Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Akademiska laboratoriet. IVD-direktivet Leverantören skall utföra valideringen och tillhandahålla dokumentation för det analyserande laboratoriet Akademiska.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Akademiska laboratoriet. IVD-direktivet Leverantören skall utföra valideringen och tillhandahålla dokumentation för det analyserande laboratoriet Akademiska."— Presentationens avskrift:

1 Akademiska laboratoriet

2 IVD-direktivet Leverantören skall utföra valideringen och tillhandahålla dokumentation för det analyserande laboratoriet Akademiska laboratoriet

3 IVD-direktivet beskriver provhanteringen för metoden beskriva provmaterial, handhavande, underhåll etc spårbarhet hos kalibrering Akademiska laboratoriet

4 IVD-direktivet Gäller endast när det finns en klinisk tillämpning Gäller endast för angiven utrustning Akademiska laboratoriet

5 Scenario A.klinisk användning reagens och instrument B.klinisk användning reagens C.egen kombination inom A och B D.forskningsanvändning reagens och/eller instrument E.egen/annans forskning ger analysmetod Akademiska laboratoriet

6 Validering och Verifiering skillnad ? Akademiska laboratoriet

7 Utvärdera och Kontrollera Akademiska laboratoriet

8 A.klinisk användning reagens och instrument B.klinisk användning reagens C.egen kombination inom A och B D.forskningsanvändning reagens och/eller instrument E.egen/annans forskning ger analysmetod Akademiska laboratoriet

9 Analytisk specificitet Diagnostisk sensitivitet Akademiska laboratoriet

10 Är analysen utvärderad i en patientgrupp liknande den där analysen kommer att användas ? Akademiska laboratoriet

11 Interferenser Felkällor Robusthet förmåga att ge acceptabla resultat trots avvikelser i procedur och provets sammansättning Akademiska laboratoriet

12 Mätintervall Detektionsgräns och Linjaritet 20% CV Beslutsgräns Mätosäkerhet Akademiska laboratoriet

13

14 Instrument och annan utrustning Felkällor Bedömning av funktion och kvalitet Behov av justering/förändring volym, våglängd, flöden, tid, o s v Spårbarheten Går din analys att återupprepa Akademiska laboratoriet

15 Genomförd utvärdering erhållna resultat provmaterial kontrollmaterial referensintervall diagnostisk sensitivitet o specificitet gjorda bedömningar !! Akademiska laboratoriet

16 Genomförd utvärdering Hur gjorde vi, analysen skall kunna återupprepas provmaterial och hantering instrumentkonfigurering vilka rutiner har använts vilka beräkningar har gjorts referensartiklar Akademiska laboratoriet

17

18

19

20

21

22

23

24 Slutgranskning viktigt att dokumentera de bedömningar man gör granska hur resultatet av projektet presenteras spårbarheten Akademiska laboratoriet

25


Ladda ner ppt "Akademiska laboratoriet. IVD-direktivet Leverantören skall utföra valideringen och tillhandahålla dokumentation för det analyserande laboratoriet Akademiska."

Liknande presentationer


Google-annonser