Presentation laddar. Vänta.

Presentation laddar. Vänta.

2006-10-02 Version 4.01 INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk.

Liknande presentationer


En presentation över ämnet: "2006-10-02 Version 4.01 INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk."— Presentationens avskrift:

1 Version 4.01 INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner

2 Version 4.02 Informationsmaterial utgivet av Nationellt Biobanksråd. Materialet är uppbyggt i kapitel med syfte att användas i sin helhet alternativt valda delar beroende på målgrupp. Viss upprepning kan därför förekomma mellan de olika kapitlen. Förändringar i sakinnehåll i materialet bör undvikas. Mall för den som vill komplettera med egna bilder finns sist i presentationen. Det bör då framgå att tillägget är eget. Har Du frågor kontakta;

3 Version 4.03 INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner

4 Version 4.04 Biobankslagen; Syfte 1(4) Ur regeringens proposition 2001/02:44: Biobankslagen ska ”göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär”.

5 Version 4.05 Biobankslagen, 2(4) Huvudman – Juridisk person (vårdgivare, universitet, läkemedelsföretag) Sjukvårdshuvudman Forskningshuvudman Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen Vårdgivare Fysisk/juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård Laboratorium som mottar prover från vårdgivare och bevarar proverna i en biobank

6 Version 4.06 Biobankslagen; Vilka prover omfattas? 3(4) Alla prover omfattas av biobankslagen förutom; Rutinprover i hälso- och sjukvård som sparas < 2 månader. Provgivaren en försöksperson utanför hälso- och sjukvården. Provgivaren patient utanför hälso- och sjukvården. Proverna är avidentifierade. Proverna är ett resultat eller en produkt. Proverna tagna utanför Sveriges gränser.

7 Version 4.07 Biobankslagen; Hantering av prover. 4(4) Prover ska kodas och förvaras säkert så att de inte riskerar att förstöras och så att inte en obehörig får tillgång till dem. Prover från en biobank får inte lämnas ut eller överlåtas i vinstsyfte. För utlämning av prover ansvarar biobanksansvarig Överlåtelse och nedläggning ska godkännas av Socialstyrelsen. Forskningsprojekt måste godkännas av regional forskningsetisk prövningsnämnd. Rutiner ska dokumenteras och avvikelser hanteras. Brott mot lagen kan medföra åtal, böter, skadestånd.

8 Version 4.08 Biobankslagen Vill du läsa mer, se Landstingens gemensamma biobanksdokumentation: ”Introduktion och översikt” ”Lag om biobanker i hälso- och sjukvård m.m. SFS 2002:297” ”Socialstyrelsens föreskrifter: SOSFS 2002:11, 2004:2” Finns att hämta på;

9 Version 4.09 INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner

10 Version Information & samtycke ; Översikt Vad säger lagen (1 bild) Information (1 bild) Samtycke (3 bilder) Registrering i journalhandling (1 bild) Möjlighet att ångra sig (1 bild)

11 Version Information & samtycke; Vad säger lagen? 1(1) Provgivare ska få information om - och samtycka till - att ett prov kan komma att sparas och för vilka/vilket ändamål. Samtycket ska dokumenteras i journalhandling. Provgivaren kan när som helst återkalla ett tidigare givet samtycke.

12 Version Information, 1(1) Innan provtagning skall patient/provgivare informeras skriftligt och/eller muntligt. Patientinformation finns tillgänglig på 18 språk, förutom svenska. Särskild information (enbart på svenska) finns för PKU-prover, blodgivare, mödravård och gynekologisk cellprovskontroll. Forskning – informationsmaterial specifikt för projektet skall vara godkänt av EPN.

13 Version Samtycke, 1(3) Samtycke skall aktivt inhämtas och kommuniceras till biobanken (digitalt eller via insändande av pappersremiss). Om patient/provgivare vill begränsa användningen av provet alternativt inte godkänner att det sparas, skall nej-talong bifogas. Följande alternativ finns:  Provet får sparas för vård och behandling, men inte användas till  forskning eller klinisk prövning  utbildning, kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården.  Provet ska förstöras eller avidentifieras.

