Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Forskningsetik Karlskrona Tore Nilstun (filosof och emeritus) Avdelningen för medicinsk etik Institutionen for kliniska vetenskaper,

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Forskningsetik Karlskrona Tore Nilstun (filosof och emeritus) Avdelningen för medicinsk etik Institutionen for kliniska vetenskaper,"— Presentationens avskrift:

1 090930Tore.Nilstun@med.lu.se1 Forskningsetik Karlskrona Tore Nilstun (filosof och emeritus) Avdelningen för medicinsk etik Institutionen for kliniska vetenskaper, Lund (IKVL) Medicinska fakulteten Lunds universitet

2 090930Tore.Nilstun@med.lu.se2 Plan för dagen Etikprövningsnämnden (epn) Fem etiska teorier Klinisk studie Forskning på barn (1963-66) Lancet vill inte publicera (1970) Röster i debatten och vad ni tycker En metod for forskningsetisk bedömning Tillämpning av metoden NEJM publicerar (1973) Epidemiologi Smittkoppor Arbetsmiljöforskning Stanley Millgrams psykologiska forskning Förslag till undantag från informerat samtycke Nu är det slut

3 090930Tore.Nilstun@med.lu.se3 Etikprövning Den första forskningsetiska kommitté (FEK) tillkom i Sverige vid Karolinska Institutet (KI) 1965, medan övriga medicinska lärosäten fick FEK under 1967. Sedan 2004 Etikprövningsnämnden (epn) Europa: Research ethics committee (REC) USA: Institutional review board (IRB)

4 090930Tore.Nilstun@med.lu.se4 Helsingforsdeklarationen Världsläkareförbundet godkände den första versionen 1964 (reviderad 1983, 1989, 1996, 2000, 2008). Nätet: http://www.wma.net/e/policy/b3.htm §14. The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described in a research protocol. … §15. The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to a research ethics committee before the study begins. This committee must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence. …

5 090930Tore.Nilstun@med.lu.se5 Lag (2003:460) om etikprövning senast ändrat 080601 I Sverige finns en lag (i kraft 040101) om etikprövning. Använd alltid det senaste formuläret. Det finns elektroniskt tillgängligt på nätet (www.epn.se)www.epn.se

6 090930Tore.Nilstun@med.lu.se6 Etikprövningsnämnder Det finns sex regionala nämnder (Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Uppsala och Umeå) och en central nämnd (Stockholm). Lämna rådgivande yttrande om du betalar och om du begär det. Den centrala nämndens uppgift: tillsyn över de regionala nämnderna se till att lagen efterlevs pröva överklaganden av forskarna

7 090930Tore.Nilstun@med.lu.se7 Godkännande och kostnad Ett godkännande gäller endast om det inte strider mot någon annan lag forskningen måste påbörjas inom två år efter beslutet Om en huvudman för forskningen kr 5 000. Om två eller fler huvudmän för forskningen kr 16 000 Förslag om höjning av avgiften, men ej beslut.

8 090930Tore.Nilstun@med.lu.se8 Personuppgifter Enligt personuppgiftslagen (PUL) är det förbjudet att behandla uppgifter som avslöjar ras eller etnisk ursprung politiska åsikter religiös eller filosofisk övertygelse medlemskap i fackförening hälsa och sexualliv brott, domar och frihetsberövande (enligt LPT eller LRV) Sådana uppgifter kallas ”känsliga personuppgifter” och får behandlas inom forskning (och statistik) om ett godkännande föreligger från epn.

