Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut www.sp.se.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut www.sp.se."— Presentationens avskrift:

1 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut

2 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut Ett internationellt ledande forsknings- och teknologiinstitut med avgörande betydelse för utveckling och konkurrenskraft i näringslivet och för säkerhet, god miljö och en hållbar utveckling i samhället SP vision och idé Från forskning och provning till tillämpning och användning – making ideas work

3 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut produkter ledningssystem – kvalitet – miljö – arbetsmiljö anmält organ Certifiering

4 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering Egen styrelse 39 anställda (april 2005) 30 ”egna” revisorer/revisionsledare Ca 35 revisorer/revisionsledare, SP och kontrakterade

5 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering Verksamhetsområden Miljöledningssystem (ISO 14001, EMAS) Kvalitetssystem (ISO 9000, ISO 13485, QS 9000) Ledningssystem för arbetsmiljö (AFS 2001:1) Produkter (CE-märkning, P-märkning, Utsläppsrätter, EPD mfl) Anmält organ för ett 20-tal EU-direktiv

6 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Produktcertifiering Produktcertifiering Ca giltiga certifikat (april 2005) Eget märke Nationella godkännanden Internationella godkännanden Anmält organ enligt EG-direktiv

7 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Produktcertifiering

8 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter Tjänster SP har behörighet som anmält organ för det medicintekniska direktivet inom följande produktområden. Behörigheten avser bedömning av kvalitetssystem: - Apparatur för anestesi- och intensivvård i klass IIa och IIb. - Benförankrade implantat för dentala och kraniofaciala rekonstruktioner i klass IIa och IIb - Röntgendiagnostisk apparatur i klass IIa och IIb - Sterila produkter i klass I - Produkter i klass I med mätande funktion - Kirurgiska engångsinstrument i klass IIa och IIb - Dentala instrument i klass IIa och IIb - Icke aktiva produkter som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska röntgenbilder i klass IIa - Implantat för ledersättning (artroplastik) i klass IIb - Implantat för stabilisering av benbrott (osteosyntes) i klass IIb

9 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter Klasserna I Is * Im * IIa * IIb * III * SP agerar som anmält organ

10 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter Bilagorna 2 Fullständig kvalitetssäkring * 3 Typkontroll 4 Verifikation 5 Kvalitetssäkring av produktion * 6 Kvalitetssäkring av produkt * 7 Försäkran om överensstämmelse * SP agerar som anmält organ

11 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter Kommissionen Direktiv 93/42/EG Nationell Myndighet Läkemedelsverket LVFS 2003:11 SWEDAC Anmält organ SP Tillverkare

12 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter

13 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter

14 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter

15 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter Offertbegäran Beskrivning av produkt och tillverkning Klassning Ansökan - åtagande Granskning av dokumentation Revision på plats Åtgärdande av avvikelser Granskning Utfärdande av certifikat Uppföljning TillverkarenSP Offert

16 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Certifiering, Medicintekniska produkter

17 SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut SP Swedish National Testing and Research Institute SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut


Ladda ner ppt "SP Sveriges Provnings- och Forskningsinstitut www.sp.se."

Liknande presentationer


Google-annonser