problem  Varje enskild fysisk förpackning kommer att ett eget unikt seriellt nummer. Det blir därmed möjligt att unikt identifiera varje enskild fysisk förpackning. Men… Det kommer inte att finnas någon databas där det framgår till vilken av en artikels olika förpackningar ett seriellt nummer tillhör. Det seriella numret i sig är därmed inte tillräckligt för att kunna identifiera en artikels olika förpackningar.

13 09 Dec 2014 GTIN kan ersätta NTIN  NTIN används istället för GTIN för läkemedel i Norden. NTIN är inte nödvändigtvis unikt NTIN är inte flexibel, då den innehåller varunumret GTIN måste vara unikt GTIN är oberoende av varunummer → flexibel kod  Många läkemedelsföretag använder GTIN på andra marknader (t.ex. Baltikum).  Tekniskt möjligt redan nu att ersätta nuvarande NTIN med GTIN. Formatet för NTIN och GTIN är detsamma (13 tecken i streckkoden, 14 tecken annars (0)) 13

14 09 Dec 2014 Införande av GTIN  Artiklar med varunummer i endast ett land kan byta till GTIN redan nu  Överväg hur och när du byter till GTIN för att undvika extrajobb (2- stegsraket) I Sverige, Danmark och Finland har detta redan påbörjats hos vissa företag.  För artiklar med gemensamma varunummer måste bytet synkroniseras i de olika länderna.  Kan vara en fördel att genomföra övergången i ett tidigt skede. Införandet av e-verifikation innebär stora förändringar och mycket arbete. Att då redan ha byggt upp företagets nummerstuktur för GTIN och processerna för hanteringen av GTIN kan underlätta vid införandet av e- verifikation. Fundera på vad som är bäst för ditt företag! 14

15 09 Dec 2014 Förberedelser lokalt  Förstå konceptet! Plugga Delegated act!  Konsekvensanalys  Kartlägg era förpackningar Ska några rationaliseras bort ändå? Hur delar ni förpackningar? – Inte alls – Delvis – Helt Börja gå över till GTIN – Ej delade – starta så snart som möjligt – Delar vissa komponenter – vänta till serialisering eller dela – Helt delade – planera med dina nordiska kollegor och starta så snart som möjlig Rensa upp bland icke-använda Vnr 15

16 09 Dec 2014 Vad har MSD i Sverige gjort?  Etablerat kontakter med MSDs globala serialiseringsteam  Informerat Regulatory Affairs lokalt  Informerat logistik lokalt  Informerat ledningen, inkl. kommande kostnader  Fått bekräftat att våra tillverkningsenheter planerar för detta  Kartlagt våra förpackningar och rensat Vnr  Fått bekräftat att det tagits fram en lösning för att administrera GTIN koder  Påbörjat en planerad övergång till GTIN i streckkodsformat Svenska förpackningar Nordiska förpackningar  Pluggat på konceptet! Delegated act 16

17 09 Dec 2014 När frågorna kommer  a till oss i LIF’s ”Task force for e- Verification” 17


Ladda ner ppt "2D-kodning och e-verifikation Så här har vi gjort – Bayer, MSD, Pfizer Taskforce e-verifikation 2015-09-15."

Liknande presentationer


Google-annonser