14 Version Samtycke fortsättning, 2(3) Nej-talong Finns tillgänglig på 18 språk, förutom svenska. Om patient/provgivare tvekar Rekommendera patient/provgivare att samtycka till att provet sparas tillsvidare Skicka med informationsblad och nej-talong hem. Provet sparas tillsvidare för patientens egen vård- och behandling Samtyckets giltighet Aktuellt provtagningstillfälle eller samman- hållet vårdtillfälle om patient/provgivare så medger

15 Version Samtycke fortsättning, 3(3) Beslutsoförmögna När patienten är i ett sådan psykiskt eller fysiskt tillstånd att samtycke ej kan inhämtas. Provet sparas tillsvidare. Patienten skall informeras och lämna samtycke om/när så är möjligt. Barn och underåriga Nej-talong skall vara underskriven av båda vårdnadshavarna. Provet sparas tills vårdnadshavarna är överens.

16 Version Registrering i journalhandling, 1(1) Patient/provgivares samtycke dokumenteras på remissen (digital eller pappers). Inskickandet av pappersremissen, med förtryckt samtyckestext, bekräftar att patient/provgivare har fått information om och samtycker till att provet sparas (om inte ruta för nej eller beslutsoförmögen är ifylld).

17 Version Möjlighet att ångra sig, 1(1) Patient/provgivare kan när som helst återkalla ett givet samtycke Detta kan ske via nej-talong alternativt annat underskrivet dokument Gäller även prover sparade innan biobankslagen trädde i kraft.

18 Version Information & samtycke Vill du läsa mer, se Landstingens gemensamma biobanksdokumentation: ”Information- och samtyckesordningen” ”Remiss- och kallelsetexter” ”Information till dig som ordinerar eller tar prover” ”Biobanken – resurs för livet” Finns att hämta på;

19 Version INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner

20 Version Biobanker, kvalitetskrav; Översikt Biobank/provsamling (2 bilder) Huvudmannens ansvar (1 bild) Krav på biobanken (2 bilder) Kvalitetshandbok (4 bilder)

21 Version Vad är en biobank? 1(2) En organisatorisk enhet med ansvar för en eller flera provsamlingar som tas i vården och sparas längre än två månader och som kan härledas till en viss person. En biobank kan innehålla både primära och sekundära provsamlingar. Huvudman för en biobank kan vara vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag.

22 Version Provsamlingar i en biobank; 2(2) Primär provsamling Tagen inom hälso-och sjukvård. För biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare vara huvudman. Sekundär provsamling Utlämnad från hälso- och sjukvård till annan huvudman. Sekundär provsamling får ej lämnas vidare. Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling.

23 Version Huvudmannen ansvarar för att; 1(1) Besluta om inrättande av biobank och inom en månad anmäla denna till Socialstyrelsen. Av anmälan skall framgå Ändamålet med biobanken Var biobanken skall förvaras Vem som är biobanksansvarig Biobankens omfattning (antal och typ av prover) Anmäla ändrade förhållanden till Socialstyrelsen. Anmäla utlämnande till Socialstyrelsen inom en månad efter beslutet.

24 Version För biobanken skall finnas; 1(2) Fastställda och ändamålsenliga rutiner. Entydig ansvarsfördelning. Rutiner och ansvarsföredelning dokumenterade i lokal instruktion. Fortlöpande uppföljning av verksamheten för att säkerställa att rutiner och ansvars- fördelning tillgodoser kvalitet och säkerhet. System för avvikelserapportering. Kvalitetshandbok/motsvarande

25 Version För biobanken skall finnas, forts 2(2) Dokumentation kan ske genom upprättande av kvalitetshandbok för specifik biobank alternativt komplettera befintligt kvalitetssystem/ackreditering med biobanksinformation. Oavsett vilket skall följande framgå…….

26 Version Kvalitetshandbok - innehåll, 1(4) 1.Introduktion Legala krav och rekommendationer, avsikt med kvalitetssystem/-handbok. 2.Beskrivning av biobanken, ev. dispositionsrätt och andra avtal Ändamål, typ av prover som förvaras, huvudman och dennes ansvar, eventuella avtal och föreskrifter.

27 Version Kvalitetshandbok - innehåll, 2(4) 3. Organisation Ledning, biobanksansvarig, nyckelpersoner, funktioner och ansvar, kontakt med allmänhet och media. 4. Kvalitetssystem Mål, dokumentstyrning, kontroll, revision, uppföljning och avvikelsehantering.