9 090930Tore.Nilstun@med.lu.se9 Forskningsinformation All den information som försökspersonen rimligen kan behöva för att ta ställning till deltagande, men inte mer. Den skriftliga informationen (enligt epn): bakgrund och syfte, deltagande är frivilligt, dra sig ur utan några sanktioner, hur studien går till, vilka är riskerna och fördelarna, hantering av data, eventuell information om studiens resultat Samtyckesformuläret (enligt epn): separat papper, att information har getts, svar på frågor, och eventuellt samtycke till att medverka

10 090930Tore.Nilstun@med.lu.se10 Respekt för person Helsingforsdeklarationen: B § 29 Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, …, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic if the research population. In such circumstances the physician should seek informed consent from a legally authorised representative. …

11 090930Tore.Nilstun@med.lu.se11 Medicinsk nytta Helsingforsdeklarationen: A § 6. … the well-being of the individual research subject must take precedence over all other interests. B § 18 Every medical research study involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and communities involved in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or communities affected by the condition under investigation. B § 20 … Physicians must immediately stop the study when the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of positive and beneficial results.

12 090930Tore.Nilstun@med.lu.se12 Rättvisa Helsingforsdeklarationen: B § 21. Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the research subjects. B § 27 For a potential research subjects who is incompetent, the physician must seek informed consent from the legally authorised representative. These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit to them unless it is intended to promote the populations represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with competent persons, and the research entails only minimal risk and minimal burden.

13 090930Tore.Nilstun@med.lu.se13 Etiska teorier kan betona Den handlandes karaktärDygdetik Den handlandes motivSinnelagsetik Handlingens egenskaperPliktetik Handlingens resultatKonsekvensetik Berördas omständigheterSituationsetik Karaktär Motiv Handling Konsekvenser Situation

14 090930Tore.Nilstun@med.lu.se14 Principer som argument Yrkesetiken innehåller (tyvärr?) endast pliktetik (den önskvärda handlingen beskrivs i reglerna) och konsekvensetik (de önskvärda konsekvenser av handlingen beskrivs i reglerna). Regler som anger dygdetik (den handlandes karaktär), sinnelagsetik (den handlades motiv) och situationsetik (berördas omständigheter) nämns vanligen inte.

15 090930Tore.Nilstun@med.lu.se15 Principlism När principer används som argument för eller mot ett visst ställningstagande kallas angreppssättet i litteraturen for ”principlism”. Vissa principer används normalt: t.ex. nytta, respekt för person och rättvisa.

16 090930Tore.Nilstun@med.lu.se16 Fall för analys Willowbrook öppnades 1942; militärhospital på Staten Island, New York. Institution for psykiskt utvecklingsstörda barn mellan 1947 och 1987 High School 1993. De flesta barnen på institutionen hade en IQ < 20. 1949 ca 200, 1963 max ca 6 000. Saul Krugman (1911-1995) blev 1972 president i ”American Pediatric Society” Han och medarbetare genomförde en rad försök på dessa barn mellan 1955 och 1970. I en kontroversiell studie (1963-1966) gavs det förmodade vaccinet immunoglobulin vid inläggelsen och därefter injicerades hepatitinfekterat serum på dessa barn. Alla berörda föräldrar hade gett ett informerat samtycke. Syftet med försöket var att på sikt kunna förebygga sjukdomen

17 090930Tore.Nilstun@med.lu.se17 Lancet vägrar att publicera Vetenskapligt var studien mycket bra, men forskningsetiskt var den förkastlig.

18 090930Tore.Nilstun@med.lu.se18 Krugmans försvar för försöket Barnen, drygt 750 (av ca 10.000 nyinskrivningar) under perioden 1956-1970, skulle fått liknande infektioner under “naturliga” förhållanden. Barnen fick bättre vård under försöket än annars. Barnens föräldrar hade alla givit sitt informerade och frivilliga samtycke. Personal och besökande utsattes för stor risk att smittas. Skulle leda till kunskap som gör det möjligt att förebygga infektion. Barnen, de allra flesta, fick endast subkliniska infektioner och påföljande immunitet. (Krugman, Letter to the editor, Lancet, May 8, 1970)

19 090930Tore.Nilstun@med.lu.se19 En röst i debatten (kritik) It is indefensible to give potentially dangerous infected material to children, particularly those who were mentally retarded, with or without parental consent, when no benefit to the child could conceivably result. (Stephan Goldby, Letter to editor, Lancet, April 10, 1971)

