Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

”Quality by Design” --- moderniserad läkemedelsproduktion Bernt Nilsson Processindustriellt centrum och Inst. för Kemiteknik, Lunds universitet.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "”Quality by Design” --- moderniserad läkemedelsproduktion Bernt Nilsson Processindustriellt centrum och Inst. för Kemiteknik, Lunds universitet."— Presentationens avskrift:

1 ”Quality by Design” --- moderniserad läkemedelsproduktion Bernt Nilsson Processindustriellt centrum och Inst. för Kemiteknik, Lunds universitet

2 Quality by Design Biofarmaceutisk produktion Upstream processing Formulation processing streamDown

3 Quality by Design Dagens farmaceutiska produktion Nya industriella processer måste godkännas av myndighet Innebär –Körs exakt likadant (samma recept) –Nästan ingen processkontroll (satsvis produktion) –Driftspunkten måste kunna hantera alla störningar Förändringar måste godkännas av myndigheter –Kostar mycket pengar Process Rå- material Produkt Tillåtna ”fasta” processvariabler

4 Quality by Design En ny paradigm U.S. food and drug administration (FDA) –PAT initiative –Quality by Design –“Fokus på Process/Produkt-förståelse inte på avancerad kvalitetsmätning” Process Rå- material Produkt Feed back Feed forward Kritiska processparametrar ändrar Kritiska kvalitetsattribut

5 Quality by Design Processförståelse = Modellering Kolonnmodell Partikelmodell Adsorptionsmodell

6 Quality by Design Optimering: Pareto-front w=0.0 w=0.2 w=0.4 w=0.6 w=0.8 w=1.0

7 Quality by Design Renhetsvariation från störningar Renhets-krav

8 Quality by Design Flytta punkten från kravet 50 % förlust 0.4 % förlust

9 Quality by Design … men inte för långt

10 Quality by Design Vad är den närmaste vägen hit? robusthet

11 Quality by Design Pågående forskning inom PIC-LU Processindustriellt centrum vid Lunds universitet Huvudfinansiär är SSF, Stiftelsen för Strategisk Forskning, tillsammans med processindustrin Tema: Flexibilitet, styrbarhet och tillgänglighet Projekt 3: Flexibel och robust läkemedelsproduktion Novo Nordisk och Pfizer Health Industriella fallstudier Flera poster-presentationer


Ladda ner ppt "”Quality by Design” --- moderniserad läkemedelsproduktion Bernt Nilsson Processindustriellt centrum och Inst. för Kemiteknik, Lunds universitet."

Liknande presentationer


Google-annonser