28 Version Kvalitetshandbok - innehåll, 3(4) 5. Informationssäkerhet Korrekta uppgifter, sekretess, fysisk säkerhet. 6. Prov- och datahantering Informerat samtycke, insamling, förvaring, bearbetning, registrering, utlämnande, destruktion

29 Version Kvalitetshandbok - innehåll, 4(4) 7. Lokaler och utrustning Förvaring, fysisk säkerhet, leverantörer, kontroll, loggböcker. Vill du läsa mer, se Landstingens gemensamma biobanksdokumentation: ”Handledning för framtagande av kvalitetshandbok för biobanker”. Finns att hämta på;

30 Version INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner

31 Version Roller & ansvar; Översikt Verksamhetschef (1 bild) Biobanksansvarig (3 bilder) Biobanksamordnare (1 bild)

32 Version Verksamhetschef, 1(1) Ansvarar för att det finns rutiner för information och samtycke (även för t.ex. underåriga, ej svensktalande och beslutsoförmögna) Tillser att de fastställda rutinerna vidmakthålls genom att de ingår vid uppföljningar och avvikelsehantering.

33 Version Biobanksansvarig, 1(3) Har operativt ansvar för biobanken. Fastställer ändamålsenliga rutiner och dokumenterar dessa i lokal instruktion. Följer fortlöpande upp verksamheten för att säkerställa att kvalitet och säkerhet tillgodoses. Prövar ansökningar och beslutar om utlämnande av prover

34 Version Biobanksansvarig forts.; Vad skall man tänka på? 2(3) Att berörd personal har adekvat kompetens och kunnande. Att rutiner för verksamheten finns beslutade, skriftligt dokumenterade och kända av berörd personal som garanterar att BBL’s krav uppfylls oavsett för vilka/vilket ändamål provet lämnats. Att lokaler är ändamålsenliga och säkra med styrt tillträde samt vid behov larmade. Att utrustning är ändamålsenlig för det material som förvaras, driftsäker och vid behov larmad. Att rutiner finns för revision av rutiner och verksamhet samt avvikelserapportering.

35 Version Biobanksansvarig forts.; Aktiviteter för att fullgöra uppdraget? 3(3) Upprätta kvalitetshandbok för biobanken alt. komplettera befintlig på lämpligt sätt. Där skall framgå t.ex; Vilka prover som sparas, bevarandetider, gallringsrutiner. Registrering av provgivarens samtycke. Kodning av prov. Rutiner för utlämnande av biobanksprov. Rutiner för prov som skickas till eller tas emot från annan biobank. Aktuella avtal och särskilda föreskrifter.

36 Version Biobankssamordnare, 1(1) Huvudmannens/männens ”högra hand” i biobanksfrågor, bl.a. genom att; Föra register över biobanker/provsamlingar. Verka för samordnade rutiner inom biobanksområdet Vara kontaktperson mellan sjukvård, universitet och läkemedelsföretag Vara kunskapsresurs och kunna besvara frågor Vara länk mellan regionala/lokala verksamheten och det nationella biobanksrådet Vara huvudmannens/männens kontaktlänk mot Socialstyrelsen

37 Version Roller & ansvar Vill du läsa mer, se Landstingens gemensamma biobanksdokumentation: ”Roller och ansvar inom biobanksområdet” ”Handledning för framtagande av kvalitetshandbok för biobanken” ”Information- och samtyckesordningen” Finns att hämta på;

38 Version INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner

39 Version Tillgång till prov för forskning & klinisk prövning; Översikt Definitioner (2 bilder) Biobanksansvarig (1 bild) Biobanksamordnare (1 bild) Tillgång till prov (5 bilder) Utlämnande av prov (5 bilder) Sammanfattning (1 bild)

40 Version Tillgängliggöra prov Skydda prov Avvägning mellan tillgång och skydd

41 Version Definitioner, 1(2) Huvudman – Juridisk person (Vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag) Sjukvårdshuvudman Forskningshuvudman Primär provsamling Tagen inom hälso-och sjukvård. För biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare vara huvudman. Prov från en primär provsamling kan utlämnas till annan huvudman eller skickas för analys utom eller inom landet

42 Version Definitioner, 2(2) Sekundär provsamling Utlämnad från hälso- och sjukvård till annan huvudman. Sekundär provsamling får ej lämnas vidare. Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling. Prov från en sekundär provsamling kan enbart skickas för analys inom eller utom landet

43 Version Biobanksansvariges roll, 1(1) Prövar ansökan från forskare genom att följa huvud- mannens direktiv i följande prioritering; Att samtycke från provgivaren föreligger avseende det aktuella ändamålet. Att tillräckligt provmaterial finns kvar för diagnostik, vård och behandling. Att föreskrifter och avtal för provsamlingen respekteras och vid behov upprättas. Att forskningsprojektet är godkänt av etikprövningsnämnd. Att om utlämnande sker från befintlig forskarinitierad provsamling bör samråd ske med den som en gång initierade samlingen. Att provsamlingar exponeras för andra forskare för att stimulera forskningssamarbete.

