Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608 Stefan.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608 Stefan."— Presentationens avskrift:

1 Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – Stefan Berggren - Läkemedelsverket

2 Olika kategorier av läkemedel Läkemedel (LM) Veterinära läkemedel Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) Växtbaserade läkemedel (VBL) Vissa utvärtes läkemedel (VUM) Naturläkemedel (NLM) Homeopatiska läkemedel

3 Några exempel på innehållsämnen i produktgrupperna rensubstanser (LM) växtbaserade ingredienser (TVBL, VBL) pollen (TVBL/VBL) mineraler (NLM) bakterier (NLM) fiskoljor (NLM) rensubstanser (VUM)

4 Läkemedel vs livsmedel

5 Skillnader mellan? Läkemedel Förebygga, påvisa, lindra eller bota Livsmedel Bibehålla… " en normal funktion i kroppen Minskar risken för… "en minskning av en riskfaktor for sjukdom, med eller utan att nämna sjukdomens namn"

6 Hierarki mellan olika påståenden Livsmedel Näringspåståenden Rik på kalcium Hälsopåståenden (artikel 13) Kalcium behovs for normal benuppbyggnad Hälsopåståenden (artikel 14) Kalcium behovs for en normal tillväxt och benuppbyggnad hos barn Läkemedel Medicinskt påstående Kalcium förebygger benskörhet Dvs läkemedelsklassning ger möjlighet att påstå mer

7 Läkemedel – livsmedel skillnader i kontroll Läkemedel Omfattande kontroll av säkerhet, effekt och kvalitet innan produkten släpps (produktion och systemkontroll bl a högre dokumentationskrav, GMP) Livsmedel/kosttillskott Mindre kontroll av produkt innan utsläpp på marknaden Kontroll av produktion ffa via egenkontrollprogram (systemtillsyn med rationella tillverkningssystem, HACCP)

8 Läkemedelsklassning Grundas på Syfte och Innehåll samt på helhetsbedömning av varje produkt Läkemedelslagstiftningen har företräde vid bedömning

9 Läkemedelsklassning Syfte Förebygga eller behandla sjukdom = medicinska påståenden –lindra oro eller värk (LM) –mot eksem (LM) –mot impotens (LM) –stärker, skyddar, motverkar (ex infektioner LM) –hjälpmedel bantning - fiberprodukter (Livs) –antioxidantia - om kosttillskott (Livs)

10 Läkemedelsklassning Innehåll Substanser med farmakologisk, metabolisk eller immunologisk effekt Växter med känd medicinsk användning (Gingko biloba, Valeriana, Johannesört)

11 Förnyad bedömning Probiotika (laktobakterier) –kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska påståenden görs Vitlök –kapslar, tabletter ej läkemedel om inga medicinska påståenden görs

12 Läkemedelsverket i korthet ca 550 anställda (GD Christina Åkerman) arbetar med godkännande, tillsyn och information inom läkemedelsområdet en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i EU (3-4 plats) processrelaterade frågeställningar inom tillsyn i första hand (bl a Inspektionsenheten och Laboratoriet)

13 Syftet med portalen (bl a) Nya samarbetsmöjligheter inom och utanför universitetet Att samordna och utveckla utbildningen i sig

14 Synergier – kan ge utveckling och oväntade resultat

15

16 Kategorier tillåtna hälsopåståenden Två huvudkategorier Påståenden om minskad sjukdomsrisk och påståenden om barns utveckling och hälsa (artikel 14) Andra hälsopåståenden som inte avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (artikel 13) Ska styrkas med allmänt vedertagen dokumentation Enligt EG (nr) 1924/2006


Ladda ner ppt "Gränsdragningar och skillnader mellan olika lm - mellan lm och kosttillskott LTHs forskningsportal för Livsmedels- och läkemedelsproduktion – 090608 Stefan."

Liknande presentationer


Google-annonser