HIBERI X Hiberix (Haemophilus influenzae B) ATC-kod: J07AG01 Godkänd: 96 12 06.

En presentation över ämnet: "HIBERI X Hiberix (Haemophilus influenzae B) ATC-kod: J07AG01 Godkänd: 96 12 06."— Presentationens avskrift:

1 HIBERI X Hiberix (Haemophilus influenzae B) ATC-kod: J07AG01 Godkänd: 96 12 06

2 HIBERI X Bakgrund Konjugerade vacciner vilka ger skydd redan under första levnadsåret rekommenderas i det allmänna vaccinationsprogrammet. Vaccin mot Haemophilus influenzae B-infektioner ges tillsammans med vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio.

3 HIBERI X Bakgrund Konjugerade vacciner på svenska marknaden: Act-HIB - konjugerat till tetanustoxoid Hiberix - konjugerat till tetanustoxoid Hibtiter - konjugerat till difteritoxoid PEDVAX-HIB - konjugerat till yttre membarnproteinkomplex från Neisseria meningitidis

4 HIBERI X Hiberix: Aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ B Indikation

5 HIBERI X Dosering Vaccinationsschema: 3 doser vid 3, 5 och 12 månaders ålder Om intervallet mellan andra och tredje dosen är  2 månader rekommenderas boosterdos under andra levnadsåret

6 HIBERI X Klinik I Hiberix har i studier visats jämförbart med Act-HIB avseende immunogenicitet och säkerhet Inga skyddseffektstudier finns dock utförda med Hiberix

7 HIBERI X Klinik II - responsfrekvens Barn vilka uppnådde antikroppsnivå (%)  0,15  g/ml  1,0  g/ml Hiberix + DtaP separat95-100 85-97 Act-HIB + DtaP separat98 88 Hiberix + DtaP i samma spruta95-97 69-75 Act-HIB + DtaP i samma spruta97 76 Dubbelblind randomniserad multicenterstudie. 988 barn inkluderades - 759 utvärderades avseende immunogenicitet

8 HIBERI X Klinik III - responsfrekvens Barn med antikroppsnivå före booster (%)  0,15  g/ml  1,0  g/ml Hiberix + DtaP separat90 48 Hiberix + DtaP i samma spruta76 23 Barn med antikroppsnivå efter booster (%)  1,0  g/ml Hiberix + DtaP separat 98 Hiberix + DtaP i samma spruta 98 Oblindad uppföljningsstudie. Boosterdos HIB-vccin gavs vid 15- 27 månaders ålder. 320 barn utvärderades avseende immunogenicitet.

9 HIBERI X Säkerhet Data föreligger från ca 1900 vaccinerade barn. Säkerheten för Hiberix är jämförbar med Act-HIB. Biverkningar: Lokal biverkan vid injektionsstället inom 48 timmar: rodnad (11,7%), smärta (5,1 %) och svullnad (5,0%) Allmänna symtom: feber, aptitlöshet, oro, kräkning, diarré och gråt.

10 HIBERI X Läkemedelsverkets värdering Hiberix utgör ett alternativ till de tidigare godkända Hib-vaccinerna