Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

E-verifikation Anita Finne Grahnén, LIF. Produkt- och dataflöde Läkemedelstillverkare Produktflöde Grossist Patient Unikt seriellt nummer 2D-kod på förpackning.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "E-verifikation Anita Finne Grahnén, LIF. Produkt- och dataflöde Läkemedelstillverkare Produktflöde Grossist Patient Unikt seriellt nummer 2D-kod på förpackning."— Presentationens avskrift:

1 E-verifikation Anita Finne Grahnén, LIF

2 Produkt- och dataflöde Läkemedelstillverkare Produktflöde Grossist Patient Unikt seriellt nummer 2D-kod på förpackning Apotek/Sjukhus Vid utlämning: Kontroll och verifiering Inregistrering av data Databas för e-verifikation Produktnummer Batchnummer Utgångsdatum Seriellt nummer Frivillig verifiering

3 E-verifikation – 2-D DataMatrix  Ger möjlighet att identifiera varje enskild fysisk förpackning.  Varje fysisk förpackning får Produktkod (GTIN) Batchnummer Utgångsdatum Unikt seriellt nummer (randomiserat) Exempel Produkt #:(01) Batch:(10)A1C2E3G4I5 Utg. dat.: (17) S/N: (21)12345AZRQF Europeiskt exempel

4 Hur fungerar e-verifikation?  Kontrollerar det som tryckts på förpackningen mot en databas som bekräftar att: Förpackningen finns i databasen Förpackningen inte har sålts förut Förpackningen är säljbar – Dvs inte återkallad, inte utgången  E-verifikation Garanterar inte förpackningens äkthet Ger en mekanism för att upptäcka om kopior är i omlopp Alla kopior/förfalskningar av 2D-kod identifieras av systemet (identifierar ett fel) 4

5 European Stakeholder Model (ESM) National system Parallel distributors Pharmaceutical manufacturers European hub National / regional system Pharmacies National / regional system (Blueprint) Wholesalers Pharmacies

6 ESM European Stakeholder Model ESM European Stakeholder Model Totala kostnaden beror på flera olika bitar i systemet Databas Europisk & nationell hub. Mjukvara Installera tryckning av kod med serienummer Teknik och mjukvara för avläsning och verifiering Läkemedels- företagen Apotek/ distributör

7 Nordisk diskussion – nordiskt system? Läkemedelsföretagen arbetar ofta nordiskt Kostnadsfördelar Kostnadsbesparingen är osäker De nordiska länderna behöver koordinera sina aktiviteter och skapa en beslutsprocess Intressenterna är inte organiserade på nordisk nivå Behov av att centralt känna till detaljer om de nationella marknaderna Behov av att centralt känna de olika nationella intressenterna Språkbarriärer Nordiskt Nationellt

8 ESM European Stakeholder Model ESM European Stakeholder Model Nationellt MVO (Medicines Verification Organization)  Berörda intressenters fasta representanter  Fatta beslut, delegera och följa upp  regelverk och riktlinjer - t.ex. avvikelsehantering, användarsupport, fakturering  hur/vem ska administrera e-verifikation i Sverige  Arbetet kommer att variera över tid  intensivt arbete före och under införande av e-verifikation  därefter uppföljning och beslut – en eller två gånger per år  Behöver vara en juridisk person 8

9 ESM European Stakeholder Model ESM European Stakeholder Model Frågeställningar mellan intressenter  Styrning av systemet  Administration av e-verifikation  avvikelsehantering – beredskap, kompetens, nätverk  användarsupport  fakturering  Processer, t.ex. hantering av avvikelser  Var ska man anse att läkemedel är utlämnat till patient?  enkelt – öppenvårdsapotek, distansapotek  svårare – slutenvård  Kostnadsfördelning  generellt  mellan läkemedelsföretagen 9

10 Tillgång till data  Varje intressent äger sina ”egna” data  Behörighetsstrukturen måste vara strikt  Tillsynsmyndigheten (Läkemedelsverket) får tillgång till de data de behöver för utredning 10


Ladda ner ppt "E-verifikation Anita Finne Grahnén, LIF. Produkt- och dataflöde Läkemedelstillverkare Produktflöde Grossist Patient Unikt seriellt nummer 2D-kod på förpackning."

Liknande presentationer


Google-annonser