44 Version Biobankssamordnarens roll, 1(1) Varje huvudman/region rekommenderas att ha en samordnare som hanterar administrationen kring tillgång till prov inom huvudmannens/regionens ansvarsområde. Biobankssamordnaren är kontaktperson mellan huvudmännen vid upprättande av avtal.

45 Version Tillgång till prov - hur? 1(5) 1.Genom att provet kvarstår i sjukvårds- huvudmannens biobank med primära prov- samlingar även under den tid forskningen pågår. 2.Genom att prov utlämnas till en annan huvudman och ingår där i en sk sekundär provsamling. 3.Skicka för specifik analys/åtgärd.

46 Version Tillgång till prov - kan vara av olika art, 2(5) Grad Ensamrätt - under tid för genomförande av specifikt projekt Företräde - för egna nya projekt under rimlig tid. Samrådsskyldighet - Biobanksansvarig är skyldig att samråda innan utlämnande till annan. Tid Under tid som specificerat projekt pågår Annan avtalad tidsrymd Mängd Hela provet Del av provet

47 Version Tillgång till prov – hur? 3(5)

48 Version Tillgång till prov – Avtal, föreskrifter & överenskommelser, 4(5) Huvudöverenskommelse mellan SKL och Universitet med medicinsk fakultet. Ansökan om tillgång till provsamling för forskning. Särskilda föreskrifter för provsamling. Avtal om tillgång till provsamling för forskning. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift. Huvudavtal mellan Landsting och Läkemedelsföretag avseende klinisk läkemedelsprövning. Tilläggsavtal avseende hantering av prov vid klinisk läkemedelsprövning.

49 Version Tillgång till prov – vägran att lämna ut prov, 5(5) Offentlig vårdgivare Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov, ska ärendet på begäran av den sökande, överlämnas till vårdgivaren för beslut. Vårdgivarens beslut kan överklagas till Socialstyrelsen som ger en rekommendation i frågan. Enskild vårdgivare Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov ska frågan tillsammans med vårdgivarens yttrande, överlämnas till Socialstyrelsen för prövning.

50 Version Utlämnande av prov, 1(5) Enligt SoS ska två villkor vara uppfyllda. 1)Proven överlämnas från en huvudman till en annan huvudman. Denne avser använda proven, vanligtvis för forskning. 2)Proven flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Vid utlämnade av prov förflyttas ansvar och rätten att använda proven från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen eller en uppdragsgivare. Kom ihåg att teckna avtal anmälan till Socialstyrelsen

51 Version Utlämnande av prov, forts.; 2(5) Observera – nedanstående är EJ utlämnande av prov 1)Skicka för analys vid t.ex. analys för vård och behandlingsändamål i forskningsprojekt lämnas till annan enhet för forskning analys till annan enhet vid läkemedelsstudier 2)Överlåtelse 3)Nedläggning

52 Version Utlämnande av prov, forts.; 3(5) Biobankslagen medger inte att prov utlämnas direkt från hälso- och sjukvården för forskningsändamål utomlands utan detta fordrar; Svensk institution Samtycke Godkännande från etikprövningsnämnd (EPN) Pseudonymisering/”Kodning” Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall återlämnas eller destrueras. OBS Avidentifiering är inte tillräckligt i detta fall.

53 Version Utlämnande av prov, forts.; 4(5) Pseudonymisering/”Kodning” Prov och personuppgifter får inte röja identitet. Patientsäkerhet skall prioriteras. När man skickar för analys i vård- och behandlingssyfte måste därför oftast provet skickas tillsammans med personuppgifter för att garantera patientsäkerheten. När man skickar för analys i forskningssyfte tar dock integriteten över och grundregeln är att pseudonymisera och personuppgifter får inte skickas tillsammans med provet. Biobankslagen medger dock biobanksansvarig att efter särskild prövning göra avsteg från denna regel.

