validering / verifiering

En presentation över ämnet: "validering / verifiering"— Presentationens avskrift:

1 validering / verifiering
Akademiska laboratoriet validering / verifiering

2 Akademiska laboratoriet
IVD-direktivet Leverantören skall utföra valideringen och tillhandahålla dokumentation för det analyserande laboratoriet

3 IVD-direktivet beskriva provmaterial, handhavande, underhåll etc
Akademiska laboratoriet IVD-direktivet beskriver provhanteringen för metoden beskriva provmaterial, handhavande, underhåll etc spårbarhet hos kalibrering

4 IVD-direktivet Gäller endast för angiven utrustning
Akademiska laboratoriet IVD-direktivet Gäller endast när det finns en klinisk tillämpning Gäller endast för angiven utrustning

5 Scenario klinisk användning reagens och instrument
Akademiska laboratoriet Scenario klinisk användning reagens och instrument klinisk användning reagens egen kombination inom A och B forskningsanvändning reagens och/eller instrument egen/annans forskning ger analysmetod

6 Validering och Verifiering skillnad ?
Akademiska laboratoriet Validering och Verifiering skillnad ?

7 Akademiska laboratoriet
Utvärdera och Kontrollera

8 klinisk användning reagens och instrument klinisk användning reagens
Akademiska laboratoriet klinisk användning reagens och instrument klinisk användning reagens egen kombination inom A och B forskningsanvändning reagens och/eller instrument egen/annans forskning ger analysmetod

9 Analytisk specificitet Diagnostisk sensitivitet
Akademiska laboratoriet Analytisk specificitet Diagnostisk sensitivitet

10 Akademiska laboratoriet
Är analysen utvärderad i en patientgrupp liknande den där analysen kommer att användas ?

11 Interferenser Felkällor Robusthet
Akademiska laboratoriet Interferenser Felkällor Robusthet förmåga att ge acceptabla resultat trots avvikelser i procedur och provets sammansättning

12 Detektionsgräns och Linjaritet
Akademiska laboratoriet Mätintervall Detektionsgräns och Linjaritet 20% CV Beslutsgräns Mätosäkerhet

13 Akademiska laboratoriet

14 Instrument och annan utrustning
Akademiska laboratoriet Instrument och annan utrustning Felkällor Bedömning av funktion och kvalitet Behov av justering/förändring volym, våglängd, flöden, tid, o s v Spårbarheten Går din analys att återupprepa

15 Genomförd utvärdering
Akademiska laboratoriet Genomförd utvärdering erhållna resultat provmaterial kontrollmaterial referensintervall diagnostisk sensitivitet o specificitet gjorda bedömningar !!

16 Genomförd utvärdering
Akademiska laboratoriet Genomförd utvärdering Hur gjorde vi, analysen skall kunna återupprepas provmaterial och hantering instrumentkonfigurering vilka rutiner har använts vilka beräkningar har gjorts referensartiklar

17 Akademiska laboratoriet

18 Akademiska laboratoriet

19 Akademiska laboratoriet

20 Akademiska laboratoriet

21 Akademiska laboratoriet

22 Akademiska laboratoriet

23 Akademiska laboratoriet

24 Slutgranskning viktigt att dokumentera de bedömningar man gör
Akademiska laboratoriet Slutgranskning viktigt att dokumentera de bedömningar man gör granska hur resultatet av projektet presenteras spårbarheten

25 validering / verifiering
Akademiska laboratoriet validering / verifiering