20 090930Tore.Nilstun@med.lu.se20 En annan röst (försvar) … is it not proper and ethical to carry out experiments in children, which would apparently incur no greater risk than the children were likely to run by nature, in which the children generally receive better medical care when artificially infected than if they had been naturally infected, and in which the parents as well as the physician feel that a significant contribution to the future wellbeing of similar children is likely to result from the studies? (Geoffery Edsall, Letter to the editor, Lancet, July 10, 1971)

21 090930Tore.Nilstun@med.lu.se21 Din uppfattning Antag att du är anställd på Willowbrook och att du med dina nuvarande värderingar (2009) och dåtidens kunskap (1963) blir ombett att ta etisk ställning till försöket: Anser du att den aktuella studienJa  etisk försvarbar?Nej  Vad skulle du säga till Krugman? Ja  Nej 

22 090930Tore.Nilstun@med.lu.se22 Normativ etisk analys Är endast meningsfullt när det föreligger – eller anses föreligga – en etisk konflikt. Ett exempel: 1. Kunskap om medicinska effekter på barn är önskvärt. 2. Kunskap kan ibland endast erhållas genom forskning på barn. 3. Alltså bör det ibland forska på barn. 1. Information och frivilligt samtycke är önskvärt. 2. Barn kan inte ge informerat samtycke. 3. Alltså bör det inte forska på barn

23 090930Tore.Nilstun@med.lu.se23 Har etiska omdömen giltighet? 1.Subjektiva (= beroende av vad den enskilde personen anser). Många svar; konsekvens: personrelativism. 2. Objektiva (= oberoende av vad den enskilde personen anser). Svaret kan vara dikterad av förnuftet, Gud, naturen, osäker. Endast ett svar.

24 090930Tore.Nilstun@med.lu.se24 Fakta om etiska omdömen Det finns ingen enighet och metod för att avgöra om etiska omdömen är sanna eller falska. Inte heller om dessa omdömen är sanna eller falska.

25 090930Tore.Nilstun@med.lu.se25 Tores övertygelse ≠ fakta Etiska omdömen är varken sanna eller falska (matematiska och empiriska). Forskning förutsätter global enighet. Etiska omdömen får auktoritet till följd av enigheten. Eftersträva enighet bland de berörda. Kulturens inflytande leder till personrelativism.

26 090930Tore.Nilstun@med.lu.se26 Tores förslag ≠ fakta Forskningens grundläggande principer (värdepremisser) bör vara: Respekt för person Nyttoprincipen Rättviseprincipen

27 090930Tore.Nilstun@med.lu.se27 Respekt för person Skydd för den som inte kan skydda sig själv. Ärlighet och konfidentialitet (≠ anonymitet) – använd sekretess. Informerat och frivilligt samtycke eller vägran till deltagande.

28 090930Tore.Nilstun@med.lu.se28 Nyttoprincipen 1 Inte skada a) 2 Minska lidande 3 Förebygg lidande 4 Öka välbefinnande b) a)Der första kravet kallas ibland för ”icke skada” eller ”non- maleficensprincipen” b) Det andra, tredje och fjärde kravet kallas ibland för ”gör gott” eller ”beneficensprincipen”

29 090930Tore.Nilstun@med.lu.se29 Rättviseprincipen Ingen får diskrimineras, t.ex. med hänvisning till ålder eller kön. Visa solidaritet med sårbara individer och grupper.

30 090930Tore.Nilstun@med.lu.se30 Begräsning hos metoden Beaucham och Childress (B&C) skriver i sin bok att när principen om autonomi och nytta ger upphov till oförenliga skyldigheter krävs personer med gott omdöme för att fatta ett rimligt beslut i den uppkomna konflikten. Principle of Biomedical Ethics. Oxford: Oxford University Press 2001: 187 (Ej i 6 utgåvan, men i 1, 2, 3, 4 och 5, 1979)