54 Version Utlämnande av prov, forts.; 5(5) Utlämnande Prov Provgivare Prov- id (”kod”) Provgivarens identitet Personuppgifts-id (”kod”) ”Nyckel 1” ”Nyckel 2” ”Nyckel 3” Nyckel 1 och nyckel 2 förvaras hos huvudmannen för den primära provsamlingen. Därmed vet forskaren inte provgivarens identitet – man har de uppgifter via nyckel 3 som behövs för att koppla ihop personuppgifter och prov utan att provgivarens identitet lämnas ut. Personuppgifter Pseudonymisering/”kodning” Primär provsamling Sekundär provsamling Huvudmannen för den primära provsamlingen ansvarar för pseudonymisering

55 Version Biobank Sjukvårdshuvudman Biobank Forskningshuvudman 1. Primär provsamling insamlad inom hälso- och sjukvård 2. Sekundär provsamling från annan sjukvårdshuvudman Etikprövningsnämnd 3. Primär provsamling med särskilda föreskrifter Etikprövningsnämnd Utlämning 2. Sekundär provsamling Etikprövningsnämnd Ny biobanksansvarig Anmälan till SoS Samarbetspartner 4. Provsamling som ej omfattas av BBL 4. Provsamling som ej omfattas av BBL Skicka

56 Version Sammanfattning, 1(1) Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? Att prover utlämnas från primär provsamling efter beslut av biobanksansvarig eller att provsamling med särskilda föreskrifter skapas. Godkänd etikprövning. Samtycke av patienten för aktuellt projekt, om ej etikprövningsnämnd medgivit undantag. Samtycke till personregister om ej etikprövningsnämnd godkänner utan samtycke. ”Pseudonymisering/kodning”. Avtal tecknade eller föreskrifter utfärdade.

57 Version Tillgång till prov Vill du läsa mer, se Landstingens gemensamma biobanksdokumentation: ”Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning” ”Roller och ansvar inom biobanksområdet” Finns att hämta på;

58 Version INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner

59 Version Landstingens gemensamma biobanksdokumentation omfattar områdena; 1(1) Terminologi inom biobanksområdet. Informations- och samtyckesfrågor kring prov i biobank. IT-stöd för dokumentation, spårbarhet och integritetsskydd. Biobankens kvalitet och säkerhet. Tillgång till prov för forskning. Roller och ansvar inom biobanksområdet. Finns att hämta på;

60 Version INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner

61 Version Nationellt biobanksråd, 1(1) Leds av en ordförande, ledamöter är RBC-cheferna, representanter från universitet med medicinsk fakultet, näringsliv och Sveriges Kommuner och Landsting. I uppdraget ingår t.ex. Att förvalta och utveckla det material som Landstingens biobanksprojekt arbetat fram. Att utgöra ett organ för samverkan inom viktiga områden som rör biobanker. Att arbeta i nära kontakt med Socialstyrelsen.

62 Version Regionala BiobanksCentrum (RBC) 1(2) Regionalt service- och kompetenscentrum för alla verksamheter berörda av biobankslagen. I uppdraget ingår t.ex. Regionalt biobanksregister (RBR). Kontaktlänk mot Socialstyrelsen. Regionala handledningar för kvalitetsarbete och andra rutiner. Kunskapsförmedling till och utbildning av personal, biobanksansvariga och forskare. Information till patienter och allmänhet.

63 Version Regionala BiobanksCentrum (RBC) 2(2) Stockholm/Gotland sjukvårdsregion Sydöstra sjukvårdsregionen Södra sjukvårdsregionen Uppsala/Örebro sjukvårdsregion Västra Götaland sjukvårdsregion Norra regionen, ännu ej inrättat

64 Version Här kan du nå oss - Chefer för RBC Stockholm-Gotland sjukvårdsregion : Jan Forslid, Sydöstra sjukvårdsregionen; Gunilla Bergström, Södra sjukvårdsregionen; Marie Sverud, Uppsala/Örebro sjukvårdsregion; Sonja Eaker, Västra Götaland sjukvårdsregion; Nils Conradi, Kontaktperson norra sjukvårdsregionen Johanna Åkerlund, Nationellt biobanksråd

65 65


Ladda ner ppt "2006-10-02 Version 4.01 INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk."

Liknande presentationer


Google-annonser