31 090930Tore.Nilstun@med.lu.se31 NEJMs reaktion på artikeln … Reports of research not in accordance with the principle of the Declaration should not be accepted for publication. Helsingforsdeklaration B § 30 Reports of investigations performed unethically are not accepted for publication. Thus, appearance of [a] Willowbrook report in this issue indicates that the study, on balance, is not rated as unethical. FG Ingelfinger, New England Journal of Medicine 1973: 288

32 090930Tore.Nilstun@med.lu.se32 Utvecklingsstörda barn (NEJM) 1. Att testa hypoteserna på dessa barn 2. Att inte testa hypoteserna Aktörer och berördaAutonomiNyttaRättvisa Barn med låg IQ Deras anhöriga Potentiella patienter Identifiera etiska vinster och förluster Försök ta ställning – +–? (+) ? /+/+ //////

33 090930Tore.Nilstun@med.lu.se33 Utvecklingsstörda barn (Lancet) 1. Att testa hypoteserna på dessa barn 2. Att inte testa hypoteserna Aktörer och berördaAutonomiNyttaRättvisa Barn med låg IQ–+ – ?– Deras anhöriga(+)?/ Potentiella patienter/+/ Identifiera etiska vinster och förluster Försök ta ställning

34 090930Tore.Nilstun@med.lu.se34 Etisk bedömning 2009 Tänk dig en situation där ett nytt vaccin för barn tagits fram men ännu inte prövats på människa. Den aktuella sjukdomen utgör ett stort problem på dagis och förskolor (4-7 år). Vad bör krävas för att påbörja studien? Laboratorieförsök och djurexperiment! Effekter på kompetenta (kinetik, metabolism, säkerhet)! Jämförelsealternativ (randomisering?) Föräldrar: information och rätt att vägra! Barnen: information och rätt att vägra? Säkerhetskommitté?

35 090930Tore.Nilstun@med.lu.se35 Fall för analys i gruppen 1(2) Du erbjuds anställning i ett land som praktiserar kvinnlig omskärelse på unga flickor (9-12 år). Omskärelse är tillåtet enligt nu rådande lag i landet (det var 2007), men inget krav. Det blir därför inget åtal i det aktuella landet för den läkare som utför omskärelsen. Detta vet du och accepterar. Åtskilligt har gjorts av utländsk sjukvårdspersonal för att hindra sådan omskärelse i det aktuella landet. Det finns några av dessa aktiva motståndare (inklusive deras familj) som har råkat ut för hot och trakasserier i landet när de offentligt har motarbetat kvinnlig omskärelse.

36 090930Tore.Nilstun@med.lu.se36 Fall för analys i gruppen 2(2) Som läkare uppmanas du att utföra en ”kosmetisk” form för omskärelse. Att följa rådet skulle orsaka långt mindre lidande och skada än den traditionella omskärelsen och ingreppet skulle ske under narkos av de berörda flickorna. 1. Vad anser Du är moraliskt rätt att göra? 2. Vad skulle Du ha gjort?

37 090930Tore.Nilstun@med.lu.se37 Kvinnlig omskärelse 1. Att anse/göra 2. Att inte anse/göra Aktörer och berördaAutonomiNyttaRättvisa Flickan Anhöriga Framtida patienter Identifiera etiska vinster och förluster Försök ta ställning

38 090930Tore.Nilstun@med.lu.se38 Epidemiologi Definition = vetenskaplig disciplin som sysslar med sjukdomars utbredning, orsaker och förlopp, samt tillämpning av de kunskaper som erhålles. Snarare generera hypoteser än testning. Hälsoeffekter av magnetfält? Stark epidemiologi, men okända mekanismer Läkartidningen 2001; 98(46): 5168

39 090930Tore.Nilstun@med.lu.se39 Smittkoppor I fängelset Newgate, London, erbjöds år 1722 friheten till flera av de intagna som ett alternativ till hängning om de ville ställa upp som försökspersoner i ett experiment med inokulation av smittkoppor. ”We will hang you unless you become an experimental subject.” De dömda fångarna som deltog i försöket överlevde alla och blev frigivna.

40 090930Tore.Nilstun@med.lu.se40 Exempel 1(3) Edward Jenner (1749-1823) Samvariation: Jenner (och andra) hade noterat att en person som haft kokoppor inte fick smittkoppor. Kokoppor ca 2% dödlighet. Smittkoppor ca 30% dödlighet. Hypotes: Kokoppor kunde både överföras till en annan person och förebygga smittkoppor.

41 090930Tore.Nilstun@med.lu.se41 Hand med kokoppsår

42 090930Tore.Nilstun@med.lu.se42 Exempel 2(3) Experiment: I maj 1796 fann Jenner en ung säterjänta, Sarah Nelmes, som hade ett sår av kokoppor på sitt finger. Hon var smittad av en ko med namnet Blossom.

43 090930Tore.Nilstun@med.lu.se43 Kon Blossom

44 090930Tore.Nilstun@med.lu.se44 Exempel 3(3) Några dagar senare inokulerade Jenner en 8- års gammal pojke, James Pipps, med material från Sarahs sår. James fick feber och småsår. I juli inokulerade Jenner åter pojken, men denna gången med riktiga smittkoppor. James blev inte sjuk. Jenner tolkade detta som ett stöd för sin hypotes: Kokoppor kunde både överföras till en annan person och förebygga smittkoppor.

45 090930Tore.Nilstun@med.lu.se45 Etiska konflikter i epidemiologi Premiss 1: Moderna epidemiologiska studier kräver bl.a. tillgång till en stor mängd data om personers hälsostatus. Premiss 2: Hälsingforsdeklarationen kräver normalt informerad samtycke från alla individer som är deltagare. Konklusion: Ibland är det inte praktiskt möjligt att inhämta informerat samtycke från alla berörda. När forskarna har personlig kontakt med de personer som data handlar om, bör normalt informerat samtycke inhämtas!

46 090930Tore.Nilstun@med.lu.se46 Två dåliga alternativ 1. Individuellt informerat samtycke leder till höga kostnader och stort bortfall. 2. Inget informerat samtycke leder till brott på rätten till självbestämmande.

47 090930Tore.Nilstun@med.lu.se47 Rönnskär (år 1920ff) är ett kopparsmältverk och ligger i Skelleftehamn (vid kusten) mellan Umeå och Luleå. Rönnskär hade (enligt ryktena på 20- och 30-talen) en av Sveriges smutsigaste industrier. Arbetsmiljön hade stora och negativa effekter på en del av arbetarnas hälsa.

48 090930Tore.Nilstun@med.lu.se48 Exempel på forskning 1(2) Första studien av arbetsmiljön genomfördes under andra hälften av 30-talet av Gunnar Inghe (1910-1977). Facket ”ja”, men arbetsgivaren ”nej” Det blev ingen skyldighet att medverka Så stort bortfall Resultaten ovetenskapliga Ingen publicering, endast stencil 1937. Ingen effekt på arbetsmiljön.

49 090930Tore.Nilstun@med.lu.se49 Exempel på forskning 2(2) Licens krävdes för fortsatt tillverkning i början av 70- talet och studien gick till Wall och Taube Facket ”ja” och arbetsgivaren ”ja” Information, men obligatorisk att vara med Nära 4.000 arbetare bidragit med 50.000 årsverk Data om typ av arbete och varaktighet Data från dödsorsaksregistret (speciellt lungcancer) Studien, som publicerades 1976, visade överdödlighet Stor effekt på arbetsmiljön.

50 090930Tore.Nilstun@med.lu.se50 En annan forskningsetisk kod International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological studies GENERAL ETHICAL PRINCIPLES APPLIED TO EPIDEMIOLOGY (CIOMS* 1991) Informed consent Maximizing benefit Minimizing harm Confidentiality Conflict of interest ETHICAL REVIEW PROCEDURES * Council for International Organizations of Medical Sciences (WHO).

51 090930Tore.Nilstun@med.lu.se51 NY VERSION Nya provisoriska riktlinjer från CIOMS. De gamla var på 28 sidor (1991), de nya är på 113 sidor (2008). §1 Ethical justification and scientific validity of epidemiological studies. §§ 2-22 (de samma som för klinisk forskning) §23Use of the Internet in epidemiological studies. §24Use of stored biological samples and related data.

52 090930Tore.Nilstun@med.lu.se52 Annons på 70-talet 1(2) VI BETALAR 4 DOLLAR FÖR EN TIMME AV DIN TID Det behövs folk för en undersökning av minnet. Vi erbjuder en betalning åt femhundra personer i New Haven som är villiga att hjälpa oss att fullborda en vetenskaplig undersökning av minne och inlärning. Undersökningen genomförs vid Yale University. Var och en som deltar får 4 dollar (plus 50 c i reseersättning) for ungefär en timme. Vi behöver bara en timme, utan ytterligare åtaganden. Ni kan själv välja vilken tid ni vill komma (kvällar, vardagar, veckoslut). Ingen speciell träning, utbildning eller erfarenhet fordras.

53 090930Tore.Nilstun@med.lu.se53 Annons på 70-talet 2(2) Vi behöver: Personer som är mellan 20 och 50 år. Studerande vid högskola och college kan inte komma i fråga. Om du uppfyller dessa krav ber vi Dig att fylla i nedanstående kupong och skicka in den genast till professor Stanley Milgram, psykologiska institutionen, Yale University. Du får sedan meddelande om tid och plats för undersökningen. Vi förbehåller oss rätten att avböja en ansökan. 4 dollar (plus 50 cents i reseersättning) utbetalas omedelbart vid Din ankomst till laboratoriet.

54 090930Tore.Nilstun@med.lu.se54 En del av ett av försöket

55 090930Tore.Nilstun@med.lu.se55 Kontrollpanel NrVoltTEXT 0 115Lätt stöt … 575Ganska lätt stöt … 10150Stark stöt … 15225Mycket stark stöt … 20300Våldsam stöt … 25375Fara: Svår stöt … 30450XXX

56 090930Tore.Nilstun@med.lu.se56 Lydnad och auktoritet RESULTATMedeltal för den starkaste stöten Avstånd405 volt Röst feedback360 volt Närhet, men ingen beröring315 volt Närhet och beröring225 volt RESULTATAntal personer som lydde vid 450 volt Avstånd26/40 Röst feedback25/40 Närhet, men ingen beröring16/40 Närhet och beröring12/40

57 090930Tore.Nilstun@med.lu.se57 Ditt etiska ställningstagande Antag att du är anställd på Yale och att du med dina nuvarande värderingar (2009) och dåtidens kunskap (början av 1970-talet) blir ombett att ta etisk ställning till Millgrams försök: Är det etisk försvarbart att inte informera om syftet?Ja r Nej r

58 090930Tore.Nilstun@med.lu.se58 Förslag till undantag från informerat samtycke 1. Viss arbetsmiljöforskning (t.ex. Wall och Taube) 2. Det är inte praktiskt möjligt att lokalisera de försökspersoner vilkas data ska utforskas (data/biologiskt material har samlats in för länge sedan eller för många personer med) 3. De potentiella deltagarna blir gjort uppmärksam på studien och kan därför dra sig ur – kallas ”opt out” (det tror Tore inte på) 4. Syftet med studien skulle frustreras (t.ex. Stanley Milgram 1933-1984)

59 090930Tore.Nilstun@med.lu.se59 Fortsatt läsning

60 090930Tore.Nilstun@med.lu.se60 Ett tröstens ord? En Dag, da Satan fik i Sind, at intet maatte ske, da satte han i Verden ind, den første Komité. Vilhelm Bergsøe (1835-1911) Dansk läkare och författare


Ladda ner ppt "Forskningsetik Karlskrona Tore Nilstun (filosof och emeritus) Avdelningen för medicinsk etik Institutionen for kliniska vetenskaper,"

Liknande presentationer


Google-annonser